DUOTRAV 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 6x2,5 ml (40 µg/ml+5 mg/ml) (fľ.LDPE)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, že v súčasnoti máte alebo ste
v minulosti mali
· ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,
sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,
· poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep,
· problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú pulmonálnu chorobu,
· chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
· cukrovku, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy nízkej hladiny cukru v krvi,
· nadmernú aktivitu štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy ochorenia štítnej žľazy,
· oznámte svojmu lekárovi pred operáciou, že používate DuoTrav, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas narkózy.
· Ak máte myasthenia gravis (nervovosvalovú chronickú slabosť).
· Keď spozorujete akúkoľvek závažnú alergickú reakciu (vyrážka, začervenanie a svrbenie v oku)
počas používania DuoTravu, čokoľvek je jej príčinou, liečba adrenalínom nemusí byť účinná.
Preto, keď podstupujete akékoľvek ďalšie ošetrenie, oznámte lekárovi, že používate DuoTrav.
· Ak ste prekonali chirurgický zákrok sivého zákalu, oznámte to Vášmu lekárovi predtým, ako začnete používať DuoTrav.
· Ak v súčasnosti máte, alebo ste v minulosti prekonali zápalové ochorenie očí, oznámte to
Vášmu lekárovi pred používaním DuoTravu.
· DuoTrav môže meniť farbu dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.
· DuoTrav môže spôsobovať predĺženie, zhrubnutie, zvýraznenie farby alebo zväčšenie počtu očných rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast ochlpenia na mihalniciach.
· Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné,
alebo ktoré sa snažia otehotnieť. Ak ktorákoľvek časť lieku príde do kontaktu s pokožkou,  musí byť ihneď odstránený omytím.

Deti
DuoTrav nesmú používať deti a mladiství do 18 rokov.

Iné lieky a DuoTrav

DuoTrav môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak používate alebo mienite užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu srdcových stavov a niektorých druhov malárie), lieky na liečbu cukrovky alebo antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte DuoTrav, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. V prípade, že
môžete otehotnieť, je potrebné počas užívania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte DuoTrav počas dojčenia. DuoTrav môže prechádzať do materského mlieka. Počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môže sa stať, že zistíte, že váš zrak je rozmazaný v čase krátko po použití DuoTravu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, pokým tieto príznaky nevymiznú.

D uoTrav obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie a podráždenie.

3. Ako používať DuoTrav

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer. Používajte každý deň
v rovnakom čase.
Použite DuoTrav do obidvoch očí, len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár. Používajte tak dlho, ako to
nariadil lekár.

Používajte DuoTrav na kvapkanie len do vašich očí.



1 2 3 4

· Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite vrecko vonkajšieho obalu, vyberte fľašu
(obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto.
· Zoberte si fľašu s DuoTravom a zrkadlo.
· Umyte si ruky.
· Odskrutkujte uzáver.
· Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
· Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí
„vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 2).
· Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Takto sa môžu kvapky infikovať.
· Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku DuoTravu (obrázok 3).
· Po použití DuoTravu pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút (obrázok 4). To
pomôže, aby sa DuoTrav nedostal do zvyšku tela.
· Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
· Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
· V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nemusíte použiť fľašu.

Ďalšie informácie sú uvedené na druhej strane.

Koľko používať
< pozri stranu 1

Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.

Ak použijete viac DuoTravu ako máte, vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku
nepoužívajte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť DuoTrav, pokračujte s nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať DuoTrav bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom
oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou DuoTravu a ďalších kvapiek.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky nepoužívajte kvapky so založenými kontaktnými šošovkami. Po podaní kvapiek počkajte 15 minút a potom si založte kontaktné šošovky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy,
poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo s lekárnikom. Neprerušujte používanie DuoTravu bez
toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Účinkyvoku
začervenanie očí.

Časté vedľajšie účinky
(môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Účinkyvoku
zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko, svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie,
pichanie).

Menej časté vedľajšie účinky
(môže postihnúť až 1 z 100 ľudí)

Účinkyvoku
zápal povrchu oka, zápal očných viečok,  opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka,
zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka.

Celkové vedľajšieúčinky
alergia na liek,  závraty, bolesť hlavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, dýchavičnosť, nadmerné
ochlpenie, pocit stekania hlienu na zadnej strane hrdla, zápal pokožky a svrbenie, spomalenie srdcovej
činnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môže postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

Účinkyvoku
stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka, nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.

C elkové vedľajšie účinky
nervozita, nepravidelný srdcový tep, strata vlasov, poruchy hlasu, dýchacie ťažkosti, kašeľ, podráždenie hrdla, vyrážka, abnormálne pečeňové krvné testy, zmeny farby kože, stmavnutie kože, smäd, únava, nepríjemné pocity vo vnútri nosa, sfarbenie moču, bolesť v rukách a nohách.

Neznáme
(frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinkyvoku
ovisnuté očné viečko (spôsobujúce napoly otvorené oči).

Celkové vedľajšieúčinky
vyrážka, srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku, mŕtvica, odpadávanie, depresie, astma, zvýšenie
srdcovej frekvencie, strata citlivosti alebo mravenčenie, búšenie srdca, opuchy dolných končatín, zlá
chuť.

Dodatočne:

DuoTrav je kombináciou 2 účinných látok. Tak, ako pri iných očných liekoch, travoprost a timolol (beta-blokátor) sú vstrebávané do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované pri intravenóznych (podávaných do žily) a/alebo perorálnych (podávaných ústami) beta- blokačných liekov. Početnosť výskytu vedľajších účinkov po topickom oftalmickom podaní je nižšia ako pri liekoch, napr., podávaných ústami alebo injekčne.  Uvedené vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú reakcie pozorované v skupine beta-blokátorov používaných na liečbu očných stavov, sú nasledujúce:

Účinkyv oku: zápal očných viečok, zápal rohovky, odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, zvýšená citlivosť rohovky, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, zmeny sfarbenia dúhovky.

Celkové vedľajšieúčinky

Srdce a krvný obeh: pomalý tep, búšenie srdca, opuch (nárast tekutiny), zmeny rytmu alebo
rýchlosti tepu, kongestívna porucha srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk
počas nárastu tekutín), druh poruchy tepového rytmu, infarkt myokardu, nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy, znížené zásobovanie mozgu krvou.

Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou),
problémy s dýchaním, upchatý nos.

Poruchy nervového systému a celkové poruchy: problémy so zaspávaním (nespavosť), nočné mory,
strata pamäte, úbytok sily a energie.

Žalúdočné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť brucha,
vracanie.

Alergické: celkové alergické reakcie vrátane podkožného opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, lokálna alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké život ohrozujúce alergické reakcie.

Kožné:  vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy,
šúpanie kože.

Svalové: nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva), nezvyčajný pocit mravčenia, svalová slabosť/únava, bolesť svalstva nezapríčinená cvičením.

Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.

Metabolické: nízka hladina cukru v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'

5. Ako uchovávať DuoTrav

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšej strane škatule po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľašu je potrebné zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a je potrebné použiť novú fľašu. Zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na každom štítku fľaše a na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DuoTrav obsahuje

Liečivá sú travoprost a timolol. Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolol maleát).

Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520), ricínoleoylmakrogol- glycerol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.
Malé množstvá hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridajú na udržanie normálnych
hladín kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá DuoTrav a obsah balenia

DuoTrav je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 2,5 ml fľaši z umelej hmoty s uzáverom so závitom. Každá fľaša je umiestnená vo vrecku.
Balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 fliaš.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii		Výrobca		Výrobca
Alcon Laboratories (UK) Ltd.		S.A. Alcon - Couvreur N.V.		Alcon Cusí, S.A.,
Frimley Business Park		Rijksweg 14,		Camil Fabra 58,
Frimley		B-2870 Puurs,		08320 El Masnou,
Camberley		Belgicko		Španielsko
Surrey GU16 7SR
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 371 67 321 121

Бългapия
Алкон България ЕООД
( + 359 2 950 15 65

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd
atstovybė
( + 370 5 2 314 756

Česká republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
( + 420 225 775 111

Magyarország
Alcon Hungária
Gyógyszerkereskedelmi Kft
( + 36-1-463-9080

Danmark
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Nederland
Alcon Nederland BV
( + 31 (0) 183 654321

Deutschland
Alcon Pharma GmbH
( + 49 (0)761 1304-0

Norge
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος
Άλκον Λαμποράτορις
Ελλάς ΑΕΒΕ
( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
( + 43 (0)1 596 69 70

Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
( + 372 6 313 214

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
( + 48 22 820 3450

España
Alcon Cusí, S.A.
( + 34 93 497 7000

Portugal
Alcon Portugal -
Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
( + 351 214 400 300

France
Laboratoires Alcon
( + 33 (0)1 47 10 47 10

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
( + 40 21 203 93 24

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
( + 385 1 4611 988

Slovenija
Alcon d.o.o.
( + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
( + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Alcon division
( + 421 2 5441 0378

Ísland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

Italia
Alcon Italia S.p.A.
( + 39 02 81 80 31

Sverige
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu