DYSPORT 500 U plv ino 1x500 U (liek.inj.skl.)

u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Dysport sa používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší u dospelých (ťažká primárna axillárna hyperhidróza rezistentná na konzervatívnu liečbu).
U detí od dvoch rokov sa Dysport používa na liečbu spazmu dolnej končatiny u detí s detskou mozgovou obrnou (dynamická deformita nohy v zmysle pes equinus = konská noha na podklade + spasticity)


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteDysport

Neužívajte Dysport
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dysport, obráťte sa na svojho lekára.
Existuje zvýšené riziko pri používaní Dysportu za ktorýchkoľvek z následujúcich okolností.
Informujte svojho lekára, ak:
- máte problémy s prehĺtaním,
- máte alebo ste mali bronchitídu, zápal pľúc alebo problémy s dýchaním,
- mali ste v minulosti alergickú reakciu na botulotoxín,
- máte také problémy alebo ochorenie, ktoré ovplyvňujú vaše svaly, napr. myasténia gravis (chorobná svalová slabosť),
- ľahko krvácate,
- máte infekciu v plánovanom mieste injekcie alebo pokiaľ je toto miesto opuchnuté.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii lieku Dysport problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním!

Iné lieky a Dysport
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte lekára, ak užívate aminoglykozidové antibiotiká obzvlášť antibiotiká (lieky proti infekcii) alebo lieky uvoľňujúce svaly. Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Dysport.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie Dysportu u tehotných žien sa neodporúča, pokiaľ to nie je skutočne potrebné.
Použitie Dysportu u dojčiacich žien sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dysport môže spôsobiť svalovú slabosť alebo poruchy zraku.
Pokiaľ sa u vás vyskytne svalová slabosť alebo porucha videnia, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dysport obsahuje
Dysport obsahuje malé množstvo albumínu získaného z ľudskej krvi. Riziko prenosu vírusovej infekcie po použití ľudskej krvi alebo prípravkov z krvi sa nemôže vylúčiť s absolútnou istotou.


3. Ako používať Dysport

Vždy používajtetento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám podá injekciu do miesta, ktoré určí a rozhodne sa, ako často budete liečbu dostávať. Dávka a liečebný interval závisí od ochorenia, na ktoré sa liečite.

Injekčná liekovka Dysportu sa má použiť len pre vás a pre jedno liečebné sedenie.

Liečba v oblasti očí a liečba v oblasti tváre:
Obvyklá počiatočná dávka je 40 jednotiek na jednej strane. Dávka môže byť zvýšená na 80, prípadne až na 120 jednotiek na jednej strane. Dávka sa rozdelí do niekoľkých predtým zvolených miest. Maximálna podaná dávka nesmie prekročiť 120 jednotiek. Začiatok zlepšenia možno očakávať v priebehu 2- 4 dní s maximom v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov, ale nie častejšie.

Liečba v oblasti krku a ramena:
Obvyklá dávka je 500 jednotiek rozdelených medzi 2- 3 najviac postihnutých svalov. U starších pacientov alebo pacientov s menšou hmotnosťou možno podať nižšiu dávku. Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1 000 jednotiek. Zlepšenie možno očakávať v priebehu jedného týždňa. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov.

Liečba v oblasti končatín:
Obvyklá dávka je 1 000 jednotiek a rozdelí sa medzi postihnuté svaly. Táto dávka nesmie byť prekročená. Zlepšenie možno očakávať v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Liečba nadmerného potenia:
Obvyklá dávka je 100 jednotiek na jedno podpazušie. Dávka sa rozdelí do 10 predtým zvolených miest. Dávku možno zvýšiť až na 200 jednotiek. Maximálna dávka nesmie prekročiť 200 jednotiek na jedno podpazušie. Maximálne zlepšenie možno očakávať v druhom týždni po liečbe. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 48 týždňov, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Liečba dolných končatín u detí:
Obvyklá počiatočná dávka je 20 jednotiek/kg hmotnosti, dávka sa rozdelí do lýtok oboch končatín. Pokiaľ je postihnuté len 1 lýtko, podáva sa 10 jednotiek/kg hmotnosti. Dalšia dávka sa dávkuje v rozmedzí 10 – 30 jednotiek/kg hmotnosti rozdelených medzi obe končatiny. Maximálna dávka nesmie prekročiť 1 000 jednotiek na pacienta. Zlepšenie možno očakávať v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

Liečba hyperfunkčných línií na tvári:
Na liečbu hyperfunkčných línií na tvári sa odporúča použiť elektromyografiu s cieľom získať maximálny terapeutický efekt pri minimálnej možnej použitej dávke lieku.
Dávku musí stanoviť lekár na základe svalovej sily a svalovej kinetiky pacienta.
Aplikácia sa vykonáva intramuskulárne do svalu súvisiaceho s hyperfunkčnou líniou, a to injekčnou striekačkou s inzulínovou ihlou 30 ½ gauge.
Odlíčte a dezinfikujte pokožku lokálnym antiseptikom v glabelárnej oblasti.
Intramuskulárnu injekciu treba aplikovať do pokožky pod pravým uhlom pri použití sterilných ihiel veľkosti 29 – 30 G (gauge).
Odporúčaná dávka 50 jednotiek Dysportu sa musí rozdeliť do 5 injekčných miest.
10 jednotiek je nutné intramuskulárne aplikovať do každého z piatich miest: 2 injekcie do zvrašťovača obočia (corrugator supercilii) v 5 mm rozmedzí a jedna injekcia do štíhleho svalu (musculus procerus) blízko nazálno frontálneho oblúka.
Najvnútornejší bod, corrugator, sa nachádza 8 mm od procerus a 8 mm od vrchnej strany očnice. Pacient by mal pravidelne zmršťovať čelo, aby sa tieto body dali lepšie určiť.
Aby nedošlo k ptóze, je nutné vyhnúť sa injekciám do oblasti levator palpebrae superoris. Vpichy do laterálneho corrugatora musia byť vykonané aspoň 1cm nad oblasťou nadočnicovej kosti.
Injekcie sa musia opakovať približne každých 16 týždňov. Prestávka medzi injekciami nemá byť menej ako 3 mesiace.
Vejáriky vrások: 30 - 45 jednotiek na každej strane, rozmiestnených do troch bodov od 10 do 15 jednotiek v úrovni očného kútika a 1 cm laterálne k laterálnej stene orbity. Ďalší bod leží 1,5 cm pod vyššie uvedeným bodom a mierne mediálne od prvého aplikačného miesta.
Aby sa dosiahol lepší výsledok liečby, môže sa aplikačné miesto jemne masírovať, silnejšie vonkajším smerom. Je možné pridať aplikačné miesta, je však treba mať na pamäti, že účinok toxínu sa obvykle rozšíri v oblasti 1 cm od injekčného miesta. Táto injekcia môže spôsobiť diplopiu, ektropium a asymetrický úsmev z poškodenia hornej časti m. zygomaticus.
Horizontálne línie v oblasti čela: aplikuje sa 30 - 45 jednotiek pre parciálnu liečbu a 60 - 80 jednotiek pre úplnú paralýzu. Zdanlivá čiara sa vedie horizontálne cez čelo medzi obočím a vlasovou čiarou. Do každého bodu sa aplikuje 6 jednotiek. Počiatočná čiara môže začínať na vertikálnej čiare prechádzajúcej cez každú pupilu. Medzi tieto dve miesta sa aplikujú dve ďalšie injekcie s rovnakými dávkami, takže celkom sa liek podá na tejto horizontálnej čiare do štyroch rovnako vzdialených miest. Miesta aplikácie sa pevne masírujú.

Pevne masírujte nasledujúce miesta; krk (platyzma) 90 - 180 jednotiek celkom na oboch stranách. Vyššie dávky môžu spôsobiť dysfágiu alebo slabosť krčných svalov z pôsobenia toxínu na svalovú skupinu v blízkosti miesta aplikácie.
Poučte pacienta, aby vyvolal kontrakciu platyzmy, čím sa zreteľne ukážu pruhy platyzmy.
Celková dávka 45 jednotiek sa aplikuje do 3 miest (15 jednotiek do každého miesta). Normálne sa liek aplikuje pri každej návšteve do 2 - 4 oblastí, celkom teda 90 - 180 jednotiek. Horizontálne línie sa liečia podaním 60 - 90 jednotiek pozdĺž línií vo vzdialenostiach 2-3 cm.
Línie v hornej oblasti pery – aplikuje sa 6 - 27 jednotiek, 3 - 6 jednotiek na líniu. Začína sa s nižšou dávkou a povrchnejšie, aby sa neohrozila činnosť úst. Sulcus nasolabialis – 6 U - 10 jednotiek na každej strane za EMG lokalizácie m. levator labii superioris a nosného krídla. Oblasť brady – 15 - 30 jednotiek. Injekcie v tejto oblasti môžu ľahko viesť k poškodeniu funkcie úst. Použite nižšiu počiatočnú dávku. Stupňujte oslabovanie ďalšími aplikáciami pri opakovaných návštevách. Účinok začína obvykle za 4-72 hodín po podaní a trvá 4-6 mesiacov.

Ak použijete viac Dysportu, ako máte
Pokiaľ dostanete viac Dysportu, ako potrebujete, môže dôjsť k slabosti iných svalov, skôr ako boli injikované. Nemusí k tomu dôjsť bezprostredne. Pokiaľ k tomu dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiťDysport
Pokiaľ zmeškáte injekciu, nestane se nič iného len, že sa svalové spazmy možu vrátiť. Vyhľadajte svojho lekára a on rozhodne, kedy je potrebná dalšia injekcia.

Ak prestanete používaťDysport
Vaše svalové pohyby sa vrátia do stavu pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii Dysportu problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním!

Veľmi časté: (≥ 1/10). Časté: (≥ 1/100 až < 1/10). Menej časté: (≥ 1/1000 až < 1/100). Zriedkavé: (≥ 1/10000 až < 1/1000). Veľmi zriedkavé: (< 1/10000)
Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov):

Oznámte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Zriedkavo bola hlásená precitlivenosť. Neboli hlásené žiadne prípady závažnej alergie alebo alergického šoku.
Veľmi zriedkavé boli hlásené vedľajšie účinky z rozšírenia účinku toxínu z miesta injekcie do vzdialených miest (nadmerná svalová slabosť, poruchy prehĺtania, aspiračná pneumónia, ktorá môže byť osudná).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené všetkými indikáciami:
Časté: generalizovaná slabosť, únava, príznaky podobné nádche, bolesť/modrina v mieste injekcie.
Menej časté: svrbenie
Zriedkavé: kožné vyrážky, bolesť svalov

Nežiaduce účinky špecifické pre jednotlivé indikácie:

Injekcie do oblasti horných končatín:
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Časté: porucha prehĺtania (hlásená pri nadmernej dávke), svalová slabosť končatín, náhodné poranenia/pády.

Injekcie do oblasti dolných končatín u detí:
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.'

Časté: hnačka, svalová slabosť nohy, močová inkontinencia, nezvyčajná chôdza, náhodné poranenia spôsobené pádom, svalová bolesť.

Náhodné poranenia spôsobené pádom a neprirodzenou chôdzou, môžu byť zapríčinené preslabnutím svalov a/alebo lokálnym rozšírením Dysportu do iných svalov, ktoré zodpovedajú za pohyb alebo rovnováhu.

Injekcie do oblasti krku a ramien:
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Veľmi časté: poruchy prehĺtania, sucho v ústach, svalová slabosť
Časté: poruchy hlasu, dýchavičnosť, bolesť hlavy, závrat, slabosť tvárových svalov, rozmazané videnie, zníženie zrakovej ostrosti, bolesť krku, bolesť kostrovej a svalovej sústavy, svalová bolesť, bolesť rúk a prstov, stuhnutosť svalov
Menej časté: dvojité videnie, pokles horného alebo dolného viečka
Zriedkavé: aspirácia (vdýchnutie cudzieho telesa), strata svalového tkaniva, porucha čeľuste

Porucha prehĺtania je závislá na dávke. Je potrebné dodržiavať miernu diétu do odznenia príznakov.

Injekcie do oblasti očí a tváre:
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Veľmi časté: pokles viečka
Časté: oslabenie tvárových svalov, dvojité videnie, suché oko, slzenie, edém viečka
Menej časté: obrna lícneho nervu
Zriedkavé: oslabenie oko-hybných svalov, oslabenie dolného viečka s odchýlením (entropia)

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť v dôsledku toho, že injekcia Dysportu dočasne oslabuje iné susedné svalové skupiny.

Injekcie do oblasti podpazušia:
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Časté: kompenzačné potenie (zvýšené potenie v neliečených oblastiach), dýchavičnosť, bolesť ramena, paže a krku, svalová bolesť ramena a lýtka
Menej časté: závrat, bolesť hlavy, tŕpnutie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách, mimovoľné svalové sťahy očného viečka, nával horúčavy, krvácanie z nosa

Injekcie do oblasti hyperfunkčných línií na tvári:
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Časté: zraková ochabnutosť, edém viečka, zvýšené slzenie, suché oko, svalové trhanie, bolesť hlavy, slabosť priľahlého svalu v oblasti injekcie. Toto môže zvyčajne viesť k zníženiu očného viečka, astenópii alebo paréze lícneho svalu alebo poruche zraku.
Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie
Zriedkavé: porucha videnia, škvrnité videnie, dvojité videnie, porucha pohyblivostí očí, precitlivenosť, žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dysport

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky sa musia uchovávať pri teplote medzi 2^oC - 8^oC.
Dysport sa musí uchovávať v chladničke na pracovisku, kde sa aplikujú injekcie, a nemá sa dávať pacientovi k skladovaniu doma. Dysport nemá byť zmrazený.
Nariedený roztok sa odporúča použiť ihneď, môže sa však uchovávať 24 hodín v chladničke pri teplote 2^oC - 8^oC.

Bezprostredne po liečbe pacienta má byť akýkoľvek zvyšok Dysportu (v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke) inaktivovaný riedeným roztokom chlórnanu (1 % voľného chlóru). Potom sa majú všetky súčasti odstrániť v súlade so štandardnou nemocničnou praxou.

Rozliaty Dysport sa má utrieť nasávajúcou handrou namočenou v riedenom roztoku chlórnanu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dysport obsahuje

- Liečivo je Botulini toxinum typus A - haemagglutininum complex (botulotoxín typ A – hemaglutinín komplex) 500 jednotiek (U) suchej substancie.

- Ďalšie zložky sú Albumini humani solutio 20 % (roztok ľudského albumínu 20 %), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).
(Pozn: 1 jednotka je definovaná ako stredná letálna intraperitoneálna dávka pre myš.)

Ako vyzerá Dysport a obsah balenia

1 alebo 2 injekčné liekovky po 500 jednotkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Výrobca:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham LL 139 UF
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.