DUPHALAC sir 1x300 ml (fľ.skl.hnedá)

tatočné množstvo tekutín (1,5 - 2 litre denne, čo zodpovedá 6 - 8 pohárom).

Dávkovanie pri zápche alebo v prípadoch, kedy je žiaduca mäkká stolica

Duphalac sa môže podávať v jednotlivej dennej dávke alebo rozdelený do dvoch dávok. Na dávkovanie sa má používať vrchnák s odmerkou.

Po niekoľkých dňoch môže byť úvodná dávka upravená na udržiavaciu dávku na základe terapeutickej odpovede. Je možné, že sa liečebný účinok dostaví až po niekoľkých (2 – 3) dňoch liečby.

	Úvodná denná dávka	Udržiavacia denná dávka
Dospelí a mladiství	15 - 45 ml	15 - 30 ml
Deti vo veku 7 - 14 rokov	15 ml	10 - 15 ml
Deti vo veku 1 - 6 rokov	5 - 10 ml	5 - 10 ml
Deti do 1 roku	do 5 ml	do 5 ml

Dávkovanie pri hepatálnej kóme a prekóme (len pre dospelých pacientov)
Počiatočná dávka je 3 až 4-krát denne 30 - 45 ml. Táto dávka sa má upraviť na udržiavaciu dávku tak, aby sa dosiahli 2 - 3 mäkké stolice denne. Duphalac sa užíva buď samotný alebo s tekutinou alebo s jedlom.

Dávkovanie pri salmonelóze
Dospelí
1. stupeň: 15 ml 3-krát denne počas 10 - 12 dní, potom prerušiť liečbu na týždeň.
2. stupeň: 15 ml 5-krát denne počas 10 - 12 dní, potom prerušiť liečbu na týždeň.
3. stupeň: (ak je to nevyhnutné) 30 ml, 3-krát denne počas 10 - 12 dní.
Deti
Deťom od 1 roku až do 6 rokov sa podáva 5 ml 4-krát denne počas 10 - 12 dní. Pri 2. a 3. stupni sa dávka upravuje individuálne.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na laktulózu alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
· Galaktozémia
· Obštrukcia hrubého čreva

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že zápcha počas liečby neustúpi, prípadne sa po liečbe znovu objaví, poraďte sa so svojím lekárom.
Laktulóza sa má podávať s opatrnosťou pacientom s laktózovou intoleranciou (pozri časť 6.1).
Dávka bežne užívaná pri zápche nemá spôsobovať ťažkosti diabetikom. Pri hepatálnej kóme a prekóme sa zvyčajne používajú oveľa vyššie dávky, čo treba vziať do úvahy pri liečbe diabetikov.

Chronické a nesprávne používanie môže viesť k hnačkám a k porušeniu elektrolytovej rovnováhy.

Deťom sa majú laxatíva podávať len vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom.

Je treba zobrať do úvahy, že počas liečby môže dôjsť k narušeniu defekačného reflexu.

Tento liek obsahuje laktózu, galaktózu a malé množstvo fruktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú galaktózová alebo fruktózová intolerancia, laponská laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Mechanizmus účinku laktulózy, ktorá znižuje pH v hrubom čreve, môže znížiť účinok látok, ktorých uvoľňovanie závislí od pH (ako napr. vytváranie 5-ASA).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nakoľko je systémová expozícia laktulóze zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne nežiaduce účinky počas gravidity.

Údaje získané počas sledovania veľkého množstva gravidných žien (viac ako 1000 expozícií) nepreukázali žiadne príznaky malformácií ani feto/neonatálnej toxicity laktulózy.

Duphalac sa môže užívať počas gravidity.



Laktácia
Nakoľko je systémová expozícia dojčiacich žien laktulóze zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
Duphalac sa môže užívať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laktulóza nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť flatulencia, ktorá zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne. Pri podávaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa môže vyskytnúť bolesť brucha a hnačky. V takom prípade je potrebné dávky znížiť.
Vysoké dávky (obvykle podávané pri portosystémovej encefalopatii, PSE), používané dlhodobo, môžu u pacienta viesť k nerovnováhe elektrolytov, spôsobenej hnačkou.

Nakoľko boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne a pochádzajú z populácie neznámej veľkosti, nie je možné presne odhadnúť ich frekvenciu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Flatulencia, bolesť brucha, nauzea a vracanie.
Ak je dávka príliš vysoká: hnačky.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Počas hnačky dochádza k porušeniu rovnováhy elektrolytov.

4.9 Predávkovanie

Pri podávaní príliš vysokých dávok sa môže vyskytnúť hnačka a bolesť brucha. V prípade predávkovania je vhodné ukončiť liečbu alebo znížiť dávku. Ďalšia liečba je podporná a symptomatická. Vysoká strata tekutín môže vyžadovať úpravu nerovnováhy elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmoticky pôsobiace laxatíva
ATC: A06AD11

Laktulóza je v hrubom čreve štiepená črevnými baktériami na nízkomolekulové organické kyseliny, ako je kyselina mliečna alebo kyselina octová. Tieto kyseliny znižujú pH v hrubom čreve a osmotickým efektom zvyšujú objem obsahu hrubého čreva. Výsledkom zmien je stimulácia peristaltiky hrubého čreva a normalizácia konzistencie stolice. Zápcha sa stráca a obnoví sa fyziologický rytmus vyprázdňovania.

Pri portosystémovej encefalopatii (PSE), hepatálnej kóme a prekóme je tento účinok pripisovaný potlačeniu proteolytických baktérií pri pomnožení acidofilných baktérií (napr. laktobacilus). Okyslený črevný obsah zadrží amoniak v iónovej forme, ktorý sa odstraňuje vplyvom nízkeho pH v hrubom čreve ako aj osmotickým účinkom a zmenou dusíkatého metabolizmu baktérií tým, že sú baktérie stimulované spotrebovať amoniak na bakteriálnu proteínovú syntézu bielkovín. V tejto súvislosti je však nutné si uvedomiť, že neuropsychiatrická manifestácia PSE sa nedá vysvetliť samotnou hyperamoniémiou. Amoniak však môže predstavovať model pre iné dusíkaté látky. '

Vyššie dávky používané v tejto indikácii vedú k zníženiu pH v hrubom čreve. Tým dochádza k redukcii osídlenia hrubého čreva proteolytickými baktériami, výsledkom čoho je znížená tvorba amoniaku a iných toxínov. Pri zníženom pH hrubého čreva dochádza k premene amoniaku na amóniové ióny. Schopnosť amoniaku sa vstrebať je následkom toho znížená. Ako ukazujú výsledky amoniak prechádza z krvi do hrubého čreva. Účinok je navyše zosilnený skráteným časom prechodu stolice hrubým črevom (skracuje sa transit time). Proteínová tolerancia sa zvyšuje pri zmene v metabolizme amoniaku.

Laktulóza, ako prebiotická látka, podporuje množenie zdraviu prospešných baktérií ako je Bifidobacterium a Lactobacillus, zatiaľ čo potenciálne patogénne baktérie ako je Clostridium a Escherichia coli sú potláčané.
Toto vedie k priaznivejšej rovnováhe v črevnej flóre.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza sa po perorálnom podaní veľmi obmedzene vstrebáva. Do hrubého čreva sa dostáva prakticky nezmenená. V hrubom čreve je metabolizovaná črevnou bakteriálnou flórou. K úplnému metabolizmu dochádza pri dávkovaní od 25 - 50 g (40 - 75 ml), vyššie dávky sa môžu vylúčiť v nezmenenom stave.
Laktulóza je syntetický derivát laktózy. Ľudské telo nemá enzýmy schopné ju hydrolyzovať na monosacharidy, z ktorých sa skladá. Preto prechádza tráviacim traktom nezmenená a len v malom množstve sa vstrebe cez stenu tenkého čreva (maximálne 2 % sa vylúčia močom).
Kalorická hodnota Duphalacu je malá (58 kJ/15 ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky skúšok na akútnu a chronickú toxicitu u rôznych druhov zvierat preukázali veľmi malú toxicitu laktulózy. Pozorované účinky sú skôr spôsobené objemom stolice v zažívacom trakte ako konkrétnym toxickým účinkom.

Reprodukčné štúdie a štúdie teratogenity na podkanoch, králikoch alebo myšiach nezistili žiadne nežiaduce účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Duphalac neobsahuje žiadne pomocné látky, ale môže obsahovať malé množstvá príbuzných cukrov, ktoré vznikajú počas syntézy (napr. laktóza, galaktóza, epilaktóza, fruktóza).

6.2 Inkompatibility

 Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Na základe chemického a mikrobiologického testovania Duphalacu, môže byť použitý po otvorení počas celej doby použiteľnosti ako je to označené na balení. Liek však musí zostať v originálnom balení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom s obsahom 200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml. Na odmerke sú vyznačené nasledovné objemy: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0141/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.08.1992/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012