td width="24" valign="top">
acidum lacticum
| 16,7% w/w
| 3.
| Lieková forma
|
|
číry bledožlto až jantárovo sfarbený viskózny dermálny roztok s éterovou vôňou určený na vonkajšie použitie
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Duofilm je určený na liečbu bradavíc lokalizovaných kdekoľvek na koži okrem tváre a anogenitálnej oblasti. Používa sa u dospelých a detí od dvoch rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Duofilm sa nanáša na bradavice pomocou aplikátora jedenkrát denne. Po odstránení náplastí sa miesto s bradavicou alebo bradavicami ponorí na päť minút do dobre teplej vody. Osuší sa vlastným uterákom. Povrch bradavice sa opatrne obrúsi pemzou.
Na ošetrenie sa použije také množstvo Duofilmu, aby pokrylo povrch bradavice, ale aby sa prípravok nedostal na okolitú zdravú kožu. Duofilm sa nechá zaschnúť . Ak je bradavica väčšia alebo lokalizovaná na chodidle, prekryje sa náplasťou. Bradavice sa postupne zmenšujú až vymiznú. Liek sa používa každý deň do tej doby než úplné vymiznú a zarovnajú sa kožné vyvýšenia. Obvyklá doba liečby je 6 - 12 týždňov.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku . Liek sa nesmie aplikovať
na zdravú kožu.
Duofilm sa nesmie používať na bradavice na tvári a v anogenitálnej oblasti, nesmie sa aplikovať na sliznice a pigmentové névy. Liek sa nesmie aplikovať na poranenú alebo zapálenú pokožku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Opatrnosť je nutná u pacientov s cukrovkou a aterosklerózou periférnych tepien pre nebezpečenstvo vzniku zápalu alebo ulcerácie.
4.5. Liekové interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní Duofilmu v tehotenstve a pri dojčení.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Nanesenie Duofilmu na zdravú pokožku môže zapríčiniť jej poleptanie. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť pálenie v mieste aplikácie.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC: D11AF
Kyselina salicylová je často používané a účinné keratolytikum. Jej použitie vedie
k deskvamácii a deštrukcii epitelu rozpúšťaním intercelulárnej matrix stratum korneum. Kyselina mliečna ovplyvňuje proces keratinizácie, znižuje hyperkeratózu, má leptavý účinok, ktorý vedie k deštrukcii hyperkeratotického tkaniva bradavice a vyvolávajúceho vírusu.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú relevantné. Duofilm je liek určený na lokálnu aplikáciu s lokálnym účinkom v mieste použitia.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Nie sú relevantné. Duofilm je liek, ktorý obsahuje známe účinné látky. Ich bezpečnosť bola preukázaná dlhodobým užívaním v klinickej praxi.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok collodium 4%
6.2. Inkompatibility žiadne
6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov
6.4. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Uchovávajte pri teplote 8-25 o C mimo dosahu priamemu ohňu.
6.5. Druh obalu
Fľaška z hnedého skla, PE vložka, štetcový aplikátor spojený s PP skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 15 ml dermálneho roztoku
Návod na použitie.
Roztok na vonkajšie použitie
7. Držiteľ registračného rozhodnutia.
Stiefel Laboratories (UK) Ltd. Wooburn Green
High Wycombe
Bucks, HP10 0AU Veľká Británia
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
október 2002