DROPIZOL 10 MG/ML gto por 4x10 ml (fľ.skl.hnedá)

ia. Ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov, lekár vám o nich povie. Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ alebo nezvyčajne pomalšie alebo slabšie dýchanie,
· ak máte zlyhanie srdca v dôsledku ochorenia pľúc (cor pulmonale).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dropizol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

· ak ste staršia osoba, pretože starší ľudia môžu na tento liek reagovať odlišne. Možno bude potrebné upraviť dávku.
· ak máte dlhodobé ochorenie obličiek alebo pečene. Možno bude potrebné upraviť dávku.
· ak ste závislý od opiátov alebo alkoholu,
· ak máte ochorenie žlčníka alebo žlčové kamene,
· ak máte poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v mozgu,
· ak máte poruchy vedomia,
· ak užívate lieky proti depresii (moklobemid alebo iné inhibítory MAO) alebo ste prestali užívať tento liek počas posledných 2 týždňov,
· ak máte zníženú funkciu nadobličiek,

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, možno bude potrebné upraviť dávku,
• ak máte znížený krvný tlak so zníženým objemom krvi,

· ak máte zápal pankreasu,
· ak máte hyperpláziu prostaty (zväčšenie prostaty) a/alebo stav, ktorý vás predisponuje na zadržiavanie moču,
· ak máte infekciu alebo zápal čriev, pretože inhibícia peristaltiky (pohyblivosť čriev) môže zvýšiť riziko vstrebávania toxínov a spôsobiť postupné rozšírenie hrubého čreva a prederavenie čriev,
· ak máte epilepsiu,
· ak užívate iné lieky proti hnačke,
· ak mávate záchvaty,
· ak máte krvácanie do žalúdka a/alebo čriev,
· ak užívate lieky na zvýšený krvný tlak.

Ak máte ťažkosti s močením, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.

Dropizol sa neodporúča užívať pred operáciou a v priebehu 24 hodín po operácii z dôvodu rizika paralytického ilea. Príznaky ilea sú nevoľnosť a vracanie.

Pri používaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti a tolerancie.

Deti a dospievajúci
Dropizol sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Dropizol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
· lieky, ktoré zosilňujú zníženie vedomia a ťažkosti s dýchaním pozorované pri Dropizole, ako napríklad
- alkohol,
- lieky na spanie (napr. zolpidem) a celkové anestetiká (napr. barbituráty),
- lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva) alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory MAO, napr. safinamid),
- antipsychotiká so sedatívnym (utlmujúcim) účinkom (napr. deriváty fenotiazínu),
- lieky na liečbu epilepsie (gabapentín),
- lieky na zmiernenie nevoľnosti a vracania (napr. bromoprid, meklizín, metoklopramid),
- lieky na zmiernenie alergie (antihistaminiká, napr. karbinoxamín, doxylamín),
- iné opiáty proti bolesti (napr. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodón, hydromorfón, levorfanol, meperidín, metadón, oxykodón, oxymorfón, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol),
· lieky, ktoré majú podobný mechanizmus účinku ako morfín, tým môžu zosilniť abstinenčné príznaky a znížiť liečebný účinok (buprenorfín, nalbufín, nalmefén, naltrexón, pentazocín),
· lieky na liečbu závislosti od alkoholu (disulfiram) alebo lieky na liečbu niektorých druhov infekcií (metronidazol), pretože môžu spôsobiť nepríjemné vedľajšie účinky, ako je sčervenanie, rýchle dýchanie a rýchly srdcový tep,

• lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín) znižujú účinok morfínu,
• amfetamín a jeho analógy môžu znižovať sedatívny účinok opioidov,
• loxapín a periciazín môžu zvyšovať sedatívny účinok opioidov,
• súbežné používanie flibanserínu a opioidov môže zvýšiť riziko útlmu centrálnej nervovej sústavy,
• opioidy môžu zvýšiť koncentrácie desmopresínu a sertralínu v plazme,

· zidovudín (liek na liečbu alebo prevenciu HIV infekcií),
· lieky na liečbu depresie (fluoxetín) môžu skrátiť trvanie účinku morfínu.

Súbežné použitie Dropizolu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže ohroziť život. Z tohto dôvodu sa má ich súbežné použitie zvoliť iba vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.

Ak vám lekár predpíše Dropizol spolu so sedatívami, dávku a trvanie súbežnej liečby má váš lekár obmedziť.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a starostlivo dodržiavajte lekárom odporúčané dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o vyššie uvedených prejavoch a príznakoch. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Podávanie morfínu s liekmi na zníženie krvného tlaku alebo iných liekov, ktoré účinkujú tak, že znižujú krvný tlak, môže zvýšiť účinky týchto liekov.

Dropizol a jedlo, nápoje a alkohol
Dropizol sa môže užívať s jedlom a nápojmi. Dropizol obsahuje alkohol, preto je pri konzumácii alkoholu potrebná zvláštna opatrnosť. Pozri časť „Dropizol obsahuje etanol“ nižšie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Neužívajte Dropizol počas tehotenstva, ak vám to neodporučil váš lekár. Dropizol sa nesmie užívať krátko pred očakávaným termínom pôrodu kvôli riziku abstinenčných príznakov u novorodenca.

Dojčenie
Dropizol sa môže užívať počas dojčenia len na základe odporúčania vášho lekára, pretože ópium prechádza do materského mlieka. Dojčatá je potrebné pozorne sledovať kvôli prejavom ospalosti alebo ťažkostí s dýchaním.

Plodnosť
Nie je známe, či má morfín škodlivý účinok na vašu plodnosť. Pri užívaní Dropizolu majú plodní muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dropizol obsahuje morfín a etanol, čo môže spôsobiť ospalosť a významne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neveďte vozidlá po užití liekov, kým nebudete vedieť, ako na vás pôsobia.

Dropizol obsahuje etanol
Tento liek obsahuje 33 objemových % etanolu (alkohol), t. j. až do 260 mg na jednu dávku, čo zodpovedá 6,6 ml piva alebo 2,8 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.


3. Ako užívať Dropizol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u dospelých je:
Dospelí: 5 – 10 kvapiek 2 – 3-krát denne.

Jednorazová dávka nemá prekročiť 1 ml a celková denná dávka nemá prekročiť 6 ml.

Staršie osoby: Začiatočnú dávku je potrebné znížiť.

Poškodenie pečene: Dropizol sa nemá používať alebo dávka sa má znížiť. Pozri časť 2 „Neužívajte Dropizol“ a časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Poškodenie obličiek: Dropizol sa nemá používať alebo dávka sa má znížiť. Pozri časť 2 „Neužívajte Dropizol“ a časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

V 1 ml je 20 kvapiek.

Spôsob podávania:
Perorálne použitie (použitie cez ústa).
Dropizol je možné užívať neriedený alebo zamiešaný v pohári vody. Po zmiešaní s vodou sa má použiť ihneď. Ak sa Dropizol použije neriedený, správnu dávku možno podať lyžicou.

Použitie u detí a dospievajúcich
Dropizol sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Ak užijete viac Dropizolu, ako máte
Ak užijete priveľa Dropizolu, môže sa u vás vyskytnúť zúženie zreničiek, pomalý tep srdca, nízky krvný tlak, opuch pľúc, ťažkosti s dýchaním a zníženú úroveň vedomia, čo môže viesť ku kóme. Kontaktujte svojho lekára, ak ste užili viac Dropizolu, ako vám bolo predpísané alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii, a necítite sa dobre.

Ak zabudnete užiť Dropizol
Vynechanú dávku užite čo najskôr potom, ako si spomeniete, okrem prípadu, ak sa už blíži čas užitia ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dropizol
Pokračujte v užívaní lieku tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- ťažkosti s močením

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- dýchavičnosť, únava, úzkosť, zmodralé pery a prsty na rukách a nohách, bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, kŕče a opuch nôh a chodidiel (útlm dýchania)
- srdcová arytmia (rýchly alebo pomalý tlkot srdca)

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- ospalosť a zápcha, sucho v ústach

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- závraty, bolesť hlavy, zúžené zreničky, nevoľnosť a vracanie, strata chuti do jedla, poruchy trávenia alebo nepríjemné pocity v bruchu, zmeny v chuťovom a čuchovom vnímaní, žihľavka, potenie, bronchospazmus (zúženie priedušiek), útlm kašľa, celková slabosť

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- sčervenanie tváre, svrbenie, kŕče v dolných močových cestách, výsledky pečeňových testov mimo normálnych hodnôt

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
- zvýšenie pankreatických enzýmov (zistené z krvného testu) a zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), bolesť spôsobená obličkovými kameňmi (obličková kolika) alebo žlčovými kameňmi (žlčová kolika), abstinenčné príznaky, ortostatická hypotenzia (forma nízkeho krvného tlaku, ktorá sa prejaví, keď vstanete zo sedu alebo ľahu)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
- ťažkosti s dýchaním; svalové kŕče; záchvat; pálenie a pichanie; zvýšená citlivosť na bolesť; rozmazané videnie; dvojité videnie; mimovoľný pohyb oka; stav, pri ktorom dochádza k poruche funkcie čreva (ileus); bolesť brucha; vyrážka; opuch rúk, členkov alebo chodidiel; nevoľnosť; chvenie; syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) (príznaky: nevoľnosť, malátnosť, bolesť hlavy, vyčerpanie, ktoré môžu v závažných prípadoch viesť k záchvatom a kóme); chýbanie menštruácie

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- nadobličková nedostatočnosť (únava, strata hmotnosti, mdloby, nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, hnačka, vracanie a bolesť brucha), eufória (nadmerný pocit pohody, šťastia a vzrušenia), nekontrolované pohyby svalov, závislosť, dysforická nálada (smutná, bez energie), nepokoj, znížené libido alebo potencia, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), závraty a horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dropizol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa obsah fľaše môže používať 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dropizol obsahuje
- Liečivo je ópiová tinktúra
- 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1 ml tinktúry z rastliny Papaver somniferum L., succus siccus (surové ópium), čo zodpovedá 10 mg morfínu.

1 kvapka obsahuje 50 mg ópiovej tinktúry, čo zodpovedá 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfínu.

1 ml zodpovedá 20 kvapkám.

- Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 33 % (objemových)

- Pomocné látky sú etanol 96 % obj. a čistená voda.

Ako vyzerá Dropizol a obsah balenia
Dropizol je tmavá, červenohnedá tekutina. Dodáva sa v hnedej sklenenej fľaši s kvapkadlom a detským bezpečnostným uzáverom.

Veľkosti balenia 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml , 4 x 10 ml, 5 x 10 ml a 10 x 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108
DK-2300 Copenhagen S
Dánsko
e-mail: info@pharmanovia.com

Výrobca
Lomapharm GmBH
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Danmark Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmark info@pharmanovia.com	Norge Pharmanovia A/S ' Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmark info@pharmanovia.com
Ísland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmörk info@pharmanovia.com	Suomi/Finland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Tanska info@pharmanovia.com
Sverige Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmark info@pharmanovia.com	United Kingdom Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
Österreich Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	België/Belgique/Belgien Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
Česká republika	Deutschland
Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
España Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	France Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
Magyarország Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	Ireland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
Italia Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	Luxembourg/Luxemburg Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
Nederland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	Portugal Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com
România Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com	Slovenská republika Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark info@pharmanovia.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko:	Dropizol 10 mg/ml orale dråber, opløsning
Island:	Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution
Fínsko:	Dropizol 10 mg/ml tipat, liuos
Nórsko:	Dropizol 10 mg/ml dråper, oppløsning
Švédsko:	Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning
Spojené kráľovstvo:	Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution
Rakúsko:	Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgicko:	Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Česká republika:	Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Nemecko:	Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Španielsko:	Dropizol 10 mg/ml solución oral en gotas
Francúzsko:	Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Maďarsko:	Dropizol 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Írsko:	Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution
Taliansko:	Dropizol 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Luxembursko:	Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Holandsko:	Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Portugalsko:	Dropizol 10 mg/ml gotas orais, solução
Rumunsko:	Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție
Slovenská republika:	Dropizol 10 mg/ml, perorálne roztokové kvapky

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.