pre pacientov trpiacich alkoholizmom. To sa má vziať do úvahy u gravídnych alebo dojčiacich žien, detí a u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti
s ochorením pečene, alebo s epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Obsah fruktózy
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že by sa mohli súčasne podávať. U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súčasne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimusom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súčasne podáva s amfotericínom B alebo rifampicínom.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien. U králikov, ktorým bol počas gravidity podávaný anidulafungín, sa pozorovali mierne účinky na vývoj plodu, s výskytom toxických účinkov na matku (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa anidulafungín neodporúča používať počas gravidity.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie anidulafungínu do materského mlieka. Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského materského mlieka. Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať v/prerušiť dojčenie alebo liečbu anidulafungínom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby anidulafungínom pre matku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách dostalo deväťstodvadsaťdeväť (929) jedincov jednorazové alebo opakované dávky intravenózneho anidulafungínu: 672 v štúdiách 2./3. fázy (287 pacientov
s kandidémiou/invazívnou kandidózou, 355 pacientov s orálnou/ezofágovou kandidózou, 30 pacientov s invazívnou aspergilózou) a 257 v štúdiách I. fázy.
V troch štúdiách (jedna porovnávacia s flukonazolom, dve neporovnávacie) sa hodnotila účinnosť anidulafungínu u pacientov s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív. Odporúčanú dennú dávku 100 mg dostalo celkovo 204 pacientov; priemerná dĺžka trvania intravenóznej liečby u týchto pacientov bola 13,5 dní (rozsah 1 až 38 dní). Stodevätnásť pacientov dostávalo anidulafungín ≥ 14 dní. Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a zriedkavo viedli k prerušeniu liečby.
Boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie anidulafungínu; v pivotnej ICC štúdii zahŕňali sčervenanie/návaly tepla (2,3 %), pruritus (2,3 %), vyrážku (1,5 %) a urtikáriu (0,8 %). Ostatné nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa vyskytli v pivotnej štúdii u ≥ 1% pacientov, zahŕňali hypokalémiu (3,1 %), hnačku (3,1 %), zvýšenú hladinu ALT (2,3 %), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (1,5 %), zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (1,5 %) a zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi (1,5%).
V databáze 100 mg ICC (N = 204), boli nižšie uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (MedDRA) hlásené s frekvenciami zodpovedajúcimi konvencii Časté (≥ 1/100 až < 1/10) alebo Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Časté: Koagulopatia
Poruchy nervového systému
Časté: kŕče, bolesť hlavy
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie, nauzea
Menej časté: bolesti hornej časti brucha
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka, pruritus Menej časté: Urtikária
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: Hypokalémia Menej časté: Hyperglykémia
Cievne poruchy
Časté: Sčervenanie
Menej časté: hypertenzia, návaly tepla
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolestivosť v mieste aplikácie infúzie
Ochorenia pečene a žlčových ciest
zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Časté:
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Menej časté: Cholestáza
4.9 Predávkovanie
Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné prostriedky. V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú uvedené v časti
4.8.
Počas klinických štúdií bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu. Neboli hlásené žiadne klinické reakcie. V štúdii s desiatimi zdravými jedincami, ktorým bola podaná úvodná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt).
ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Všeobecné vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: JO2AX06
Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu
Aspergillus nidulans.
Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov. Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb. Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach
s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Účinok in vitro
Anidulafungín vykazoval účinok in vitro na C. albicans, C. glabrata, C parapsilosis a C. tropicalis. Hraničné hodnoty citlivosti pre inhibítory syntézy 1,3-β-D-glukánu sa nestanovili. Klinickú významnosť týchto nálezov pozri nižšie v časti o klinických štúdiách.
Stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sa vykonalo v súlade s metódami M27 a M38
Ústavu klinických a laboratórnych štandardov (The Clinical and Laboratory Standards Institute). Kultúry Candida so zníženou citlivosťou na anidulafungín sa od liečených pacientov neizolovali. Spomedzi kultúr so zvýšenými MIC pre echinokandíny, ktoré boli izolované od pacientov liečených inými echinokandínmi, boli hlásené len dva izoláty Candida so súčasne zvýšenými hladinami MIC pre anidulafungín, čo svedčí o nie úplnej skríženej rezistencii medzi echinokandínmi.
Účinok in vivo
Parenterálne podávaný anidulafungín účinkoval proti druhu Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov. Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhom Candida, keď sa hodnotila v intervale medzi 24 až
96 hodinami od poslednej dávky.
Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Údaje z klinických štúdií
Kandidémia a iné formy invazívnej kandidózy
Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej,
multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov. [Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení]. Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu úvodnú nasycovaciu dávku
s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu úvodnú nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤ 20 a > 20) a podľa prítomnosti alebo neprítomnosti neutropénie. Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní. Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálnu liečbu, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali z miesta za normálnych okolností sterilného pozitívnu kultiváciu na druh Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT). V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority). Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu. Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu
a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku. Najčastejšie druhy izolované pri vstupnom vyšetrení boli C. albicans (63,8 % anidulafungín, 59,3 % flukonazol), ďalej C. glabrata (15,7 %, 25,4 %),
C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) – pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom. Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke č. 1.
Tabuľka 1. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne ciele sledovania
Anidulafungín Flukonazol Rozdiel medzi skupinami a (95 % CI)
Koniec IV liečby (1º cieľ sledovania) 96/127 (75,6 %) 71/118 (60,2 %) 15,42 (3,9, 27,0) Len kandidémia 88/116 (75,9 %) 63/103 (61,2 %) 14,7 (2,5, 26,9) Iné sterilné miestab 8/11 (72,7 %) 8/15 (53,3 %) -
Peritoneálna tekutina/IAc absces 6/8 5/8
Iné 2/3 3/7
C. albicansd 60/74 (81,1 %) 38/61 (62,3 %) - Druhy non-albicansd 32/45 (71,1 %) 27/45 (60,0 %) -
Apache II skóre ≤ 20 82/101 (81,2 %) 60/98 (61,2 %) -
Apache II skóre > 20 14/26 (53,8 %) 11/20 (55,0 %) -
Bez neutropénie
(CPN, bunky/mm3 > 500)
S neutropéniou
(CPN, bunky/mm3 ≤ 500)
Pri ostatných cieľoch sledovania
94/124 (75,8 %) 69/114 (60,5 %) -
2/3 2/4 -
Na konci celkovej liečby 94/127 (74,0 %) 67/118 (56,8 %) 17,24 (2,9, 31,6)e Kontrolné vyšetrenie po 2 týždňoch 82/127 (64,6 %) 58/118 (49,2 %) 15,41 (0,4, 30,4)e Kontrolné vyšetrenie po 6 týždňoch 71/127 (55,9 %) 52/118 (44,1 %) 11,84 (-3,4, 27,0)e
a Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol
b S alebo bez súčasnej kandidémie
c Intraabdominálny
d Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení
e 98,3 % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych
časových intervalov.
Mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke č. 2:
Tabuľka 2. Mortalita
Anidulafungín Flukonazol Celková mortalita počas štúdie 29/127 (22,8 %) 37/118 (31,4 %) Mortalita počas skúšanej liečby 10/127 (7,9 %) 17/118 (14,4 %) Mortalita prisúdená kandidovej infekcii 2/127 (1,6 %) 5/118 (4,2 %)
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov. Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25 %). Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po úvodnej nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
Distribúcia
Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu. Anidulafungín sa významne viaže (> 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny. U ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na distribúciu anidulafungínu v tkanivách. Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Biotransformácia
Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo. Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450. Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu
s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky. Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín. In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové degradanty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
Eliminácia
Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h. Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne
24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 40-
50 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (14C) označený anidulafungín (~88 mg). Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme. Menej ako 1 % z podanej rádioaktívnej
dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense. Koncentrácie
anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky. Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici
8 týždňov po podaní dávky.
Linearita
Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s mykotickými infekciami
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu
u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov. Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia (“trough concentration”, Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l
s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.
Hmotnosť
Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Pohlavie
Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné. V klinických štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Starší pacienti
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL = 1,07 l/h) a skupinou mladších pacientov (pacienti < 65, stredná hodnota CL = 1,22 l/h), avšak rozsah klírensu bol podobný.
Etnická príslušnosť
Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
HIV pozitivita
Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súčasnú antiretrovírusovú liečbu.
Hepatálna insuficiencia
Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou. Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie Child-Pugh A, B alebo C. Koncentrácie
anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili. Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie Child-Pugh C pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Renálna insuficiencia
Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (< 1 %). V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne ťažkou, ťažkou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek. Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na
načasovaníe hemodialýzy.
Detský vek
Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala
u 24 imunokompromitovaných detských (2 až 11-ročných) a dospievajúcich (12 až 17-ročných) pacientov s neutropéniou. Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po úvodnej nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke. Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň. Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien. In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli. Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu. Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až
4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň. U potkanov pri
najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom. Vplyv na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytol len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Prienik anidulafungínu hematoencefalickou bariérou bol u zdravých potkanov limitovaný; avšak
u králikov s diseminovanou kandidózou anidulafungín vykazoval prienik hematoencefalickou bariérou a redukoval mykotickú nálož v mozgu.
Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu do jednej hodiny od podania anidulafungínu s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu. U potkanov v skupine
s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po
podaní anestézie. U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok: fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Rozpúšťadlo: bezvodný etanol voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
6.6.
6.3 Čas použiteľnosti Prášok a rozpúšťadlo: 3 roky Rekonštituovaný roztok:
Rekonštituovaný roztok sa má do hodiny ďalej riediť. Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 3 hodiny pri 25 °C a 2 hodiny pri 5 °C.
Infúzny roztok:
Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 24 hodín pri
25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky jeho uchovávania zodpovedný používateľ.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Prášok a rozpúšťado:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Prášok:
30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom s odklápacím viečkom.
Rozpúšťadlo:
30 ml 20 % (w/w) bezvodného etanolu vo vode na injekciu v injekčnej liekovke zo skla typu 1
s elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom s odklápacím viečkom.
ECALTA bude dostupná v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku a 1 injekčnú liekovku s 30 ml rozpúšťadla.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
ECALTA sa musí rekonštituovať rozpúšťadlom (20 % (w/w) bezvodým etanolom vo vode na injekciu) a následne riediť LEN izotonickým infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY
s intravenóznymi substanciami, aditívami alebo inými liekmi, ako sú izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), nebola potvrdená.
Rekonštitúcia
Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (20 % (w/w) bezvodý etanol vo vode na injekciu) na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Rekonštituovaný roztok má byť číry a bez viditeľných čiastočiek. Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.
Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej do hodiny riediť a podať do 24 hodín.
Riedenie a infúzia
Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby sa dosiahla koncentrácia anidulafungínu 0,36 mg/ml. V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivé dávky.
Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Dávka Počet
škatúľ
Celkový
objem po rekonštitúcii
Objem
infúzie A
Celkový
objem infúzie
Koncentrácia
infúzneho roztoku
Rýchlosť
infúzie
100 mg 1 30 ml
(1 škatuľa)
200 mg 2 60 ml
(2 škatule)
250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
A Buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %), alebo infúzny roztok glukózy
50 mg/ml (5 %).
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú. Ak sa zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok vyhoďte.
Len na jednorazové použitie. Odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
<{DD/MM/RRRR}> <{DD mesiac RRRR}>
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
BE-2870 Puurs
Belgicko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Systém dohľadu nad liekmi
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh
a počas celej doby používania lieku zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi, ktorý je popísaný vo verzii 1.2 v Module 1.8.1. Žiadosti o registráciu lieku.
Plán manažmentu rizika
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi v súlade s verziou 1.2
Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2. Žiadosti o registráciu lieku a všetkými nasledujúcimi aktualizáciami RMP odsúhlasenými Výborom pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Na základe Odporúčaní CHMP o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcim Periodickým súborom o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Okrem toho sa má predložiť aktualizovaný RMP
• Keď sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie týkajúce bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
• Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika)
• Na požiadanie EMEA
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal
1. NÁZOV LIEKU
ECALTA 100 mg prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
anidulafungín
2. LIEČIVO
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok 0,36 mg/ml anidulafungínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Prášok na koncentrát na infúzny roztok:
Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna a hydroxid sodný a/alebo HCl na úpravu pH.
Rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok: Obsahuje bezvodý etanol a vodu na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 injekčná liekovka so 100 mg prášku
1 injekčná liekovka s 30 ml rozpúšťadla
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím rekonštituujte a narieďte – pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov.
Len na intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MESIAC – RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Ltd
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/0/00/000/000
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže: {číslo}
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
[Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Štítok injekčnej liekovky
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
ECALTA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
anidulafungín
Intravenózne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot: {číslo}
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
100 mg
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Štítok na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok na ECALTU
Intravenózne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXPIRÁCIE'
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot: {číslo}
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
30 ml
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ECALTA 100 mg prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
anidulafungín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete Váš liek užívať.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je ECALTA a na čo sa používa
2. Čo by ste mali vedieť skôr, ako budete liečený ECALTOU
3. Ako používať ECALTU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ECALTU
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ECALTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ECALTA sa predpisuje na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi nazývanej kandidémia. Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
ECALTA potláča normálny vývoj bunkových stien húb. V prítomnosti anidulafungínu majú bunky
húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
2. ČO BY STE MALI VEDIEŤ SKÔR, AKO BUDETE LIEČENÝ ECALTOU Nesmiete byť liečený ECALTOU
– keď ste alergický (precitlivený) na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. CANCIDAS) alebo na niektorú z ďalších zložiek ECALTY
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ECALTY
– ak u Vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou. Ak sa tak stane, môže sa Váš lekár rozhodnúť dôkladnejšie kontrolovať funkciu Vašej pečene.
– ak Vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká.
Deti
ECALTA sa nesmie podávať pacientom mladším ako l8 rokov.
Užívanie iných liekov
Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by sa súčasne mohli podávať s ECALTOU (napr. rifampicín, cyklosporín, takrolimus, vorikonazol a amfotericín B).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nezačnite alebo neprestaňte užívať iné lieky bez súhlasu Vášho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy. Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu. Ak počas užívania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte Vášho lekára.
Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy. Skôr ako začnete používať ECALTU počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ECALTY
Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete používať tento liek.
Tento liek obsahuje 24 obj.% etanolu (alkoholu), tzn. až do 6 g v dávke prijatej v priebehu 1,5 hodiny (12 g v úvodnej nasycovacej dávke prijatej v priebehu 3 hodín); to zodpovedá 144 ml piva (288 ml piva v prípade úvodnej nasycovacej dávky) alebo 60 ml vína (120 ml vína v prípade úvodnej nasycovacej dávky). Škodlivé pre pacientov trpiacich alkoholizmom. Má sa to vziať do úvahy
u tehotných a dojčiacich žien, detí a u vysokorizikových skupín pacientov, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinok iných liečiv.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ ECALTU
ECALTU Vám vždy pripraví a podá Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií
o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie pre používateľov v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (úvodná nasycovacia dávka). Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
ECALTU Vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily. Bude to trvať aspoň
1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri nasycovacej dávke.
Váš lekár určí dĺžku Vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať
Vašu odozvu na liečbu a stav.
Vo všeobecnosti má Vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy Vám zistili kandidu v krvi.
Ak dostanete viac ECALTY, ako máte
Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak Vám zabudli podať ECALTU
Keďže Vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Avšak ak si myslíte, že Vám Vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Účinky po ukončení liečby ECALTOU
Keď Vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemali by ste pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Po liečbe ECALTOU Vám Váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby Vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
Ak sa Vám vrátia Vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ECALTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov):
– porucha zrážania krvi
– nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia)
– kŕče (záchvat kŕčov)
– bolesť hlavy
– sčervenanie
– hnačka, vracanie, nutkanie na vracanie
– zmeny v krvných testoch pečeňových funkcií
– vyrážka, pruritus (svrbenie kože)
– zmeny v krvných testoch obličkových funkcií
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov):
– vysoký cukor v krvi
– vysoký krvný tlak
– návaly horúčavy
– bolesť žalúdka
– zmena odtoku žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza)
– žihľavka
– bolesť v mieste podania injekcie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ECALTU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ECALTU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
ECALTU uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Rekonštituovaný roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Infúzny roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Neuchovávajte v chadničke alebo mrazničke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ECALTA obsahuje
– Liečivo je anidulafungín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
– Ďalšie zložky sú
Prášok: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Rozpúšťadlo: bezvodý etanol, voda na injekciu
Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na koncentrát na infúzny roztok a 1 injekčnú liekovku s 30 ml rozpúšťadla.
Prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely. Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľom rozhodnutia o registrácii ECALTY je:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
Výrobca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +353 1800 633 363 Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421–2–3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Pfizer AB
Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL, Filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 70 35 775 Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
ECALTA sa musí rekonštituovať rozpúšťadlom (20 % (w/w) bezvodým etanolom vo vode na injekciu) a následne riediť LEN izotonickým infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY
s intravenóznymi substanciami, aditívami alebo inými liekmi, ako sú izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), nebola potvrdená.
Rekonštitúcia
Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (20 % (w/w) bezvodý etanol vo vode na injekciu) na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Rekonštituovaný roztok má byť číry a bez viditeľných čiastočiek. Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.
Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej do hodiny riediť a podať do 24 hodín.
Riedenie a infúzia
Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše)
obsahujúceho buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby sa dosiahla koncentrácia anidulafungínu 0,36 mg/ml. V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivé dávky.
Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Dávka Počet
škatúľ
Celkový
objem po rekonštitúcií
Objem
infúzie A
Celkový
objem infúzie
Koncentrácia
infúzneho roztoku
Rýchlosť
infúzie
100 mg 1 30 ml
(1 škatuľa)
200 mg 2 60 ml
(2 škatule)
250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
A Buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %), alebo infúzny roztok glukózy
50 mg/ml (5 %).
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú. Ak sa zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok vyhoďte.
Len na jednorazové použitie. Odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.