DUPHASTON tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al)

pontánny potrat) spojeného s nedostatkom progesterónu
· liečba infertility (neplodnosti) spôsobenej luteálnou insuficienciou (nedostatočnosťou žltého telieska)


2. SKÔR AKO UŽIJETE DUPHASTON

Neužívajte duphaston, ak sa niektorá z nasledujúcich podmienok vzťahuje na Vás:
- Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku
- Známa alebo suspektná progesterón dependentná neoplazma (podozrenie na nádor závislý na progesteróne)
- Nediagnostikované vaginálne krvácanie
- Ak sa užíva na prevenciu hyperplázie endometria – zväčšenie sliznice maternice (u žien užívajúcich estrogény)
- Kontraindikácie pre užívanie estrogénov v kombinácii s gestagénmi, ako napr. dydrogesterón

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní duphastonu
Predtým ako začnete užívať dydrogesterón na liečbu abnormálneho krvácania, musí byť objasnená etiológia (príčina) tohto krvácania.
Liečba dydrogesterónom je zriedkavo spojená so zmenou pečeňových funkcií a niekedy spojená s klinickými príznakmi. Preto sa dydrogesterón má užívať s opatrnosťou u pacientok s akútnym ochorením pečene alebo s ochorením pečene v anamnéze, dokiaľ sa zhoršené pečeňové testy nevrátia do normálu. V prípadoch závažného pečeňového poškodenia sa má liečba prerušiť.
U niektorých pacientok sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie (krvácanie mimo dní menštruácie).

Stavy vyžadujúce dohľad
Ak sa vyskytli niektoré z nasledujúcich stavov - okolností predtým a/alebo sa zhoršili počas tehotenstva alebo po predchádzajúcej hormonálnej liečbe, pacientka musí byt dôsledne vyšetrená.
Musí sa zobrať do úvahy, že tieto stavy sa môžu vrátiť alebo zhoršiť počas liečby duphastonom, konkrétne:
- porfýria (ochorenie krvi)
- depresia

Varovania a upozornenia pri používaní duphastonu v indikácii na prevenciu endometriálnej hyperplázie u žien užívajúcich estrogény: pozrite si upozornenia v informácii estrogenového lieku.

Liečba symptómov estrogénovej nedostatočnosti u žien po menopauze žien liečených hormonálnou substitučnou terapiou (HST) sa má začať liečiť len vtedy, ak tieto príznaky nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Pravidelne, najmenej raz ročne, musí byť urobené dôkladné zhodnotenie rizika a prínosu HST a liečba má pokračovať len za predpokladu, že prínos prevažuje riziko.

Lekárska prehliadka / vyšetrenie
- Pred začatím hormonálnej substitučnej liečby (HST) alebo keď jej užívanie pokračuje po prerušení , musí byť urobená kompletná podrobná osobná a rodinná anamnéza pacientky. Fyzikálne vyšetrenie (vrátane gynekologického a vyšetrenia prsníkov) sa musí urobiť ako pomoc pri anamnéze, kontraindikáciách a upozorneniach. Počas liečby sú odporúčané pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha má byť upravená podľa individuálnych potrieb pacientky. Pacientky majú byť poučené, ktorým zmenám v prsníkoch majú venovať pozornosť a oznámiť ich lekárovi.
Pravidelné vyšetrenia prsníkov, vrátane mamografie, majú byť vykonávané v súlade s bežnými skríningovými postupmi a upravené podľa individuálnych klinických potrieb pacientky.

Endometriálna hyperplázia (zväčšenie sliznice maternice)
- Dlhodobé užívanie estrogénov bez pridania gestagénov zvyšuje riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria u žien s maternicou. Riziku sa dá do značnej miery vyhnúť kombinovanou estrogénovou liečbou s gestagénom, ako napr. dydrogesterónom, najmenej 12 dní počas cyklu.

Rakovina prsníka
- Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia „Women′s Health Initiative Study (WHI)“ a epidemiologické štúdie, vrátane „Million Women Study (MWS)“ informovali o relatívne zvýšenom riziku rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogény, kombináciu estrogénu s gestagénom alebo tibolónom ako HST počas niekoľkých rokov. Pre všetky lieky na HST je zrejmé nadmerné riziko pri používaní počas niekoľkých rokov a zvyšuje sa s dĺžkou užívania. Po ukončení liečby sa vracia na základnú hodnotu v priebehu niekoľkých rokov (najneskôr do 5 rokov).
- V MWS bolo relatívne riziko karcinómu prsníka spojené s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) väčšie, keď bol pridaný gestagén, či už sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.

Venózny tromboembolizmus (upchatie žily krvnou zrazeninou)
- Hormonálna substitučná liečba je spájaná s relatívne vysokým rizikom objavenia sa venózneho tromboembolizmu (VTE), hlbokej žilovej trombózy, či pľúcnej embólie. Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie zistili 2-3 násobne vyššie riziko VTE pre pacientky liečené HST v porovnaní s neliečenými. Výskyt takého prípadu je viac pravdepodobný v prvom roku HST ako neskôr.
- Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú:
- pozitívna osobná anamnéza (predchádzajúci výskyt VTE u daného pacienta v minulosti),
- pozitívna rodinná anamnéza (predchádzajúci výskyt VTE v rodine),
- ťažká obezita (Body Mass Index > 30 kg/m²),
- systémový lupus erythematosus (celkové začervenania kože); (SLE)
Neexistuje jednotný názor o možnej úlohe kŕčových žíl pri vzniku VTE.

- Pacientky s opakujúcim sa VTE alebo známym trombofilným stavom v minulosti majú zvýšené riziko VTE. HST môže toto riziko zvyšovať. Údaj o tromboembolizme v osobnej alebo jasnej rodinnej anamnéze alebo údaj o opakujúcich sa spontánnych potratoch, má byť vyšetrený ako prvý za účelom vylúčenia tromboembolickej predispozície. Pokiaľ neboli dôkladne vyhodnotené trombofilné (zrážacie) faktory alebo začatá antikoagulačná liečba (liečba proti zrážaniu krvi) je užívanie HST u týchto pacientok kontraindikované (príčiny vylučujúce použitie tohto lieku). U pacientok liečených antikoagulanciami (liečba proti zrážaniu krvi) musí byť starostlivo zvážený pomer rizika a prínosu pri používaní HST.
- Riziko VTE môže byť dočasne zvýšené dlhodobou imobilizáciou (nepohyblivosťou), vážnejšou traumou alebo náročným chirurgickým výkonom. U všetkých pacientiek po operácii je potrebné venovať zvýšenú pozornosť opatreniam na prevenciu vzniku VTE. V prípadoch predpokladanej dlhodobej imobilizácie po elektívnych chirurgických výkonoch (zvlášť pri brušných a ortopedických operáciách dolných končatín), je dobré zvážiť, ak je to možné, dočasné prerušenie liečby na 4-6 týždňov pred chirurgickým výkonom. Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
- Ak sa po začatí liečby objaví venózna tromboembólia, liečba musí byť ukončená. Pacientky musia ihneď upovedomiť svojho lekára, ak si všimnú možné tromboembolické symptómy (napr. bolestivé opuchnutie končatiny, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).

Ochorenia koronárnych tepien (vencovité tepny)
Randomizované kontrolované štúdie nepreukázali žiadne dôkazy o priaznivom účinku kontinuálnych (nepretržitých) kombinovaných konjugovaných (spojených) estrogénov a medroxyprogesteron acetátu (MPA) na kardiovaskulárne ochorenia (ochorenia týkajúce sa srdca a ciev). Dve veľké klinické štúdie (WHI a HERS t.j. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ukázali možné zvýšenie rizika kardiovaskulárnej morbidity (chorobnosť týkajúca sa srdca a ciev) počas prvého roku užívania a žiadne náznaky celkového priaznivého účinku.

Mozgová porážka
Jedna veľká randomizovaná klinická štúdia (WHI) ukázala, ako sekundárny (druhotný) výsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby kontinuálnymi (nepretržitými) kombinovanými konjugovanými estrogénmi a medroxyprogesterón acetátom (MPA).

Užívanie iných liekov
Nie sú známe interakcie dydrogesterónu s inými liečivami.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Odhaduje sa, že celkovo zhruba 35 miliónov žien bolo niekedy liečených s dydrogesterónom. Hoci je ťažko odhadnúť počet tehotenstiev, je možné približne predpokladať, že dydrogesterónu bolo vystavených okolo 9 miliónov plodov v maternici tehotných žien.
Zo systému doterajších spontánnych sledovaní (surveillance), neexistujú dôkazy, ktoré by viedli k záveru, že dydrogesterón nemôže byť podávaný počas tehotenstva. Nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje o dydrogesteróne.
Avšak, nedávna prípadová štúdia v US, ktorá preskúmala 502 prípadov hypospádií ( a 1286 zdravých kontrol, nasvedčuje o najmenej dvojnásobne vyššom riziku hypospádií (rázštep močovej rúry) druhého a tretieho stupňa u chlapcov narodených matkám, ktoré užívali gestagény (hlavne progesterón) krátko pred alebo na začiatku tehotenstva (OR 2,2; 95% Cl 1,0-5,0). Príčinná súvislosť (kauzalita) je nejasná, pretože potenciálny rizikový faktor pre vznik rázštepu močovej rúry v tehotenstve môže poukazovať na progesterón. U dydrogesterónu je riziko hypospádie neznáme.

Boli urobené štúdie na zvieratách, avšak sú nepostačujúce s ohľadom na tehotenstvo, embryo/fetálny (vývoj zárodku/plodu) alebo postnatálny vývoj (vývoj po narodení), kvôli významným rozdielom v metabolizme medzi potkanmi a ľuďmi. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Obmedzené údaje o bezpečnosti u zvierat ukazujú, že dydrogesterón má oneskorené účinky na pôrod, ktorý je v súlade s progesterónovou aktivitou.
Dydrogestrón sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich matiek. Nie je možné vylúčiť riziko u dojčenia. Dydrogesterón sa preto nemá podávať pri dojčení.
Neexistuje dôkaz, že dydrogesterón znižuje plodnosť v terapeutickej dávke.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dydrogesterón nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.






3. AKO UŽÍVAŤ DUPHASTON?

Pre liečbu duphastonom sa odporúča nasledovné dávkovanie. Veľkosť dávok má byť upravená podľa druhu, závažnosti ochorenia a podľa individuálnej odpovedi pacientky na liečbu.

Hormonálna substitučná liečba
· V kombinácii s kontinuálnou (pokračujúcou) liečbou estrogénmi, 10 mg dydrogesterónu (1 tableta duphaston) denne, počas 14-tich po sebe nasledujúcich dní 28 dňového cyklu.
· V kombinácii s cyklickou (opakovanou) liečbou estrogénmi, 10 mg dydrogesterónu (1 tableta duphaston) denne, počas posledných 12-14 dní estrogénovej liečby.
· V prípade, že endometriálna biopsia alebo ultrazvuk preukážu nedostatočnú gestagénnu odpoveď, odporúča sa užívať 20 mg dydrogesterónu (2 tablety duphastonu).

Dysmenorea (bolestivá porucha menštruácie):
1 tableta duphastonu 2-krát denne od 5. do 25. dňa cyklu.
Endometrióza (zápal sliznice maternice):
1 tableta duphastonu 2-3-krát denne od 5. do 25. dňa cyklu alebo nepretržite počas celého menštruačného cyklu.
Dysfunkčné krvácanie:
Zastavenie krvácania: 1 tableta duphastonu 2-krát denne počas 5-7 dní
Prevencia: 1 tableta duphastonu 2-krát denne od 11. do 25. dňa menštruačného cyklu.
Amenorea (nedostavenie sa menštruácie):
Estrogén 1-krát denne od 1. do 25. dňa cyklu spolu s 1 tabletou duphastonu 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
Premenštruačný syndróm:
1 tableta duphastonu 2-krát denne od 11. do 25. dňa cyklu.
Nepravidelný menštruačný cyklus:
28 dňový menštruačný cyklus sa dosiahne podávaním 1 tablety duphastonu 2-krát denne od 11.do 25. dňa menštruačného cyklu.
Hroziaci potrat:
Počiatočná dávka: 4 tablety duphastonu jednorázovo, potom 1 tabletu každých 8 hodín do vymiznutia príznakov.
Habituálny potrat (obvyklý potrat):
1 tableta duphastonu 2-krát denne až do 20. týždňa tehotenstva. Je vhodné začať liečbu pred otehotnením.
Infertilita spôsobená insuficienciou corpus luteus (neplodnosť spôsobená zlyhaním činnosti žltého telieska):
1 tableta duphastonu denne od 14. do 25. dňa cyklu. Liečba by mala pokračovať najmenej šesť neprerušených cyklov. Odporúča sa pokračovať v liečbe prvé mesiace gravidity ako je to uvedené u habituálneho potratu.

Duphaston sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Vždy užívajte duphaston presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
'
Ak užijete viac duphastonu, ako máte
Údaje týkajúce sa predávkovania u ľudí sú obmedzené. Dydrogesterón je po perorálnom podaní dobre tolerovaný (maximálna denná dávka doteraz užitá u ľudí je 360 mg). Neexistuje špecifické antidotum a ďalšia liečba má byť symptomatická. Vyššie uvedené informácie platia tiež pri predávkovaní u detí.
O vzniku uvedených ako i iných nežiaducich reakcií informujte svojho lekára!

Ak zabudnete užiť duphaston
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať duphaston
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY DUPHASTONu

Tak ako všetky lieky, duphaston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky zaznamenané v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových skúsenostiach s liečbou dydrogesterónom sú:

MedDRA trieda orgánových systémov	Časté ≥1/100 až <1/10	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000	Veľmi zriedkavé <1/10 000, vrátane izolovaných prípadov
Ochorenia krvi a lymfatického systému				hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému				precitlivenosť
Poruchy nervového systému	migréna/bolesť hlavy
Ochorenia pečene a žlčových ciest		zmeny pečeňových funkcií (žltačka), asténia (telesná slabosť) alebo nevoľnosť a bolesti brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva		alergická dermatitída – zápal kože (napr. vyrážka, svrbenie, žihľavka)		angioedém (cievny opuch)
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov	metroragia (chorobné krvácanie maternice mimo menštruácie)	bolestivosť/citlivosť prsníkov
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania				edém

Ďalšie nežiaduce účinky získané z trhu, s neznámou frekvenciou, spojené s liečbou dydrogesterónom:

Benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Zväčšenie veľkosti progesterón dependentných neoplázií (napr. meningióm).
Psychiatrické poruchy a ochorenia:
Depresívna nálada
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Opuch prsníkov

Nežiaduce účinky spojené s estrogén-gestagénovou liečbou, pozri tiež časť 4.4
Rakovina prsníkov
· Endometriálna hyperplázia, karcinóm endometria
· Tumory závislé na pohlavných hormónoch (malígne/benígne)
· Venózny tromboembolizmus
· Infarkt myokardu, srdcovo-cievne príhody

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DUPHASTON?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte duphaston, po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje duphaston
Liečivo je dydrogesteronum (dydrogesterón) 10 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety
monohydrát laktózy
hypromelóza
kukuričný škrob
koloidný oxid kremičitý
magnézium stearát
Obal tablety
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá duphaston a obsah balenia
Biele okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so zárezom, s vyrazeným nápisom „S“ na jednej strane a s vyrazenými číslicami „155“ na ďalšej strane; na obidvoch stranách sa znak prelomí.
Blistre s alumíniovou fóliou a PVC fóliou, potiahnuté alebo nepotiahnuté s PVDC; po 20 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii

Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: 06/2010