ECALTA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Obsah fruktózy
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.

Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že by sa mohli súčasne podávať. U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súčasne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimusom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súčasne podáva s amfotericínom B alebo rifampicínom.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien. U králikov, ktorým bol počas gravidity podávaný anidulafungín, sa pozorovali mierne účinky na vývoj plodu, s výskytom toxických účinkov na matku (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa anidulafungín neodporúča používať počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie anidulafungínu do materského mlieka. Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského materského mlieka. Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať v/prerušiť dojčenie alebo liečbu anidulafungínom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby anidulafungínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách dostalo deväťstodvadsaťdeväť (929) jedincov jednorazové alebo opakované dávky intravenózneho anidulafungínu: 672 v štúdiách 2./3. fázy (287 pacientov
s kandidémiou/invazívnou kandidózou, 355 pacientov s orálnou/ezofágovou kandidózou, 30 pacientov s invazívnou aspergilózou) a 257 v štúdiách I. fázy.

V troch štúdiách (jedna porovnávacia s flukonazolom, dve neporovnávacie) sa hodnotila účinnosť anidulafungínu u pacientov s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív. Odporúčanú dennú dávku 100 mg dostalo celkovo 204 pacientov; priemerná dĺžka trvania intravenóznej liečby u týchto pacientov bola 13,5 dní (rozsah 1 až 38 dní). Stodevätnásť pacientov dostávalo anidulafungín ≥ 14 dní. Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a zriedkavo viedli k prerušeniu liečby.

Boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie anidulafungínu; v pivotnej ICC štúdii zahŕňali sčervenanie/návaly tepla (2,3 %), pruritus (2,3 %), vyrážku (1,5 %) a urtikáriu (0,8 %). Ostatné nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa vyskytli v pivotnej štúdii u ≥ 1% pacientov, zahŕňali hypokalémiu (3,1 %), hnačku (3,1 %), zvýšenú hladinu ALT (2,3 %), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (1,5 %), zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (1,5 %) a zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi (1,5%).

V databáze 100 mg ICC (N = 204), boli nižšie uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (MedDRA) hlásené s frekvenciami zodpovedajúcimi konvencii Časté (≥ 1/100 až < 1/10) alebo Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Časté: Koagulopatia

Poruchy nervového systému
Časté: kŕče, bolesť hlavy

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie, nauzea
Menej časté: bolesti hornej časti brucha

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka, pruritus Menej časté: Urtikária

Poruchy metabolizmu a výživy Časté: Hypokalémia Menej časté: Hyperglykémia

Cievne poruchy
Časté: Sčervenanie
Menej časté: hypertenzia, návaly tepla

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolestivosť v mieste aplikácie infúzie

Ochorenia pečene a žlčových ciest
zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,

Časté:
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy

Menej časté: Cholestáza

4.9 Predávkovanie

Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné prostriedky. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú uvedené v časti
4.8.

Počas klinických štúdií bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu. Neboli hlásené žiadne klinické reakcie. V štúdii s desiatimi zdravými jedincami, ktorým bola podaná úvodná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt).

ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: JO2AX06

Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu
Aspergillus nidulans.

Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov. Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb. Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach
s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.

Účinok in vitro
Anidulafungín vykazoval účinok in vitro na C. albicans, C. glabrata, C parapsilosis a C. tropicalis. Hraničné hodnoty citlivosti pre inhibítory syntézy 1,3-β-D-glukánu sa nestanovili. Klinickú významnosť týchto nálezov pozri nižšie v časti o klinických štúdiách.

Stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sa vykonalo v súlade s metódami M27 a M38
Ústavu klinických a laboratórnych štandardov (The Clinical and Laboratory Standards Institute). Kultúry Candida so zníženou citlivosťou na anidulafungín sa od liečených pacientov neizolovali. Spomedzi kultúr so zvýšenými MIC pre echinokandíny, ktoré boli izolované od pacientov liečených inými echinokandínmi, boli hlásené len dva izoláty Candida so súčasne zvýšenými hladinami MIC pre anidulafungín, čo svedčí o nie úplnej skríženej rezistencii medzi echinokandínmi.

Účinok in vivo
Parenterálne podávaný anidulafungín účinkoval proti druhu Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov. Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhom Candida, keď sa hodnotila v intervale medzi 24 až
96 hodinami od poslednej dávky.
Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.

Údaje z klinických štúdií

Kandidémia a iné formy invazívnej kandidózy

Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej,
multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov. [Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení]. Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu úvodnú nasycovaciu dávku
s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu úvodnú nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤ 20 a > 20) a podľa prítomnosti alebo neprítomnosti neutropénie. Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní. Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálnu liečbu, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.

Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali z miesta za normálnych okolností sterilného pozitívnu kultiváciu na druh Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT). V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority). Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu. Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.

Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu
a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku. Najčastejšie druhy izolované pri vstupnom vyšetrení boli C. albicans (63,8 % anidulafungín, 59,3 % flukonazol), ďalej C. glabrata (15,7 %, 25,4 %),
C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) – pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom. Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.

Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke č. 1.

































a Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol
b S alebo bez súčasnej kandidémie
c Intraabdominálny
d Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení
e 98,3 % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych
časových intervalov.

Mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke č. 2:

Tabuľka 2. Mortalita
	Anidulafungín	Flukonazol
Celková mortalita počas štúdie	29/127 (22,8 %)	37/118 (31,4 %)
Mortalita počas skúšanej liečby	10/127 (7,9 %)	17/118 (14,4 %)
Mortalita prisúdená kandidovej infekcii	2/127 (1,6 %)	5/118 (4,2 %)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov. Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25 %). Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po úvodnej nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
Distribúcia
Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu. Anidulafungín sa významne viaže (> 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny. U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách. Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.

Biotransformácia
Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo. Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450. Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.

Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu
s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky. Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín. In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové degradanty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.

Eliminácia
Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h. Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne
24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 40-
50 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (14C) označený anidulafungín (~88 mg). Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme. Menej ako 1 % z podanej rádioaktívnej
dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense. Koncentrácie
anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky. Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici
8 týždňov po podaní dávky.

Linearita
Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).

Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s mykotickými infekciami
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu
u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov. Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia (“trough concentration”, Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l
s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.

Hmotnosť'
Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.

Pohlavie
Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné. V klinických štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).

Starší pacienti
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL = 1,07 l/h) a skupinou mladších pacientov (pacienti < 65, stredná hodnota CL = 1,22 l/h), avšak rozsah klírensu bol podobný.
Etnická príslušnosť
Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.

HIV pozitivita
Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súčasnú antiretrovírusovú liečbu.

Hepatálna insuficiencia
Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou. Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie Child-Pugh A, B alebo C. Koncentrácie
anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili. Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie Child-Pugh C pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.

Renálna insuficiencia
Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (< 1 %). V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne ťažkou, ťažkou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek. Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na
načasovaníe hemodialýzy.

Detský vek
Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala
u 24 imunokompromitovaných detských (2 až 11-ročných) a dospievajúcich (12 až 17-ročných) pacientov s neutropéniou. Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po úvodnej nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke. Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň. Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien. In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli. Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.

Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu. Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až
4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň. U potkanov pri
najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom. Vplyv na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytol len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.

Prienik anidulafungínu hematoencefalickou bariérou bol u zdravých potkanov limitovaný; avšak
u králikov s diseminovanou kandidózou anidulafungín vykazoval prienik hematoencefalickou bariérou a redukoval mykotickú nálož v mozgu.

Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu do jednej hodiny od podania anidulafungínu s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu. U potkanov v skupine
s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po
podaní anestézie. U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Rozpúšťadlo: bezvodný etanol voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
6.6.
6.3 Čas použiteľnosti Prášok a rozpúšťadlo: 3 roky Rekonštituovaný roztok:
Rekonštituovaný roztok sa má do hodiny ďalej riediť. Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 3 hodiny pri 25 °C a 2 hodiny pri 5 °C.

Infúzny roztok:
Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 24 hodín pri
25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky jeho uchovávania zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok a rozpúšťado:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok:
30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom s odklápacím viečkom.

Rozpúšťadlo:
30 ml 20 % (w/w) bezvodného etanolu vo vode na injekciu v injekčnej liekovke zo skla typu 1
s elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom s odklápacím viečkom.
ECALTA bude dostupná v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku a 1 injekčnú liekovku s 30 ml rozpúšťadla.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

ECALTA sa musí rekonštituovať rozpúšťadlom (20 % (w/w) bezvodým etanolom vo vode na injekciu) a následne riediť LEN izotonickým infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY
s intravenóznymi substanciami, aditívami alebo inými liekmi, ako sú izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), nebola potvrdená.

Rekonštitúcia
Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (20 % (w/w) bezvodý etanol vo vode na injekciu) na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Rekonštituovaný roztok má byť číry a bez viditeľných čiastočiek. Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.

Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej do hodiny riediť a podať do 24 hodín.

Riedenie a infúzia
Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby sa dosiahla koncentrácia anidulafungínu 0,36 mg/ml. V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivé dávky.

Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY


A






Buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %), alebo infúzny roztok glukózy
50 mg/ml (5 %).

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú. Ak sa zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok vyhoďte.

Len na jednorazové použitie. Odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

<{DD/MM/RRRR}> <{DD mesiac RRRR}>

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.