EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x5 mg/1000 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ebymect

Neužívajte liek Ebymect
· ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
· ak ste niekedy mali diabetickú kómu.
· ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza“, problém ktorý sa môže vyskytnúť pri
cukrovke. Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť, sladký zápach dychu, sladkú alebo kovovú chuť
v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
· ak máte problémy s obličkami.
· ak máte závažnú infekciu.
· ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napr. pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou.
· ak ste nedávno mali srdcový infarkt myokardu alebo vám zlyhalo srdce alebo máte závažné problémy s krvným obehom, alebo máte ťažkosti s dýchaním.
· ak máte problémy s pečeňou.
· ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť
„Liek Ebymect a alkohol“).

Neužívajte tento liek, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte cukrovku 1. typu – typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
· ak máte zvýšenú hladinu “ketolátok” v moči alebo v krvi zistené v testoch. Sú to príznaky
“diabetickej ketoacidózy”- problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke. Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie ospalosť, sladko páchnuci dych, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
· ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza“: metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť. Príznaky zahŕňajú nevoľnosť alebo silné
nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, veľkú únavu alebo ťažkosti
s dýchaním. Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť v nemocnici. Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
· ak máte problémy s obličkami. Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
· ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4. Balenie lieku si zoberte so sebou. Ak máte niektoré z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi
predtým, ako začnete užívať tento liek.
· ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Ebymect“.
· ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
· ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo
dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek kým sa nezotavíte.
· ak často trpíte infekciami močových ciest. Tento liek môže spôsobiť infekcie močových ciest
a váš lekár vás môže chcieť starostlivejšie sledovať. Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia, váš lekár môže zvážiť dočasnú zmenu liečby.

· ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať tento liek. Je to preto, lebo môžete byť náchylnejší na niektoré vedľajšie účinky.
· ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“ nesmiete začať užívať tento liek.
· ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia z vyšetrení.
· ak máte podstúpiť operáciu v anestéze. Prestaňte užívať liek Ebymect najmenej 48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestéze a nezačínajte s užívaním skôr, ako 48 hodín po
operácii; pred prerušením a opätovným užívaním lieku dodržiavajte pokyny vášho lekára.
· ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení. Povedzte to svojmu lekárovi a na určitý čas pred
vyšetrením prestaňte užívať tento liek a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, v závislosti od
funkcie vašich obličiek. Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý) povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.

Funkcia obličiek
Predtým, ako začnete užívať tento liek a minimálne raz ročne počas užívania vám skontrolujú činnosť vašich obličiek.

Glukóza v moči
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým tento liek
účinkuje.

Deti a dospievajúci
Tento sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a liek Ebymect
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Informujte svojho lekára obzvlášť ak:
· užívate lieky, ktoré sa používajú na odstránenie vody z tela (diuretiká). Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek. Možné príznaky nadmernej straty tekutín z tela sú uvedené na začiatku časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
· užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil veľmi nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
· užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
· užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
· užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.

Liek Ebymect a alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol,
pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak otehotniete, prestaňte užívať tento liek, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra (posledných šesť
mesiacov) tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru
vo vašej krvi počas tehotenstva.

Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka
u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea, môže spôsobiť veľmi nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať
príznaky ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tlkot srdca, zmenu videnia alebo ťažkosti so sústredením sa a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo
alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.



3. Ako užívať liek Ebymect

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť
· Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate. Váš lekár vám presne povie akú silu tohto lieku budete užívať.
· Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.

Ako užívať tento liek
· Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
· Tabletu užite s jedlom. Toto zníži riziko vedľajších účinkov na žalúdok.
· Tabletu užite dvakrát denne, jednu ráno (raňajky) a jednu večer (večera).

Lekár vám môže predpísať tento liek spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi. Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou. Nezabudnite užiť tento a ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a cvičenie
Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu
telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania tohto lieku pokračovali.

Ak užijete viac lieku Ebymect, ako máte
Ak užijete viac tabliet lieku Ebymect ako máte, môžu sa u vás vyvinúť laktátová acidóza. Príznaky
laktátovej acidózy zahŕňajú: nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, veľkú únavu alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4). Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť liek Ebymect
Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Ebymect
Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať liek Ebymect a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
· Laktátová acidóza. Metformín, jedno z liečiv tohto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý
(môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza“ Toto je hromadenie kyseliny mliečnej v krvi, ktoré môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť v nemocnici. Toto sa stáva najmä
u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne.

Príznakmi „laktátovej acidózy“ sú:
- nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie,
- vracanie, bolesť žalúdka,
- svalové kŕče,
- veľká únava.
- ťažkosti s dýchaním.

Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Balenie lieku si vezmite so sebou.

· Dehydratácia: strata nadmerného množstva tekutín z tela, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Toto sú príznaky dehydratácie:
- veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu,
- pocit veľkej ospalosti alebo únavy,
- vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
- zrýchlený srdcový tep.

· Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:
- horúčka a/alebo triaška,
- pocit pálenia pri močení,
- bolesť v chrbte alebo v boku.
Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

· Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep,
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie,
- zmena nálady alebo zmätenosť.
Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· nevoľnosť, vracanie
· hnačka alebo bolesť žalúdka
· strata chuti do jedla

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

· pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
· bolesť chrbta
· častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
· zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
· zmeny v množstve červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
· zmeny chuti
· závrat

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· smäd
· zápcha
· nepríjemný pocit pri močení
· prebúdzanie sa z nočného spánku kvôli močeniu
· sucho v ústach
· zníženie hmotnosti
· zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)'
· zníženie funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
· abnormality vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zápal pečene (hepatitída)
· začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Ebymect

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Ebymect obsahuje
· Liečivá sú dapagliflozín a metformíniumchlorid (metformín HCl).
Každá filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Každá filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/1 000 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.

· Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), magnéziumstearát (E470b), sodná soľ karboxymetylškrobu.
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid
titaničitý (E171), oxidy železité (E172),

Ako vyzerá liek Ebymect a obsah balenia
· Ebymect 5 mg/850 mg sú hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850“ na jednej strane a „1067“ na druhej strane.
· Ebymect 5 mg/1 000 mg sú žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000“ na jednej strane a „1069“ na druhej strane.

Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PCTFE/Alu blistroch. Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie, 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobcovia AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

I.1

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.