DOZOTENS 20 MG/ML int opo 3x5 ml/100 mg (liek.PE)

eným uhlom, pseudoexfoliatívny glaukóm). Dozotens sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tlak v oku (takzvané betablokátory).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DOZOTENS

Nepoužívajte Dozotens
- keď ste alergický (precitlivený) na dorzolamid alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto roztoku;
- keď máte vážne problémy s obličkami.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dozotensu
Pred liečbou Dozotensom povedzte svojmu lekárovi
- ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou;
- ak Vám povedali, že máte poruchu rohovky;
- ak ste niekedy mali alergiu na ktorýkoľvek liek;
- ak ste podstúpili alebo máte podstúpiť očnú operáciu;
- ak ste utrpeli úraz oka alebo očnú infekciu;
- ak máte údaj o obličkových kameňoch v anamnéze;
- ak perorálne (ústami) užívate iný inhibítor karboanhydrázy;
- ak nosíte kontaktné šošovky (pozri časť ‘Dôležité informácie o niektorých zložkách Dozotensu’).

Ak sa u Vás rozvinie akékoľvek podráždenie oka alebo nové očné problémy ako sú začervenanie oka alebo opuch povrchovej vrstvy oka alebo očného viečka, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.
Prestaňte používať Dozotens a ihneď sa spojte so svojím lekárom, ak máte podozrenie, že Dozotens spôsobuje alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku alebo svrbenie, zápal oka).

Použitie u detí
Vykonala sa štúdia s dorzolamidom u dojčiat a u detí do 6 rokov so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo glaukómom. O viac informácií požiadajte svojho lekára.

Používanie/užívanie iných liekov
Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.

Najmä povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné inhibítory karboanhydrázy ako napr. acetazolamid. Tento typ liekov môžete užívať perorálne (ústami), ako očné kvapky alebo iným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím ktoréhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Dozotens sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Dozotens sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dozotens môže u niektorých pacientov spôsobiť závrat a poruchy videnia. Pokým tieto príznaky neodznejú, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dozotensu
Dozotens obsahuje konzervačnú látku chlorid benzalkónia.
· Pred podaním odstráňte kontaktné šošovky a pred ich opätovným nasadením vyčkajte 15 minút.
3. AKO POUŽÍVAŤ DOZOTENS

Vždy používajte Dozotens presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vhodné dávkovanie a trvanie liečby stanoví Váš lekár.

Keď sa Dozotens používa samotný, zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka trikrát denne, napr. ráno, poobede a večer.

Ak Vám Váš lekár odporučí, aby ste používali Dozotens spolu s očnými kvapkami s obsahom betablokátora (lieky, ktoré znižujú tlak v oku), potom je zvyčajná dávka jedna kvapka Dozotensu do postihnutého oka (očí) dvakrát denne, napr. ráno a večer.

Ak používate Dozotens spolu s inými očnými kvapkami, treba medzi podaním Dozotensu a iných očných kvapiek zachovať časový odstup najmenej 10 minút. Prípadne, ak sa chystáte zameniť Dozotens za iné očné kvapky, používané na zníženie tlaku v očiach, v jeden deň prestaňte používať iný liek a na druhý deň začnite používať Dozotens.

Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávkovanie lieku. Ak musíte prerušiť liečbu, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Nedovoľte, aby sa hrot liekovky dotkol Vášho oka alebo oblastí okolo oka. Môže sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie vedúce k vážnemu poškodeniu oka, alebo až k strate zraku. Aby sa predišlo možnej kontaminácii liekovky, udržiavajte hrot kvapkadla mimo styku s akýmkoľvek povrchom.

Návod na správne použitie:
Odporúča sa, aby ste si pred podaním očných kvapiek umyli ruky.
Môže byť ľahšie podávať očné kvapky pred zrkadlom.









1. Pred prvým použitím lieku sa uistite, že pečať na hrdle liekovky je neporušená. Pri neotvorenej liekovke je obvykle medzera medzi liekovkou a uzáverom.
2. Odskrutkujte uzáver liekovky.
3. Zakloňte hlavu a jemne si stiahnite dolu spodné viečko, aby sa medzi Vaším okom a viečkom vytvoril malý vačok.
4. Obráťte liekovku dolu hlavou a stláčajte pokým Vám do oka spadne jedna kvapka, tak ako Vám predpísal lekár. NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO OČNÉHO VIEČKA HROTOM KVAPKADLA.
5. Kroky 3 a 4 opakujte pri druhom oku, ak Vás tak poučil lekár.
6. Ihneď po použití nasaďte na liekovku uzáver a uzavrite ho.

Ak použijete viac Dozotensu ako máte
Ak si do oka kvapnete viac kvapiek ako ste mali, alebo ak niečo z obsahu prehltnete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Dozotens
Je dôležité, aby ste používali Dozotens tak, ako Vám predpísal lekár.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je už však takmer čas na aplikáciu ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa normálnej dávkovacej schémy.

Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dozotens
Dozotens sa má používať každý deň, aby správne pôsobil. Ak musíte prestať s liečbou, bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dozotens môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci tieto sa neprejavia u každého.

Možnosť mať vedľajšie účinky je popísaná podľa nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté	vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z každých 100 pacientov
Menej časté	vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z každých 1 000 pacientov
Zriedkavé	vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z každých 10 000 pacientov

Pri používaní Dozotensu možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky.

Poruchy oka:

Veľmi časté:	pálenie a pichanie
Časté:	ochorenie očnej rohovky s bolesťou oka a rozmazaným videním (povrchová bodkovaná keratitída), zápal alebo opuch povrchovej vrstvy oka (očí) a možný zápal očného viečka (viečok) a/alebo kože okolo oka/očí, slzenie alebo svrbenie oka (očí), rozmazané videnie, účinky na povrch oka
Menej časté:	zápal strednej vrstvy oka
Zriedkavé:	opuch povrchovej vrstvy oka (očí), odlúčenie cievnatky, ktoré môžu sprevádzať vizuálne zmeny/poruchy videnia (po operácii oka), nízky očný tlak, začervenanie oka (očí), bolesť oka, kôrnatenie očného viečka (viečok), prechodná krátkozrakosť (ktorá prestane po prerušení liečby)

Poruchy zažívacieho traktu:

Časté:	nevoľnosť, horká chuť
Zriedkavé:	podráždenie hrdla, sucho v ústach

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté:'	slabosť/únava
Zriedkavé:	precitlivenosť: znaky a príznaky miestnych reakcií (palpebrálne reakcie) a systémové alergické reakcie, vrátane opuchu tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, žihľavka a svrbenie, vyrážka, dýchavičnosť a zriedkavejšie bronchospazmus (stiahnutie hladkých svalov v prieduškách)

Poruchy nervového systému:

Časté:	bolesť hlavy
Zriedkavé:	závrat, necitlivosť/mravčenie

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé:

tvorba močových kameňov

Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé:

krvácanie z nosa

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé:

zápal kože

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DOZOTENS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dozotens po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke liekovky a krabičke ako čas použiteľnosti (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Dozotens sa má po prvom otvorení spotrebovať do 28 dní. Preto musíte liekovku vyhodiť 4 týždne po prvom otvorení, hoci v nej je ešte nejaký roztok. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum prvého otvorenia na voľné miesto krabičky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dozotens obsahuje
- Liečivo je dorzolamid. Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme chloridu dorzolamidu).
- Ďalšie zložky sú manitol, hydroxyetylcelulóza, chlorid benzalkónia (ako konzervačná látka), citran sodný, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako Dozotens vyzerá a obsah balenia

Dozotens je sterilný, izotonický, pufrovaný, bezfarebný, číry, mierne viskózny roztok v bielej nepriehľadnej liekovke z polyetylénu strednej hustoty so zapečateným kvapkacím hrotom a dvojdielnym uzáverom. Jedna liekovka obsahuje 5 ml očnej roztokovej instilácie.

Dozotens je dostupný v baleniach s 1, 3 alebo 6 liekovkami.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A.,
Przemyslowa 2,
35-959 Rzeszów,
Poľsko

výrobca
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko
&
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grécko
&
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
UK: Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution
PL: Dozopres
BG: Dozopres 20 mg/ml капки за очи, разтвор
RO: Dozotens 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
HU: Dozopres 20 mg/ml oldatos szemcsepp
CZ: Dozotens 20 mg/ml oční kapky, roztok
SK: Dozotens 20 mg/ml očná roztoková instilácia
DE: Rocur 20 mg/ml augentropfen
IS: Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml augndropar, lausn
EE: Dorzolamide Portfarma
LT: Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml akių lašai, tripalas
LV: Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2010