úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.

Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón, čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak, že uvoľňuje svaly vo vašej prostate, čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje vaše príznaky.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride/Tamsulosin Krka
 

Neužívajte Dutasteride/Tamsulosin Krka

- ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom).
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5‑alfa‑reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
 è Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dutasteride/Tamsulosin Krka, obráťte sa na svojho lekára.
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.

- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania Dutasteride/Tamsulosinu Krka absolvovali ďalšie vyšetrenia.

- Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.

- Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Dutasteride/Tamsulosinu Krka. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Dutasteride/Tamsulosin Krka alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.

- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Dutasteride/Tamsulosinu Krka, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.

- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v ejakuláte (v spermiách) mužov, ktorí užívali Dutasteride/Tamsulosin Krka. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vášmu ejakulátu, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia.Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem ejakulátu a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť.

- Dutasteride/Tamsulosin Krka ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Dutasteride/Tamsulosin Krka. U mužov, ktorí užívajú Dutasteride/Tamsulosin Krka, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne.

- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskytzávažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.

- Dutasteride/Tamsulosin Krka môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.

è Ak máte akékoľvek otázky o užívaníDutasteride/Tamsulosinu Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Dutasteride/Tamsulosin Krka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dutasteride/Tamsulosin Krka neužívajte s týmito liekmi:
- iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)

Dutasteride/Tamsulosin Krka sa neodporúča užívať s týmto liekom:
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

Niektoré lieky sa s Dutasteride/Tamsulosinom Krka môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafíliumcitrát a tadalafil
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
- nefazodón (antidepresívum)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- warfarín (proti zrážaniu krvi)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
- paroxetín (antidepresívum)
- terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
- diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
è Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Dutasteride/Tamsulosin Krka a jedlo a nápoje

Dutasteride/Tamsulosin Krka sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Dutasteride/Tamsulosin Krka nesmú užívať ženy.

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v ejakuláte mužov, ktorí užívali Dutasteride/Tamsulosin Krka. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vášmu ejakulátu.

Dokázalo sa, že Dutasteride/Tamsulosin Krka znižuje počet spermií, objem ejakulátu a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.
è Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Dutasteride/Tamsulosinom Krka, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dutasteride/Tamsulosin Krka spôsobuje niektorým ľuďom závraty, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje.
è Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dutasteride/Tamsulosin Krka obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík
Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 299 mg propylénglykolu v každej kapsule.

3.Ako užívať Dutasteride/Tamsulosin Krka

 
Vždy užívajte Dutasteride/Tamsulosin Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko kapsúl užívať
Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne, 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Ako kapsuly užívať
Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou. Kapsula sa nesmie žuvať alebo otvárať lámaním. Kontakt s obsahom kapsúl môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.

Ak užijete viac Dutasteride/Tamsulosin Krka, ako máte

Ak užijete príliš veľa kapsúl Dutasteride/Tamsulosinu Krka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Dutasteride/Tamsulosin Krka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Dutasteride/Tamsulosin Krka
Neprestaňte užívať Dutasteride/Tamsulosin Krka bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky
 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže byť svrbiaca)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
è Ak máte akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Dutasteride/Tamsulosinu Krka.

Závrat, točenie hlavy a mdloba
Dutasteride/Tamsulosin Krka môže spôsobiť závrat, točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdlobu. Buďte opatrný, ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja, predovšetkým keď sa prebúdzate v noci, pokiaľ ešte neviete, ako na vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby, sadnite si alebo si ľahnite, pokiaľ tieto príznaky nevymiznú.

Závažné kožné reakcie
Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať:
- rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).
èAk sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Dutasteride/Tamsulosinu Krka.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich Dutasteride/Tamsulosin Krka:
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)*
- znížená sexuálna túžba (libido)*
- ťažkosti s ejakuláciou, napríklad znížený objem ejakulátu uvoľneného počas pohlavného styku*
- zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat.
* U malého počtu osôb môžu niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávať aj po ukončení užívania Dutasteride/Tamsulosinu Krka.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov
- zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- nízky krvný tlak pri vstávaní
- zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, pocit nevoľnosti (nauzea)
- slabosť alebo strata sily
- bolesť hlavy
- svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
- kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
- mdloba.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov
- pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
- závažné kožné reakcie (Stevensov‑Johnsonov syndróm).

Ďalšie vedľajšie účinky
U malého počtu mužov sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt je neznámy (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):'
- nenormálny alebo rýchly tlkot srdca (arytmia alebo tachykardia alebo fibrilácia srdcových predsiení)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- depresia
- bolesť a opuch semenníkov
- krvácanie z nosa
- závažná kožná vyrážka
- zmeny videnia (rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku)
- sucho v ústach.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dutasteride/Tamsulosin Krka

 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie
 

Čo Dutasteride/Tamsulosin Krka obsahuje

Liečivá sú dutasterid a tamsulozíniumchlorid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu).
Ďalšie zložky sú:

Obal tvrdej kapsuly:
Čierny oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Želatína

Obsah mäkkej kapsuly s dutasteridom:
Propylénglykolmonokaprylát, typ II
Butylhydroxytoluén (E321)

Obal mäkkej kapsuly:
Želatína
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly (so stredne dlhým reťazcom)
Lecitín (môže obsahovať sójový olej) (pozri časť 2)

Pelety tamsulozínu:
Kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30 % disperzia (obsahuje laurylsíran sodný, polysorbát 80)
Mikrokryštalická celulóza
Dibutylsebakát
Polysorbát 80
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Stearan vápenatý

Čierny atrament:
Šelak (E904)
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)

Pozri časť 2 “ Dutasteride/Tamsulosin Krka obsahuje sójový lecitín, propylénglykol a sodík”.
 

Ako Dutasteride/Tamsulosin Krka vyzerá a obsah balenia

Tento liek je podlhovastá tvrdá želatínová kapsula, s rozmermi približne 21,4 mm x 7,4 mm, s hnedým telom a oranžovým vrchnákom s čiernym atramentom vytlačeným C001.

Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s riadeným uvoľňovaním a dutasterid v mäkkej želatínovej kapsule.

Sú dostupné v baleniach so 7, 30 a 90 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Španielsko

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov štátu	Názov lieku
Dánsko, Fínsko, Island	Dutasterid/Tamsulosin Krka
Belgicko	Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
Chorvátsko	Dutamyz
Nemecko	Dutastam 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Estónsko, Maďarsko, Česko	Tadusta
Španielsko	Dutasterida/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras
Fínsko	Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kapseli, kova
Island	Dutasterid/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki
Lotyšsko	Tadusta 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
Litva	Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
Poľsko, Rumunsko	Twinpros
Portuglasko	Dutasterida/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg cápsulas
Slovensko	Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
Slovinsko	Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2019.