DUOXONA 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 90x10 mg/5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

napr. ako dôsledok CHOCHP – pozrite vyššie),
- ak máte závažnú bronchiálnu astmu,
- ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy,
- ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Duoxonu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste starší alebo oslabený pacient,
- ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý vyvolali opioidy,
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak máte miernu poruchu funkcie pečene,
- ak máte závažnú poruchu funkcie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania),
- ak zažívate stavy, keď sa vám v noci často zastaví dýchanie, čo môže spôsobiť nadmernú ospalosť počas dňa (spánkové apnoe),
- ak máte myxedém (porucha štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách),
- vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo hypotyreóza),
- ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba),
- ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychoaktívnymi látkami vyvolaná psychóza),
- ak máte problémy so žlčovými kameňmi,
- ak máte nadmerne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),
- ak ste alkoholik alebo ste v alkoholickom delíriu (delírium tremens),
- ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
- ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia),
– ak už máte srdcovo-cievne ochorenie,
– ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu),
– ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom,
– ak užívate aj inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid (antibiotikum),
– ak sa u vás objavuje ospalosť alebo epizódy náhleho spánku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás v minulosti týkalo ktorékoľvek vyššie uvedené upozornenie.
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania Duoxony vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch.

Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je útlm dýchania (pomalé a plytké
dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, výsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a podobne.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nádorové ochorenie spojené s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou nepriechodnosťou čriev v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a prínosy Duoxony u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov zatiaľ neboli preukázané.

Ako správne užívať Duoxonu

Hnačka
Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku, môže to byť vyvolané účinkami naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia do normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť počas prvých 3-5 dní liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3-5 dňoch, alebo vás bude znepokojovať, vyhľadajte lekára.

Zmena liečby na Duoxonu
Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, môžu sa po zmene liečby na Duoxonu zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky, napr. nepokoj, potenie a svalové bolesti. Ak sa takéto príznaky objavia, môže to vyžadovať osobitné pozorovanie zo strany lekára. Duoxona nie je vhodná na liečbu abstinenčných príznakov.

Operácia
Ak máte podstúpiť operáciu, informujte lekára, že užívate Duoxonu.

Dlhodobé užívanie
Ak Duoxonu užívate dlhodobo, môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená, že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Duoxony môže viesť k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nepokoj, návaly potenia, bolesť svalov). Ak už liečbu viac nepotrebujete, mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom.

Psychologická závislosť
Samotné liečivo, oxykodóniumchlorid, má rovnaký potenciál zneužívania ako iné silné opioidy (silné analgetiká). Existuje aj potenciál vzniku psychickej (duševnej) závislosti. Lieky obsahujúce oxykodóniumchlorid nemajú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti, alebo sú v súčasnosti závislí od alkoholu, drog alebo liekov.

Nesprávne používanie Duoxony

Tieto tablety nie sú vhodné na liečbu abstinenčných príznakov.

Duoxona 5 mg/2,5 mg
Tableta sa prehĺta vcelku, nesmie sa deliť, lámať, žuť ani drviť.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
Tableta sa nesmie lámať, žuť ani drviť.

Požitie rozlomených, rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu takých dávok oxykodóniumchloridu, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť “Ak užijete viacDuoxony, ako máte”).

Zneužitie
Duoxona sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie Duoxony povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahuje naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nesprávne použitie
Nikdy nezneužívajte Duoxonu tablety s predĺženým uvoľňovaním ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

Doping
Športovcov je potrebné upozorniť, že užívanie tohto lieku môže viesť k pozitívnym dopingovým nálezom.
Užívanie Duoxony za účelom dopingu môže predstavovať zdravotnériziko.

Iné lieky a Duoxona
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate tieto tablety súbežne s inými liekmi, účinok týchto tabliet alebo liekov uvedených nižšie sa môže meniť. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
- lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká)
- lieky proti depresii (antidepresíva)
- lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti a nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká)
- iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká, antipsychotiká).
- lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť.
- antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín)
- lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol)
- lieky známe ako inhibítory proteázy používané sa na liečbu infekcie HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sachinavir)
- cimetidín (užíva sa na liečbu žalúdočných vredov, tráviacich ťažkostí alebo pálenie záhy)
- rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy)
- karbamazepín (užíva pri liečbe záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov)
- fenytoín (liek na liečbu záchvatov a kŕčov)
- rastlinný liek známy ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- chinidín (užíva sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca)

Medzi Duoxonou a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexónom sa nepredpokladá žiadne vzájomné pôsobenie.

Duoxona a jedlo a nápoje
Požívanie alkoholu počas užívania Duoxony môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť, alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Duoxony sa neodporúča pitie alkoholu.

Počas užívania Duoxony sa neodporúča pitie grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu Duoxony v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodóniumchlorid počas tehotenstva užíva dlhodobo, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodóniumchlorid podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie
Počas liečby Duoxonou sa má dojčenie prerušiť. Oxykodóniumchlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxóniumchlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Duoxony.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Duoxona môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Duoxony, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto nežiaduce účinky vymiznú, keďsa dávkovanie Duoxony stabilizuje.

Duoxona sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytli, nesmiete viezť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Informujte svojho lekára, ak sa vedľajšie účinky objavia.

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Duoxonu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Duoxona je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že sa z nej liečivá uvoľňujú počas dlhšej doby.

Duoxona 5 mg/2,5 mg
Tableta sa prehĺta vcelku, nesmie sa deliť, lámať, žuť ani drviť.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
Tableta sa nesmie lámať, žuť ani drviť.

Požitie rozlomených, rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu takých dávok oxykodóniumchloridu, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť “Ak užijete viac Duoxony, ako máte”).

Ak lekár nestanoví inak, obvyklá dávka lieku je:

Liečba bolesti

Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu/5 mg naloxóniumchloridu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko Duoxony máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi, liečba Duoxonou sa môže začať vyššou dávkou.

Maximálna denná dávka je 160 mg oxykodóniumchloridu a 80 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže dať ďalší oxykodóniumchlorid bez naloxóniumchloridu. Maximálna denná dávka oxykodóniumchloridu nemá prekročiť 400 mg. Pozitívny účinok naloxóniumchloridu na črevnú aktivitu môže byť ovplyvnený, ak sa oxykodóniumchlorid podáva bez dodatočného naloxóniumchloridu.

Keď prechádzate z Duoxony na iný liek proti bolesti na báze opioidov, pravdepodobne sa vám zhorší činnosť čriev.

Ak cítite bolesť medzi dvomi dávkami Duoxony, budete možno potrebovať rýchlo pôsobiaci liek proti bolesti. Duoxona nie je na to vhodná. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Ak máte pocit, že je účinok Duoxony príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba bolesti
Pre dávky, ktoré sa nedajú dosiahnuť touto silou sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Starší pacienti
Vo všeobecnosti u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo mierne zhoršenú funkciu pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Duoxony zvlášť opatrný. Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, Duoxonu by ste nemali užívať (pozrite časť 2 „Neužívajte Duoxonu” a “Upozornenia a opatrenia”).

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Duoxona sa doteraz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nesledoval. Jeho bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich doteraz nepreukázala. Podávanie Duoxony deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa preto neodporúča.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.

Duoxonu užívajte každých 12 hodín, podľa pevnej časovej schémy (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Duoxona 5 mg/2,5 mg
Tabletu Duoxonu prehltnite a zapite s dostatkom tekutiny (polovicou pohára vody). Tablety prehltnite vcelku, nedeľte, nelámte, nehryzte ani nedrvte. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg
Tabletu Duoxony prehltnite a zapite s dostatkom tekutiny (polovicou pohára vody). Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety nelámte, nehryzte ani nedrvte. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Doba podávania
Duoxona sa vo všeobecnosti nemá užívať dlhšie, ako je potrebné. Ak sa Duoxonou liečite dlhodobo, váš lekár má pravidelne kontrolovať, či ho ešte stále potrebujete.

Ak užijete viac Duoxony, ako máte
Ak užijete viac Duoxony, ako vám predpísal lekár, musíte svojho lekára ihneď informovať.
Dôsledkom predávkovania môžu byť:
· zúžené zrenice
· pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania)
· ospalosť až bezvedomie
· znížené svalové napätie (hypotónia)
· spomalený pulz a
· pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch môže nastať strata vedomia (kóma), môže sa vyskytnúť voda v pľúcach a kolaps krvného obehu, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.

Vyhýbajte sa situáciám vyžadujúcim vysoké sústredenie, napr. vedeniu motorových vozidiel.

Ak zabudnete užiť Duoxonu
Ak zabudnete užiť Duoxonu, alebo ak si vezmete nižšiu ako predpísanú dávku, nemusí sa dostaviť potlačenie bolesti.

Ak zabudnete užiť Duoxonu, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi:
· Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o 8 a viac hodín: užite ihneď zabudnutú dávku a pokračujte v normálnej dávkovacej schéme.
· Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o menej ako 8 hodín: užite ihneď zabudnutú dávku. Potom počkajte ďalších 8 hodín pred užitím ďalšej dávky. Snažte sa vrátiť späť k pôvodnej schéme dávkovania (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer). Neužívajte viac ako jednu dávku za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Duoxonu
Neukončujte liečbu Duoxonou bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu, musíte po konzultácii s lekárom začať pomaly znižovať denné dávky. Vyhnete sa tak abstinenčným príznakom ako je nepokoj, návaly potenia a bolesť svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo urobiť, ak sa u vás objavia:
Ak sa u vás prejaví niektorý závažný vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na najbližšieho lekára.

Hlavným nebezpečenstvom predávkovania opioidmi je pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia). Dochádza k nemu väčšinou u starších a oslabených pacientov. Opioidy môžu rovnako spôsobiť závažný pokles krvného tlaku u citlivých pacientov.

Vedľajšie účinky sú rozdelené do dvoch častí:
Liečba bolesti
Liečba samotnými liečivami oxykodóniumchloridom/naloxóniumchloridom

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov liečených pre bolesť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· znížená chuť do jedla až strata chuti
· ťažkosti so spánkom, únava alebo vyčerpanosť
· pocit závratu alebo 'točenia hlavy', bolesť hlavy, ospalosť

• závraty

· návaly horúčavy
· bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, poruchy trávenia, vracanie, nevoľnosť, vetry

• svrbenie kože, kožná reakcia, potenie
• celková slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• precitlivenosť/alergické reakcie
• nepokoj, nezvyčajné myšlienky, úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita
• epileptické záchvaty (hlavne u osôb s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom), neschopnosť sústrediť sa, poruchy reči, mdloby, tras
• poruchy zraku
• zvieravá bolesť na hrudi, zvlášť ak už máte ischemickú chorobu srdca, búšenie srdca
• pokles krvného tlaku, zvýšený krvný tlak
• ťažkosti s dýchaním, nádcha, kašeľ
• nadúvanie
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, žlčová kolika
• svalové kŕče, svalové zášklby, bolesť svalov
• zvýšená potreba močenia
• abstinenčné príznaky ako rozrušenie (nepokoj), bolesť na hrudi, zimnica, celkový pocit choroby, bolesť, opuchy rúk, členkov alebo nôh
• úbytok hmotnosti
• zranenia dôsledkom nehôd
• znížená chuť na sex
• nedostatok energie
• smäd
• zmena vnímania chuti

'
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· zrýchlenie tepu
· zívanie
· zmeny na zuboch
· prírastok hmotnosti

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť častosť výskytu):
· euforická nálada, halucinácie, nočné mory

• pocit tŕpnutia (mravčenia) na koži, závažná ospalosť
• plytké dýchanie
• grganie
• ťažkosti pri močení

· poruchy erekcie

Ak sa oxykodóniumchlorid nekombinuje s naloxóniumchloridom, má nasledujúce vedľajšie účinky:
Oxykodón môže vyvolať ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania), zúženie zreníc, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva, ako aj potlačenie kašľového reflexu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny nálad a osobnosti (napr. depresie, pocit extrémneho šťastia), zvýšená aktivita, znížená aktivita
• čkanie
• ťažkosti pri močení

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• dehydratácia
• telesný nepokoj, poruchy vnímania reality (napr. halucinácie, derealizácia), závislosť od lieku
• poruchy koncentrácie, migrény, zvýšené svalové napätie, mimovoľné sťahy svalov, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, poruchy zosúladenia pohybu
• poruchy sluchu
• zmeny hlasu (dysfónia)
• problémy s prehĺtaním; stav, keď vaše črevá nefungujú správne (ileus, nepriechodnosť čriev), vriedky v ústach, zápaly ďasien

· suchá koža
· opuch kvôli zadržiavaniu vody (edém), tolerancia voči) lieku
· sčervenanie kože
· pokles hladín pohlavných hormónov, ktoré môžu ovplyvniť produkciu spermií u mužov alebo menštruačný cyklus u žien

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• opar (herpes simplex)
• zvýšená chuť do jedla
• čierna (dechtovitá) stolica, krvácanie z ďasien
• svrbiaca vyrážka (žihľavka)

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť častosť výskytu)
· akútne alergické reakcie postihujúce celé telo (anafylaktické reakcie)
· problémy s odtokom žlče
· chýbajúca menštruácia
· abstinenčné príznaky u novorodencov
· zubný kaz
· agresivita
· zvýšená citlivosť na bolesť


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Duoxonu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši a blistri po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^oC

Fľaša:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^oC
Použiteľnosť po prvom otvorení: 3 mesiace

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Duoxona obsahuje

Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Duoxona 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu a 2,74 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,5 mg naloxóniumchloridu alebo 2,25 mg naloxónu.

Duoxona 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg oxykodónu a 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 5 mg naloxóniumchloridu alebo 4,5 mg naloxónu.

Duoxona 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 18 mg oxykodónu, 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 10 mg naloxóniumchloridu alebo 9 mg naloxónu.

Duoxona 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 27 mg oxykodónu, 15 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 16,35 mg naloxóniumchloridu alebo 13,5 mg naloxónu.

Duoxona 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 36 mg oxykodónu, 21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 20 mg naloxóniumchloridu alebo 18 mg naloxónu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Polyvinylacetát, povidón K30, laurylsíran sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý
Obal tablety:
Duoxona 5 mg/2,5 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Duoxona 10 mg/5 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý(E172), makrogol 3350, mastenec
Duoxona 20 mg/10 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Duoxona 30 mg/15 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý(E172), makrogol 3350, mastenec
Duoxona 40 mg/20 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý(E172), makrogol 3350, mastenec

Ako vyzerá Duoxona a obsah balenia

Duoxona 5 mg/2,5 mg
Biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 – 3,9 mm.

Duoxona 10 mg/5 mg
Ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Duoxona 20 mg/10 mg
Biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 11,2 mm, šírkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Duoxona 30 mg/15 mg
Žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 12,2 mm, šírkou 5,7 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Duoxona 40 mg/20 mg
Ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 14,2 mm, šírkou 6,7 mm a výškou 3,6 – 4,6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Duoxona je k dispozícii:
V detských bezpečnostných blistroch v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabletách s predĺženým uvoľňovaním alebo vo fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 50, 100 alebo 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobca

1. Develco Pharma GmbH, Grienmatt 42, 79650 Schopfheim, Nemecko
2. neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Duoxona
Maďarsko: Duoxona 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg retard tabletta
Taliansko: Duoxona
Nemecko: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg Retardtabletten
Poľsko: Comboxona
Slovensko: Duoxona 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko: DUOXONA 5 mg/2.5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Veľká Británia: Oxycodone hydrochloride and Naloxone hydrochloride 5 mg/2.5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2019.