rií spôsobujúcich ochorenia.
Pretomanid FGK sa používa v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi nazývanými linezolid a bedachilín na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentným (odolným) voči mnohým ďalším antibiotikám:
• tuberkulózy extrémne rezistentnej na lieky alebo
• tuberkulózy s neznášanlivosťou liečby alebo multirezistentnej tuberkulózy
Používa sa u dospelých vo veku 18 a viac rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pretomanid FGK
Neužívajte Pretomanid FGK
• ak ste alergický na pretomanid, antibiotiká skupiny nazývanej nitroimidazoly, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Keďže pretomanid sa musí používať v kombinácii s ostatnými liekmi proti tuberkulóze – linezolidom a bedachilínom – prečítajte si tiež časť „Neužívajte“ písomnej informácie pre používateľa týchto liekov. Ak máte nejasnosti ohľadom akýchkoľvek informácií v písomnej informácii pre používateľa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U
pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pretomanid FGK, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, ak:
• máte zníženú funkciu pečene
• pijete pravidelne alkohol
• máte zníženú funkciu obličiek
• máte alebo ste mali poruchy srdcového rytmu alebo niekto vo vašej rodine má problémy so srdcovým rytmom
• máte zlyhávanie srdca
• máte alebo ste mali zníženú funkciu štítnej žľazy
• máte znížené hodnoty vápnika, horčíka alebo draslíka v krvi
Poškodenie pečene
Pri liečbe Pretomanidom FGK, linezolidom a bedachilínom existuje riziko poškodenia pečene. Váš
lekár vás preto bude sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene a pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vám bude robiť odbery krvi.
Obráťte sa na svojho lekára, ak budete pociťovať príznaky ako napríklad:
• únava
• nedostatok alebo strata chuti do jedla
• nevoľnosť
• žltnutie kože a očí
• tmavý moč
• bolesť brucha
Lekár vám upraví liečbu, ak má liečba vplyv na vašu pečeň.
Zníženie počtu krviniek
Liečba Pretomanidom FGK, linezolidom a bedachilínom môže závažne znížiť počet krviniek ako
krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek nazývaných tiež neutrofily. Okamžite kontaktujte svojho lekára ohľadom akýchkoľvek prejavov podliatin, krvácania alebo infekcií.
Váš lekár bude sledovať hodnoty veľkého krvného obrazu pred začatím liečby a pravidelne počas
liečby. Lekár vám upraví liečbu, ak sa zníži počet krviniek.
Nervové poruchy v rukách, nohách alebo očiach
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nervové poruchy v rukách, nohách alebo očiach. Ak máte počas liečby problémy s videním alebo s tŕpnutím, brnením alebo pálením v rukách alebo nohách, kontaktujte svojho lekára. V týchto prípadoch vám lekár upraví liečbu. Ak sa vyskytnú problémy s videním, kontaktujte urýchlene svojho lekára ohľadom vyšetrenia zraku.
Zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej v krvi
Počas liečby sa môže vyskytnúť porucha prekyslenia krvi nazývaná laktátová acidóza. Ak opakovane trpíte nevoľnosťou alebo vracaním, kontaktujte svojho lekára. V týchto prípadoch vám lekár môže
upraviť liečbu.
Srdcové problémy
Počas liečby sa môže vyskytnúť určitá odchýlka srdcového rytmu známa ako predĺženie intervalu QT. Váš lekár vám preto urobí vyšetrenie EKG pred začatím liečby a pravidelne počas liečby. Ak sa
vyskytnú abnormality srdcového rytmu, liečba vám bude upravená. Okrem toho budú monitorované
hladiny draslíka, vápnika a horčíka a pokiaľ budú mimo normálneho rozsahu, budú upravené.
Bezpečnosť a účinnosť Pretomanidu FGK nebola skúmaná v kombinácii s liekmi inými ako linezolid a bedachilín, a preto sa nemá používať ako súčasť žiadnej inej liečebnej kombinácie.
D
eti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Iné lieky a Pretomanid FGK
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinnej liečby, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu ovplyvňovať spôsob, akým Pretomanid FGK účinkuje, alebo zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Vyhnite sa liečbe Pretomanidom FGK a akýmkoľvek z nasledujúcich liekov súčasne. Môžu znižovať účinok Pretomanidu FGK, takže vaša liečba môže byť neúčinná, a preto informujte okamžite svojho lekára o týchto liekoch:
• rifampicín, rifamycín, rifapentín, rifabutín: ďalšie lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých ďalších infekcií
• efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV
• karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a určitých stavov bolesti
• ľubovník bodkovaný: rastlinný liek na liečbu depresie a úzkosti
Máte sa tiež vyhnúť používaniu liekov, ktoré môžu mať poškodzujúci účinok na vašu pečeň (okrem bedachilínu a linezolidu). Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám bude vedieť povedať, na ktoré lieky sa to vzťahuje.
Informujte svojho lekára, ak používate:
• metotrexát: liek na liečbu silného zápalu kĺbov, rakoviny a kožného ochorenia psoriázy
• benzylpenicilín, ciproflaxacín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
• indometacín: liek na liečbu bolesti a zápalu
• ritonavir: liek na liečbu infekcie HIV
Pretomanid FGK a alkohol
Pri liečbe Pretomanidom FGK sa vyhýbajte pitiu alkoholu, pretože to zvyšuje riziko závažného
poškodenia pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Tehotenstvo
O používaní Pretomanidu FGK počas tehotenstva je veľmi obmedzené množstvo vedomostí.
Preto sa Pretomanid FGK používa počas tehotenstva iba vtedy, ak prínos pre pacientku prevýši
možné riziko pre plod. Váš lekár rozhodne, či máte byť liečená Pretomanidom FGK.
• Dojčenie
Nie je známe, či sa pretomanid vylučuje do ľudského mlieka. Váš lekár musí rozhodnúť, či máte prestať dojčiť alebo nepodstupovať liečbu Pretomanidom FGK.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití Pretomanidu FGK môžete pociťovať závraty alebo môžete pociťovať problémy so zrakom. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
P
r
etomanid FGK obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
3. Ako užívať Pretomanid FGK
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pretomanid FGK sa používa v kombinácii s linezolidom a bedachilínom. Prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je
• Pretomanid FGK: 1 tableta raz denne
• linezolid: 1 200 mg denne
• bedachilín: 400 mg raz denne po dobu 2 týždňov, po ktorých nasleduje dávka 200 mg 3-krát za týždeň (s odstupom medzi dávkami aspoň 48 hodín). Napríklad môžete bedachilín užívať v pondelok, stredu a piatok každý týždeň od 3. týždňa ďalej.
Spôsob používania
Užívajte Pretomanid FGK v rovnaký čas ako linezolid a bedachilín. Tablety zapite pohárom vody a
užite ich s jedlom.
Tablety sa užívajú pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka alebo v súlade s miestnou
praxou.
Trvanie používania
Trvanie liečby kombináciou Pretomanidu FGK, linezolidu a bedachilínu je 26 týždňov. Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení tohto obdobia alebo o prerušení podávania lieku, aby sa zaručilo, že
liečba bude pre vás bezpečná a účinná.
Ak užijete viac Pretomanidu FGK, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára a vezmite si balenie lieku so sebou.
Ak zabudnete užiť Pretomanid FGK
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Akákoľvek vynechaná dávka pretomanidu a bedachilínu sa odporúča nahradiť na konci liečby. Dávky linezolidu, ktoré boli vynechané z dôvodu vedľajších reakcií linezolidu, sa neodporúčajú nahradiť. Ak ste vynechali nejakú dávku a nie ste si istý, čo robiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Pretomanid FGK
Neprestaňte s užívaním Pretomanidu FGK alebo liekov v kombinácii s ním, linezolidu a bedachilínu, bez povolenia lekára. Pri vynechaní dávok alebo nedokončení celého priebehu liečby môže byť liečba neúčinná a tuberkulóza sa môže zhoršiť. Okrem toho sa tým zvyšuje pravdepodobnosť, že baktéria sa stane odolnou na tieto lieky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Keď sa Pretomanid FGK používa spolu s linezolidom a bedachilínom, boli hlásené nasledujúce
vedľajšie účinky:
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• znížený počet červených krviniek
Možné prejavy sú pocit únavy, slabosť, dýchavičnosť, strata vedomia a zvýšený smäd.
• zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov nazývaných
- gama GT (ktorý ukazuje, ako dobre vám pracuje pečeň)
- transaminázy ako ALT, AST
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako únava, nedostatok alebo strata
chuti do jedla, nevoľnosť, žltnutie kože a očí, tmavý moč a bolesť brucha.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek
Možnými prejavmi sú podliatiny, krvácanie alebo infekcie.
• zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi
Ak máte opakovanú nevoľnosť alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
Ostatné vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• bolesť hlavy
• nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti
• bolesť brucha
• akné, svrbenie kože, vyrážka
• znížená chuť do jedla
• problémy s nervami v rukách alebo nohách ako bolesť, pálenie, poruchy citlivosti alebo znížená citlivosť
• bolesť svalov a kostí, ako napríklad bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov
• zvýšené krvné hladiny:
- amylázy
- pečeňového enzýmu nazývaného gama GT (ukazuje, ako dobre vám pracuje pečeň)'
- pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy ako ALT, AST
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• ťažkosti so spánkom
• slabosť, únava
• porucha vnímania chuti
• závrat
• svalové kŕče
• hnačka, zápcha
• zápal výstelky žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy
• reflux žalúdočných štiav do pažeráka
• strata vlasov, suchosť kože
• podráždenie alebo bolesť oka, problémy s videním
• poškodenie očného nervu a/alebo zápal s opuchom a zrakovými poruchami
• nezvyčajná elektrická aktivita srdca (predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme)
• zvýšené krvné hladiny:
- bilirubínu, ktorý je žltou zložkou rozkladu krvného farbiva
- lipázy
- alkalickej fosfatázy
- kreatínfosfokinázy
- močoviny
• znížená hladina cukru v krvi
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
• hubové (vrátane vyvolaných kvasinkou kandida) infekcie v ústach alebo hrdle, ktoré sa vyskytujú ako biele škvrny
• hubová infekcia
• príliš veľká strata tekutín, znížený objem telesných tekutín
• úzkosť, depresia
• zväčšená pečeň
• žltnutie kože, vnútorných orgánov a/alebo očných bielok (žltačka)
• porucha očných šošoviek, suchosť oka
• zhoršená schopnosť zaostrenia na blízke predmety
• svrbenie oka, opuch oka
• opuch disku zrakového nervu (vedúci k strate zraku)
• hluchota
• pocit búšenia srdca
• zrýchlenie tlkotu srdca
• nízky tlak krvi
• kašeľ, krvácanie z nosa
• pocit nafúknutosti
• pálenie jazyka, zväčšenie malých bradavičkovitých štruktúr na hornom povrchu jazyka
• ekzém, nadmerná pigmentácia kože
• strnulosť svalov a kostry
• neschopnosť mať alebo udržať erekciu
• krvácanie z maternice v nepravidelných intervaloch, hlavne medzi očakávanými obdobiami
menštruácie
• pocit choroby
• nezvyčajná prítomnosť proteínu albumínu v moči
• vracanie krvi
• kyslosť krvi
• znížené vylučovanie rozkladového produktu svalového tkaniva, kreatinínu, prostredníctvom obličiek
• nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek
• znížené krvné hladiny:
- vápnika
- horčíka
• zvýšené krvné hladiny:
- kreatinínu a kreatínfosfokinázy
- kyseliny močovej
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pretomanid FGKTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Pretomanid FGK obsahuje• Liečivo je pretomanid. Každá tableta obsahuje 200 mg pretomanidu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, oxid kremičitý koloidný, laurylsíran sodný, povidón.
Ako vyzerá Pretomanid FGK a obsah baleniaPretomanid FGK je biela až sivobiela oválna tableta s vytlačeným označením „M“ na jednej strane a
„P200“ na druhej strane. Rozmery tablety: 18 × 9 mm.
Tablety sa dodávajú v:
blistrových baleniach obsahujúcich 14, 14 × 1, 182 alebo 182 × 1 tabliet
plastových fľašiach obsahujúcich 26 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiFGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
80339 Mníchov
Nemecko
VýrobcaMylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1
Maďarsko
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL
Veľká Británia
Mylan UK Healthcare Ltd
Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL
Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu