cie
Doplňujúca antibakteriálna a analgetická lokálna liečba ľahších infekcií sliznice dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu bez horúčky a celkových príznakov, aftózna stomatitída, drobné poranenia dutiny ústnej), nachladnutie, chrípka.
Poznámka: V prípade príznakov celkovej bakteriálnej infekcie je vhodné podávať niektoré zo širokospektrálnych antibiotík.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach štyrikrát denne.
Deti od 6 do 15 rokov:
Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach dvakrát až trikrát denne.
Interval medzi dvomi dávkami by mal byť najmenej 2 hodiny u dospelých a 4 hodiny u detí.
4.3 Kontraindikácie
Zistené alergie na lokálne anestetiká a chlórhexidín alebo iné zložky lieku.
Liek nemôžu užívať deti do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- vzhľadom k zníženiu citlivosti nosohltanu a eventuálnej prechodnej stuhnutosti jazyka sa môžu vyskytnúť ihneď po rozpustení pastilky problémy pri prehĺtaní pevnej alebo tekutej stravy - lepšie počkať 30 minút
- neužívajte liek tesne pred jedlom a nápojmi
- nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, buďte opatrní ak liek užíva dieťa mladšie ako 12 rokov.
Liek nie je určený pre dlhodobú liečbu (nie dlhšie ako 5 dní). Môže vyvolať porušenie rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v dutine ústnej a následné nebezpečenstvo rozšírenia bakteriálnej alebo plesňovej infekcie.
Prítomné anestetikum môže vyvolať pri častom príjme lieku alebo dlhodobej liečbe nebezpečenstvo toxických účinkov (v centrálnom nervovom systéme - kŕče, zlyhávanie alebo zástavu srdcovej činnosti).
Energetická hodnota: 8 kcal/ pastilka
Obsah cukru: 2,5g v jednej pastilke
Varovanie:
Diabetici by mali brať do úvahy množstvo prítomného cukru v jednej pastilke.
Ak ťažkosti pretrvávajú aj po 5 dňoch liečby bez zmien a sú prípadne sprevádzané aj horúčkou, musí byť posúdené ďalšie užívanie lieku a stav pacienta lekárom. Športovci by mali počítať s tým, že liek obsahuje účinné látky, ktoré môžu spôsobiť pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom k možnej interakcii sa neodporúča súčasné alebo následné užitie iných antiseptík a protizápalových liekov (zvlášť nie s obsahom hexomidínu).
Neodporúča sa taktiež kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi, ako je napr. laurylsulfát.
4.6 Gravidita a laktácia
U človeka ani u zvierat nebol popísaný teratogénny efekt ani reprodukčná toxicita lieku. Napriek tomu sa však neodporúča užívanie Drillu v gravidite alebo počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tieto nežiaduce účinky neboli zistené.
4.8 Nežiaduce účinky
- alergické reakcie na lokálne antiseptiká a anestetiká (chlórhexidín, tetrakaín), či na ostatné zložky lieku - žihľavka, Quinkeho edém, edém
- hnedé škvrny na jazyku a zuboch (chlórhexidín),
- možnosť dočasného znecitlivenia jazyka a ťažkosti pri prijímaní potravy (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k reakciám v oblasti centrálneho nervového systému alebo kardiovaskulárneho systému - kŕče, poruchy srdcového rytmu.
Liečba a prvá pomoc je v týchto prípadoch iba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum (lokálne antiseptikum / lokálne anestetikum)
ATC kód: R02AA05
Chlórhexidín je lokálne antiseptikum patriace do skupiny biguanidov.
Tetrakaín je lokálne anestetikum.
Jedná sa o kombinovaný liek s antiseptickým a anestetickým účinkom. Chlórhexidín účinkuje antisepticky už pri nízkych koncentráciách. Pôsobí na takmer všetky patogény vyskytujúce sa v dutine ústnej a hltane (oropharynx) - na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie, kvasinky a plesne. Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie, čím spôsobí jej narušenie až zničenie.
Tetrakaín – anestetikum, ktoré rýchlo tlmí lokálnu bolesť. Po odoznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodného stavu. To dokazuje bezpečnosť jeho použitia.'
Prítomná „zložená„ aróma sa taktiež podieľa na účinnosti lieku v zmysle dezinfekcie a ukľudnenia podráždených slizníc.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlórhexidín: absorpčné testy boli vykonávané s rádioaktívne značeným liekom. Stupeň vstrebania chlórhexidínu je veľmi nízky. V moči bolo zistených 0,2 - 0,3% rádioaktívnych látok.
Tetrakaín: väčšina lokálnych anestetík sa sliznicou ľahko vstrebáva. Odtiaľ sa dostávajú do nervového vlákna, kde reagujú.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 pre myši je 42 – 48 g/kg. LD50 pre potkany je 31 – 33 g/kg.
Užitie dávky 6 g/kg bolo testované na psoch. Po spomenutej dávke neboli pozorované žiadne nežiaduce príznaky.
Ani štvortýždňové opakované podávanie prípravku potkanom a psom neviedlo k vyvolaniu nežiaducich reakcií.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii ascorbas, ammonii glycyrrhizas, sacharosum, anhydrous glucosum, mel depuratum, liquiritiae extractum siccum, aroma rosae naturale.
6.2 Inkompatibility
Neboli zistené.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/PVDC/Al) s 12 pastilkami.
Blister (PVC/PVDC/Al) s 24 pastilkami.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Voľnopredajný liek.
Pastilku voľne rozpustiť v ústach.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92 654 BOULOGNE CEDEX
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2009