DUPIXENT 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 2x1,14 ml/200 mg (pero inj.napl.skl.)

O dporúčaná d ávka u dospelých s atopickou dermatitídou
Pre pacientov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka Dupixentu:
· začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 300 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Odporúčanádávkaudospievajúcichsatopickoudermatitídou
Odporúčaná dávka Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:

T elesná hmotnosť
pacienta

Ú vodná dávka Nasledujúce dávky
( k aždý druhý týždeň)

menej ako 60 kg 400 mg (dve 200 mg injekcie) 200 mg
60 kg a viac 600 mg (dve 300 mg injekcie) 300 mg


Odporúčanádávkaudospelýchadospievajúcichpacientovsastmou(voveku12rokovastarších)
Pre pacientov so závažnou astmou, a ktorí užívajú kortikosteroidy ústami alebo pacientom so
závažnou astmou a pridruženou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelým s pridruženou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou, je odporúčaná dávka Dupixentu:
· začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 300 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Pre všetkých ostatných pacientov so závažnou astmou je odporúčaná dávka Dupixentu:
· začiatočná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 200 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Odporúčanádávkaudospelýchschronickourinosinusitídousnazálnoupolypózou(CRSwNP)
U CRSwNP je odporúčaná prvá dávka 300 mg, po ktorej nasleduje 300 mg podávaných každý druhý týždeň subkutánnou injekciou.

Aplikácia injekcie Dupixentu
Dupixent sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra
rozhodne o tom, či si môžete sami Dupixent podať.

Dupixent si podávajte sami, len ak vás to správne naučil váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra. Po primeranom zaučení lekárom alebo zdravotnou sestrou vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg). Striekačkou netraste ani nepotriasajte.

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".

Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Pri podaní si väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak si zabudnete podať dávku
V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou
sestrou.

Ak prestanete používať Dupixent
Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane veľmi zriedkavých alergických reakcií
(precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie
môžu patriť:
· problémy s dýchaním
· opuch tváre, úst a jazyka
· mdloba, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi)
· horúčka
· pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
· opuch lymfatických uzlín
· žihľavka
· svrbenie
· bolesť kĺbov
· kožná vyrážka

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ďalšievedľajšieúčinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) pre atopickú dermatitídu a astmu:
· reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) iba pre atopickú dermatitídu:
· bolesť hlavy
· suchosť, začervenanie a svrbenie očí
· svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
· očná infekcia
· opar (na perách a pokožke)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dupixent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). V prípade nevyhnutnosti sa naplnené injekčné striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac počas 14 dní. Neuchovávajte pri teplote nad

25°C. Ak je potrebné vybrať škatuľku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajší obal a Dupixent spotrebujte do 14 dní.

Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.

Pri spozorovaní zákalu alebo zafarbenia lieku, alebo prítomnosti tuhých čiastočiek liek nepoužívajte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
O správnej likvidácii nepoužívaných liekov sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo
zdravotnou sestrou. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dupixent obsahuje
· Liečivo je dupilumab.
· Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
(injekcia).
· Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80 (E433), octan sodný, ľadová kyselina octová (E260), sacharóza, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.

Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: + 31 20 245 4000

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu



<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s krytom ihly
dupilumab

Návod na použitie

Na tomto obrázku sú znázornené časti injekčnej striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.


Pred použitím Po použití


Piest Piest

Označenie

Prstencová
obruba

Priehľadné
okienko
Telo
striekačky

Ihla




Ihla

Kryt ihly

Kryt
ihly






Dôležité informácie

Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie. Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).

Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník. U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa odporúča podávať Dupixent pod dohľadom dospelej osoby.

· Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
· O tom, ako často budete potrebovať injekciu tohto lieku sa poraďte s odborným zdravotníckym pracovníkom (so svojím lekárom).
· Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
· Každú injekciu si pichnite na iné miesto.
· Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
· Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
· Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
· Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
· Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
· V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.
· Nikdy neťahajte piest striekačky v opačnom smere.
· Striekačku opakovane nepoužívajte.


Ako uchovávať Dupixent

· Striekačku(y) uchovávajte mimo dosahu detí.
· Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od
2oC do 8oC.
· Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní. Ak je potrebné vybrať škatuľku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré
je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
· Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
· Striekačku neohrievajte.
· Striekačku neuchovávajte v mrazničke.
· Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.


Písomná informácia pre používateľa

Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

dupilumab

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Dupixent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
3. Ako používať Dupixent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dupixent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dupixent a na čo sa používa

Čo je Dupixent
Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.

Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13. Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy, astmy a chronickej rinosinusitídy s nazálnou polypózou (CRSwNP).

Na čo sa Dupixent používa
Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne
závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém. Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.

Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy
u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčasnými liekmi na astmu.

Dupixent sa tiež používa aj spolu s inými liekmi na udržiavaciu liečbu CRSwNP u dospelých, u ktorých aktuálne podávané CRSwNP lieky nezabezpečujú dostatočnú kontrolu ochorenia. Dupixent môže tiež znížiť potrebu chirurgického zákroku a potrebu užívania systémových kortikosteroidov.

Ako Dupixent účinkuje
Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej
pokožky a zmierňovať svrbenie. Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti
a depresie spojené s atopickou dermatitídou. Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.

Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie. Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent

Nepoužívajte Dupixent
- ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak si myslíte, že ste alergický, alebo ak si nie ste istý, pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dupixent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov. Alergickéreakcie
· Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických
reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií. Počas používania Dupixentu musíte dávať pozor, či sa u vás neobjavia prejavy týchto stavov (t.j. problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky). Tieto prejavy sú uvedené v odseku "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
· Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Eozinofilnéstavy
· U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
· Nie je známe, či je tento stav spôsobený Dupixentom. Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka
musí znížiť.
· Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.

Parazitárneinfekcie(črevnéparazity)
· Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi. Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
· Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
· Poraďte sa so svojím lekárom, ak žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Astma
Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať. Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.

Problémysočami(akmáteatopickúdermatitídu)
Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí, alebo pri zmenách videnia sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
· Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s atopickou dermatitídou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
· Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
· CRSwNP sa za normálnych okolností u detí nevyskytuje. Bezpečnosť a účinnosť u detí s CRSwNP mladších ako 18 rokov nie je ešte známa.

Iné lieky a Dupixent
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
· ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.

Iné lieky na astmu
Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie
inak.
· Liečba týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne.
· Musí sa tak udiať pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na
Dupixent.

Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva radšej odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu,
ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
· Ak dojčíte, alebo plánujte dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent. Oboje naraz nesmiete robiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Dupixent obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 300 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať Dupixent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako sa Dupixent podáva
Dupixent sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).

Koľko Dupixentu sa vám podá
Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete.
Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou
Pre pacientov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka Dupixentu:
· začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 300 mg podaná každý druhý týždeň subkutánnou injekciou.

Odporúčanádávkaudospievajúcichsatopickoudermatitídou
Odporúčaná dávka Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:

T elesná hmotnosť
pacienta

Ú vodná dávka Nasledujúce dávky
( k aždý druhý týždeň)

menej ako 60 kg 400 mg (dve 200 mg injekcie) 200 mg
60 kg a viac 600 mg (dve 300 mg injekcie) 300 mg


Odporúčanádávkaudospelýchadospievajúcichpacientovsastmou (vo veku 12 rokov a starších)
Pre pacientov so závažnou astmou, a ktorí užívajú kortikosteroidy ústami alebo pacientom so
závažnou astmou a pridruženou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelým s pridruženou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou, je odporúčaná dávka Dupixentu:
· úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 300 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Pre všetkých ostatných pacientov so závažnou astmou je odporúčaná dávka Dupixentu:
· začiatočná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 200 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Odporúčanádávkaudospelýchschronickourinosinusitídousnazálnoupolypózou(CRSwNP)
U CRSwNP je odporúčaná prvá dávka 300 mg, po ktorej nasleduje 300 mg podávaných každý druhý týždeň subkutánnou injekciou.

Aplikácia injekcie Dupixentu
Dupixent sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra
rozhodne o tom, či si môžete sami Dupixent podať.

Dupixent si podávajte sami len ak vás to správne naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra. Po primeranom zaučení lekárom alebo zdravotnou sestrou vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.

Každé naplnené injekčné pero obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg). Naplneným perom netraste. Pred použitím naplneného injekčného pera Dupixent si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa
poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak si zabudnete podať dávku
V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať Dupixent
Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane veľmi zriedkavých alergických reakcií
(precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie
môžu patriť:
· problémy s dýchaním
· opuch tváre, úst a jazyka
· mdloba, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi)
· horúčka
· pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
· opuch lymfatických uzlín
· žihľavka
· svrbenie
· bolesť kĺbov
· kožná vyrážka

Ak sa u vás  vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ďalšievedľajšieúčinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pre atopickú dermatitídu a astmu:
· reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
· bolesť hlavy
· suchosť, začervenanie a svrbenie očí
· svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
· očná infekcia
· opar (na perách a pokožke)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dupixent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). V prípade nevyhnutnosti sa naplnené injekčné perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac počas 14 dní. Neuchovávajte pri teplote nad 25°C. Ak
je potrebné vybrať škatuľku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajší obal a Dupixent spotrebujte do 14 dní.

Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.

Pri spozorovaní zákalu alebo zafarbenia lieku, alebo prítomnosti tuhých čiastočiek liek nepoužívajte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
O správnej likvidácii nepoužívaných liekov sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo
zdravotnou sestrou. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dupixent obsahuje
· Liečivo je dupilumab.
· Každé naplnené injekčné pero obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu (injekcia).
· Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80 (E433), octan sodný, ľadová kyselina octová (E260), sacharóza, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenom
injekčnom pere.

Dupixent sa dodáva ako 300 mg naplnené injekčné pero v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO

Písomná informácia pre používateľa

D upixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
dupilumab

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Dupixent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
3. Ako používať Dupixent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dupixent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dupixent a na čo sa používa

Čo je Dupixent
Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.

Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13. Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.

Na čo sa Dupixent používa
Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne
závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém. Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.

Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy
u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčasnými liekmi na astmu.

Ako Dupixent účinkuje
Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie. Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou. Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy
spánku a celkovú kvalitu života.

Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie. Dupixent môže tiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných

perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent

Nepoužívajte Dupixent
· ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak si myslíte, že ste alergický, alebo ak si nie ste istý, pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dupixent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov. Alergickéreakcie
· Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických
reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií. Počas používania Dupixentu musíte dávať pozor, či sa u vás neobjavia prejavy týchto stavov (t.j. problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový
pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky). Tieto prejavy sú uvedené v odseku "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
· Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Eozinofilnéstavy
· U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc, kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
· Nie je známe, či je tento stav spôsobený Dupixentom. Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka
sa musí znížiť.
· Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.

Parazitárneinfekcie(črevnéparazity)
· Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi. Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
· Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
· Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.

Astma
Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať. Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma
nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.

Problémysočami(akmáteatopickúdermatitídu)
Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí, alebo pri zmenách videnia sa poraďte so svojím lekárom.

D eti a dospievajúci
· Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s atopickou dermatitídou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
· Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.

Iné lieky a Dupixent
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
· ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.

Iné lieky na astmu
Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
· liečba týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne.
· Musí sa tak udiať pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na
Dupixent.

Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Vplyvy tohto lieku na tehotné
ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva radšej odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu,
ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
· Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent. Oboje naraz nesmiete robiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá, a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Dupixent obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Dupixent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako sa Dupixent podáva
Dupixent sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).

Koľko Dupixentu sa vám podá
Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete.

Odporúčanádávkaudospievajúcichsatopickoudermatitídou
Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:

T elesná hmotnosť
pacienta

Ú vodná dávka Nasledujúce dávky
( k aždý druhý týždeň)

menej ako 60 kg 400 mg (dve 200 mg injekcie) 200 mg
60 kg a viac 600 mg (dve 300 mg injekcie) 300 mg

O dporúčaná d ávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou (vo veku 12 rokov a starších) Pre väčšinu pacientov so závažnou astmou u dospelých a dospievajúcich je odporúčaná dávka Dupixentu:
· úvodná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 200 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň

Pacientom so závažnou astmou, a ktorí užívajú kortikosteroidy ústami alebo pacientom so závažnou astmou a pridruženou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelým
s pridruženou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou je odporúčaná dávka
Dupixentu:
· úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 300 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Aplikácia injekcie Dupixentu
Dupixent sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o tom, či si môžete sami Dupixent podať.

Dupixent si podávajte sami len ak vás to správne naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra. Po primeranom zaučení lekárom alebo zdravotnou sestrou vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg). Naplnenou striekačkou netraste ani nepotriasajte.

Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.

Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Pri podaní si väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro sa
poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak si zabudnete podať dávku
V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať Dupixent
Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane veľmi zriedkavých alergických reakcií
(precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie
môžu patriť:
· problémy s dýchaním
· opuch tváre, úst a jazyka
· mdloba, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi)
· horúčka
· pocit celkovej nepohody/celkovej choroby

· opuch lymfatických uzlín
· žihľavka
· svrbenie
· bolesť kĺbov
· kožná vyrážka

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ďalšievedľajšieúčinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pre atopickú dermatitídu a astmu:
· reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
· bolesť hlavy
· suchosť, začervenanie a svrbenie očí
· svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
· očná infekcia
· opar (na perách a pokožke)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dupixent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). V prípade nevyhnutnosti sa naplnené injekčné striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac počas 14 dní. Neuchovávajte pri teplote nad
25°C. Ak je potrebné vybrať škatuľku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajší obal a Dupixent spotrebujte do 14 dní.

Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.

Pri spozorovaní zákalu alebo zafarbenia lieku, alebo prítomnosti tuhých čiastočiek liek nepoužívajte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
O správnej likvidácii nepoužívaných liekov sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dupixent obsahuje
- Liečivo je dupilumab.

- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu (injekcia). Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80 (E433), octan sodný, ľadová kyselina octová (E260), sacharóza, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej
sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.

Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 245 4000

Písomná informácia pre používateľa

D upixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
dupilumab

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Dupixent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
3. Ako používať Dupixent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dupixent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Dupixent a na čo sa používa

Čo je Dupixent
Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.

Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13. Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.

Na čo sa Dupixent používa
Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém. Dupixent možno
používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.

Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy
u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčasnými liekmi na astmu.

Ako Dupixent účinkuje
Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej
pokožky a zmierňovať svrbenie. Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou. Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy
spánku a celkovú kvalitu života.

Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie. Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných

perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent

Nepoužívajte Dupixent
· ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dupixent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov. Alergickéreakcie
· Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických
reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií. Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neobjavia prejavy týchto stavov (t.j. problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky). Tieto prejavy sú uvedené v odseku "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
· Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Eozinofilnéstavy
· U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
· Nie je známe, či je tento stav spôsobený Dupixentom. Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka
musí znížiť.
· Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.

Parazitárneinfekcie(črevnéparazity)
· Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi. Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
· Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
· Poraďte sa so svojím lekárom, ak žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.

Astma
Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať. Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma
nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.

Problémysočami(akmáteatopickúdermatitídu)
Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí, alebo pri zmenách videnia sa poraďte so svojím lekárom.

D eti a dospievajúci
· Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s atopickou dermatitídou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
· Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.

Iné lieky a Dupixent
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
· ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
· ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.

Iné lieky na astmu
Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
· Liečba týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne.
· Musí sa tak udiať pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na
Dupixent.

Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Vplyvy tohto lieku na tehotné
ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva radšej odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu,
ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
· Ak dojčíte, alebo plánujte dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent. Oboje naraz nesmiete robiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Dupixent obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Dupixent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako sa Dupixent podáva
Dupixent sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).

Koľko Dupixentu sa vám podá
Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete.

Odporúčanádávkaudospievajúcichsatopickoudermatitídou
Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:

T elesná hmotnosť
pacienta

Ú vodná dávka Nasledujúce dávky
( k aždý druhý týždeň)

menej ako 60 kg 400 mg (dve 200 mg injekcie) 200 mg
60 kg a viac 600 mg (dve 300 mg injekcie) 300 mg

O dporúčaná d ávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou (vo veku 12 rokov a starších) Pre väčšinu pacientov so závažnou astmou je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých
a dospievajúcich:
· úvodná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 200 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň

Pacientom so závažnou astmou, a ktorí užívajú kortikosteroidy ústami alebo pacientom so závažnou astmou a pridruženou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelým
s pridruženou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou, je odporúčaná dávka
Dupixentu:
· úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
· nasledujúca dávka 300 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Aplikácia injekcie Dupixentu
Dupixent sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o tom, či si môžete sami Dupixent podať.

Dupixent si podávajte sami len ak vás to správne naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra. Po primeranom zaučení lekárom alebo zdravotnou sestrou vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.

Každé naplnené pero obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg). Perom netraste ani nepotriasajte. Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak si zabudnete podať dávku
V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou
zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať Dupixent
Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane veľmi zriedkavých alergických reakcií
(precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie
môžu patriť:
· problémy s dýchaním
· opuch tváre, úst a jazyka
· mdloba, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi)
· horúčka
· pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
· opuch lymfatických uzlín

· žihľavka
· svrbenie
· bolesť kĺbov
· kožná vyrážka

Ak sa u vás  vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ďalšievedľajšieúčinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pre atopickú dermatitídu a astmu:
· reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
· bolesť hlavy
· suchosť, začervenanie a svrbenie očí
· svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
· očná infekcia
· opar (na perách a pokožke)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dupixent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). V prípade nevyhnutnosti sa naplnené injekčné perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní. Neuchovávajte pri teplote nad 25°C. Ak je potrebné vybrať škatuľku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajší obal a Dupixent spotrebujte do 14 dní.

Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.

Pri spozorovaní zákalu alebo zafarbenia lieku, alebo prítomnosti tuhých čiastočiek liek nepoužívajte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
O správnej likvidácii nepoužívaných liekov sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dupixent obsahuje
- Liečivo je dupilumab.
- Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu
(injekcia).

- Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80 (E433), octan sodný, ľadová kyselina octová (E260), sacharóza, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenom
injekčnom pere.

Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francúzsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 245 4000

E esti Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu