Viackrát denne, každé 2-3 hodiny cmúľať 1-2 tvrdé pastilky. Maximálna denná dávka je 8 tvrdých
pastiliek.
Pediatrická populácia
Dorithricin s príchuťou lesných plodov nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.
Spôsob podávani a
Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Bezprostredne po
vycmúľaní pastilky sa nemá jesť ani piť. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pastilky sa nesmú používať pri väčších, čerstvých poraneniach ústnej dutiny a hltanu.
Pri hnisavom zápale mandlí s horúčkou, musí lekár v každom prípade rozhodnúť, či sa Dorithricin s príchuťou lesných plodov môže použiť popri primárnych liečebných opatreniach, ako je napr. podanie systémových antibiotík.
Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 860 mg sorbitolu, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ).
Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nemajú užiť tento liek.
Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 11,2 mg sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.
Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 1 mg sodíka, čo zodpovedá menej
ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie). Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.
Košenilová červeň A môže spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití Dorithricinu s príchuťou lesných plodov u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Dorithricin s príchuťou lesných
plodov sa neodporúča v období gravidity.
Doj če ni e
Nie je známe, či sa tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa nemá užívať v
období dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o vplyve tyrotricínu, benzalkónium-chloridu alebo benzokaínu na fertilitu
u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dorithricin s príchuťou lesných plodov nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov sú definované nasledovne: Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy i muni t ného syst ému Zriedkavé: Alergické reakcie (na koži), najmä na ester kyseliny para-aminobenzoovej (benzokaín). U citlivých pacientov môže byť vyvolaná senzibilizácia na para skupiny (napr. na penicilíny, sulfónamidy, kyselinu para-aminosalicylovú).
Veľmi zriedkavé: Methemoglobinémia bola hlásená po lokálnej aplikácii, najmä u detí, po aplikácii na
plochy väčších rán a po použití sprejov obsahujúcich benzokaín (pozri časť 4.9).
Hl ás eni e podozr ení na nežiaduc e r ea kcie 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.4.9 Predávkovaniea) Príznaky intoxikácieDoposiaľ neboli zaznamenané príznaky predávkovania pri odporúčanom dávkovaní. Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť gastrointestinálne príznaky a zvýšená tvorba
methemoglobínu (najmä u detí). Môžu sa vyskytnúť akútne systémové, toxické účinky benzokaínu.
Zahŕňajú depresiu CNS, záchvaty (kŕče), inhibičný účinok na vedenie srdcového vzruchu a srdcovú kontraktilitu a zníženie krvného tlaku.
b) Liečba intoxikácieV takom prípade sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a podľa možnosti sa má aplikovať symptomatická a podporná liečba. V prípade
potreby sa majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Laryngologiká, antiseptiká
ATC kód: R02AA20
Me chani zmus úč i nku Lokálne antibiotikum
tyrotricín je peptidová zmes z 80 % tyrocidínov a 20 % gramicidínov. Jeho účinnosť proti grampozitívnym baktériám, najmä proti streptokokom a stafylokokom zúčastňujúcim sa na zápalových infekciách ústnej dutiny a hltana, sa preto zakladá na dvoch rôznych mechanizmoch účinku. Zatiaľ čo tyrocidíny najskôr narúšajú prísun živín cez bakteriálnu membránu a vedú
k postupnému rozkladu, gramicidíny tvoria v bakteriálnych membránach póry, čím dochádza ku kolapsu gradientu iónov vodíka potrebného na ATP syntézu. V dôsledku prerušenia oxidatívnej
fosforylácie sa zastaví energetický metabolizmus baktérií. Keďže ide o nešpecifický účinok na
membránu, lokálne antibiotikum tyrotricín nevedie ku skríženej rezistencii s inými antibiotikami. Ak sa tyrotricín používa lokálne, podporuje granuláciu a epitelizáciu.
Farmakodynamické úč i nky
Benzalkónium-chlorid je zmes kvartérnych amóniových zlúčenín s vysokým povrchovým napätím, ktorý má široké antimikrobiálne spektrum proti grampozitívnym aj gramnegatívnym baktériám. Schopnosť dlhého hydrofilného reťazca molekuly inkorporovať sa do cytoplazmatickej membrány vedie k inhibícii rastu a lýze baktérií. Lokálne používaný benzalkónium-chlorid je dobre tolerovaný. Skrížená rezistencia na antibiotiká sa preukázala za podmienok testovania.'
Benzokaín je lipofilné lokálne anestetikum (etylester kyseliny para-aminobenzoovej), ktorý má rýchly nástup účinku pretože má vysokú afinitu k membránovým štruktúram. Výmena iónov je inaktivovaná v dôsledku zmien jemných štruktúr membrány nervových buniek, ktoré zamedzujú depolarizáciu membrány čim blokujú prenos impulzov. Pri dávke 1,5 – 5 mg účinok trvá približne 3 hodiny.
Ak sa Dorithricin s príchuťou lesných plodov používa podľa odporúčania, umožňuje lokálnu antibakteriálnu liečbu zápalových stavov ústnej dutiny a hrdla, keďže liečivá penetrujú do zapálených oblastí sliznice a zotrvávajú tam dostatočne dlhý čas.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absor pci a a el i mi náci a
Tyrotricín sa neabsorbuje a preto nie je vhodný na systémové použitie. Ak sa užije veľké množstvo tyrotricínu dochádza k jeho inaktivácii v žalúdku preto sa neočakáva poškodenie črevnej flóry.
Benzalkónium-chlorid. Invertné mydlá, ako je benzalkónium-chlorid sa veľmi málo absorbujú a veľmi rýchlo eliminujú v pečeni a obličkách, preto možno vylúčiť systémové účinky ak sa používa podľa odporúčania.
Benzokaín má malú rozpustnosť vo vode a na rozdiel od chemicky blízko príbuzného prokaínu, sa veľmi málo absorbuje. Metabolizuje sa hydrolýzou na kyselinu para-aminobenzoovú.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tyrotricín pri lokálnej aplikácii a v terapeutickej dávke nevedie k poškodeniu tkaniva. Ukázal sa ako vyslovene dobre tolerovaný. Keďže tyrotricín vykazuje pri parenterálnom použití značný toxický potenciál, nemá sa používať lokálne pri väčších, čerstvých ranách.
Benzalkónium-chlorid je pri použití podľa odporúčania netoxický. V jednotlivých prípadoch nemožno vylúčiť celkové reakcie intolerancie.
Benzokaín môže po prehltnutí veľkého počtu pastiliek viesť k methemoglobinémii (pozri tiež časť 4.9
Predávkovanie).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sorbitol (E 420)
mastenec
stearát sacharózy typu III
sacharín, sodná soľ, dihydrát
aróma (okrem iných zložiek obsahuje aj košenilovú červeň A (E 124))
povidón
sodná soľ karmelózy
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PCTFE/PVC-hliníkový blister s 20 tvrdými pastilkami.
PVC/PCTFE/PVC-hliníkový blister so 40 tvrdými pastilkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Reg. č.: 69/0209/22-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. augusta 2022
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2023