ekcií sliznice dutiny ústnej
a hltanu (bolestivý zápal htanu bez horúčky a celkových príznakov, aftózna stomatitída, drobné poranenia dutiny ústnej), nachladenie, chrípka.
Poznámka: V prípade príznakov celkovej bakteriálnej infekcie je vhodné podávať niektoré zo širokospektrálnych antibiotík.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach štyrikrát denne. Deti od 6 do 15 rokov:
Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach dvakrát až trikrát denne.
Interval medzi dvomi dávkami by mal byť najmenej 2 hodiny u dospelých a 4 hodiny u detí.
4. 3 Kontraindikácie
Zistené alergie na lokálne anestetiká a chlórhexidín alebo iné zložky prípravku.. Prípravok nemôžu užívať deti do 6 rokov.
Neužívať v prípade fenylketonúrie ( obsahuje aspartám)
4.4Špeciálne upozornenia
- vzhľadom k zníženiu citlivosti nosohltanu a eventuálnej prechodnej stuhnutosti jazyka sa môžu vyskytnúť ihneď po vycucaní problémy pri prehĺtaní pevnej alebo tekutej stravy -lepšie počkať
30 minút
- neužívajte prípravok tesne pred jedlom a nápojmy
- nepodávajte prípravok deťom mladším ako 6 rokov, buďte opatrní ak prípravok užíva dieťa mladšie ako 12 rokov.
Prípravok nie je určený pre dlhodobú liečbu (nie dlhšie ako 5 dní ). Môže pak vyvolať porušenie rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v dutine ústnej a následné nebezpečie rozšírenia bakteriálnej alebo pliesňovej infekcie.
Prítomné anestetikum môže vyvolať pri častom príjme prípravku alebo dlhodobej liečbe Drillom nebezpečie toxických účinkov (v centrálnom nervovom systéme - kŕče, zlyhávanie alebo zástavu srdcovej činnosti).
Energetická hodnota: 8 kcal/pastilka
Varovanie:
Diabetici by mali brať do úvahy mosnosť výhody liečby bez cukru.
Ak ťažkosti pretrvávajú aj po 5 dňoch liečby bez zmien a sú prípadne sprevádzané aj horúčkou, musí byť posúdené ďalšie užívanie prípravku a stav pacienta lekárom. Športovci by mali počítať s tým, že prípravok obsahuje účinné látky, ktoré môžu spôsobiť pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom k možnej interakcii sa neodporúča súčasné alebo následné užitie iných antiseptík a protizápalovych liekov (zvlášť nie s obsahom hexomidínu).
Neodporúča sa taktiež kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi ako je napr. laurylsulfát.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
U človeka ani u zvierat nebol popísaný teratogénny efekt alebo reprodukčná toxicita prípravku. Napriek tomu sa však neodporúča užívanie Drillu v gravidite alebo počas laktácie .
4.7 Ovplyvnenie schpnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Tieto nežiaduce účinky neboli zistené
4.8 Nežiaduce účinky
- alergické reakcie na lokálne antiseptiká a anestetiká (chlórhexidín, tetrakain) či na ostatné zložky prípravku- žihľavka, Quinkeho edém, edém
- hnedé škvrny na jazyku a zuboch (chlórhexidín),
- možnosť dočasného znecitlivenia jazyka a ťažkosti pri prijímaní potravy (viď Zvláštne upozornenia).
4.9 Pedávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k reakciám v oblasti centrálneho nervového systému alebo kardiovaskulárneho systému - kŕče, poruchy srdcového rytmu.
Liečba a prvá pomoc je v týchto prípadoch iba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
OTORINOLARYNGOLOGIKUM
(LOKÁLNE ANTISEPTIKUM / LOKÁLNE ANESTETIKUM) ATC kód: A 01A B03
Chlórhexidín je lokálne antiseptikum patriace do skupiny biguanidov. Tetrakain je lokálne anestetikum.
Jedná sa o kombinovaný prípravok s antiseptickým a anestetickým účinkom.Chlorhexidín účikuje antisepticky už pri nízkych koncentráciách. Pôsobí na takmer všetkých patogenov vyskytujúcich sa v dutine ústnej a hltane (oropharynx) - na grampositívne aj gramnegatívne baktérie, kvasinky a pliesne. Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie čím spôsobí jej narušenie až zničenie.'
Tetrakaín – anestetikum, ktoré rýchlo tlmí lokálnu bolesť. Po odoznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodneho stavu.To dokazuje bezpečnosť jeho použitia.
Prítomné „složené„ aróma sa taktiež podieľa na účinnosti prípravku v zmysle dezinfekcie a zkľudnenie podráždených slizníc.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlórhexidín: absorbčné testy boli vykonávané s rádioaktívne značeným prípravkom. Stupeň
vstrebania chlórhexidínu je veľmi nízky. V moči bolo zistených 0,2 - 0,3 % rádioaktívnych látok.
Tetrakain: väčšina lokálnych anestetík sa sliznicou ľahko vstrebáva. Odtiaľ sa dostávajú do nervového vlákna, kde reagujú.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD 50 pre myši je 42 - 48 g/kg. LD 50 pre potkany je 31 - 33 g/kg.
Užitie dávky 6 g/kg bolo testované na psoch. Po spomenutej dávke neboli pozorované žiadne nežiadúce príznaky.
Ani štvortýždňové opakované podávanie prípravku potkanom a psom neviedlo k vyvolaniu nežiadúcich reakcií.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum ascorbicum,aroma compositum, aroma mentholi compositum.,amonii glycirhizinas, aspartamum, isomaltum.
6.2 Inkompatibility
Neboli zistené.
6.3 Čas použitelnosti
3 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
V povodnom vnútornom obalu pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia Blister (PVC/PVDC/aluminium) s 12 pastilkami. Blister (PVC/PVDC/akuminium) s 24 pastilkami
6.6 Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom
Volnopredajný liek.
Pastiku voľne rozpustiť v ústach.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92 654 BOULOGNE CEDEX Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU