DORITHRICIN MENTOL pas ord 20

Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 870 mg sorbitolu, čo zodpovedá približne 0,07
sacharidovým jednotkám (SJ).
Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) by nemali užiť tento liek.
Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 11,2 mg sacharózy z pomocnej látky stearát sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.

Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 1 mg sodíka z pomocných látok sacharín, sodná soľ, dihydrát a sodná soľ karmelózy. To je menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, teda v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie).

Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití Dorithricinu mentol u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Dorithricin mentol sa neodporúča v období gravidity.

 Doj če ni e
Nie je známe, či sa tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Dorithricin mentol sa nemá užívať v období dojčenia.

Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o vplyve tyrotricínu, benzalkónium-chloridu alebo benzokaínu na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dorithricin mentol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov sú definované nasledovne: Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (³1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov)

 Poruchy  i muni t ného syst ému
Zriedkavé: Alergické reakcie (na koži), najmä na ester kyseliny para-aminobenzoovej (benzokaín). U
citlivých pacientov môže byť vyvolaná senzibilizácia na para skupiny (napr. na penicilíny, sulfónamidy, kyselinu p-aminosalicylovú).
Reakcie precitlivenosti (vrátane respiračnej tiesne) môžu byť vyvolané silicou mäty u vhodne
senzibilizovaných pacientov.
Veľmi zriedkavé: Methemoglobinémia bola hlásená po lokálnej aplikácii, najmä u detí, po aplikácii na
plochy väčších rán a po použití sprejov obsahujúcich benzokaín (pozri časť 4.9).

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky intoxikácie
Doposiaľ neboli zaznamenané príznaky predávkovania pri odporúčanom dávkovaní.Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť gastrointestinálne príznaky a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí). Môžu sa vyskytnúť akútne systémové, toxické účinky benzokaínu. Zahŕňajú depresiu CNS, záchvaty (kŕče), inhibičný účinok na vedenie srdcového vzruchu a srdcovú kontraktilitu a zníženie krvného tlaku.

b) Liečba intoxikácie
V takom prípade sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a podľa možnosti sa má aplikovať symptomatická a podporná liečba. V prípade potreby sa majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laryngologiká, antiseptiká
ATC kód: R02AA20

 Me chani zmus úč i nku
Lokálne antibiotikum tyrotricín je peptidová zmes z 80 % tyrocidínov a 20 % gramicidínov. Jeho účinnosť proti grampozitívnym baktériám, najmä proti streptokokom a stafylokokom zúčastňujúcim sa
na zápalových infekciách ústnej dutiny a hltana, sa preto zakladá na dvoch rôznych mechanizmoch účinku. Zatiaľ čo tyrocidíny najskôr narúšajú prísun živín cez bakteriálnu membránu a vedú
k postupnému rozkladu, gramicidíny tvoria v bakteriálnych membránach póry, čím dochádza ku kolapsu gradientu iónov vodíka potrebného na ATP syntézu. V dôsledku prerušenia oxidatívnej fosforylácie sa zastaví energetický metabolizmus baktérií. Keďže ide o nešpecifický účinok na
membránu, lokálne antibiotikum tyrotricín nevedie kú skríženej rezistencii s inými antibiotikami. Ak sa tyrotricín používa lokálne podporuje granuláciu a epitelizáciu.

 Far makod ynami cké úč i nky
Benzalkónium-chlorid je zmes kvartérnych amóniových zlúčenín s vysokým povrchovým napätím, ktorý má široké antimikrobiálne spektrum proti grampozitívnym aj gramnegatívnym baktériám.
Schopnosť dlhého hydrofilného reťazca molekuly inkorporovať sa do cytoplazmatickej membrány
vedie k inhibícii rastu a lýze baktérií. Lokálne používaný benzalkónium-chlorid je dobre tolerovaný. Skrížená rezistencia na antibiotiká sa preukázala za podmienok testovania.'

Benzokaín je lipofilné lokálne anestetikum (etylester kyseliny para-aminobenzoovej), ktorý má rýchly nástup účinku pretože má vysokú afinitu k membránovým štruktúram. Výmena iónov je inaktivovaná v dôsledku zmien jemných štruktúr membrány nervových buniek, ktoré zamedzujú depolarizáciu membrány čim blokujú prenos impulzov. Pri dávke 1,5 – 5 mg účinok trvá približne 3 hodiny.

Ak sa Dorithricin mentol používa podľa odporúčania, umožňuje lokálnu antibakteriálnu liečbu zápalových stavov ústnej dutiny a hrdla, keďže liečivá penetrujú do zapálených oblastí sliznice a zotrvávajú tam dostatočne dlhý čas.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 Absor pci a  a el i mi náci a
Tyrotricín sa neabsorbuje a preto nie je vhodný na systémové použitie. Ak sa užije veľké množstvo tyrotricínu dochádza k jeho inaktivácii v žalúdku preto sa neočakáva poškodenie črevnej flóry.

Benzalkónium-chlorid. Invertné mydlá, ako je benzalkónium-chlorid sa veľmi málo absorbujú a veľmi rýchlo eliminujú v pečeni a obličkách, preto možno vylúčiť systémové účinky ak sa používa podľa odporúčania.

Benzokaín má malú rozpustnosť vo vode a na rozdiel od chemicky blízko príbuzného prokaínu, sa veľmi málo absorbuje. Metabolizuje sa hydrolýzou na para-aminobenzoovú kyselinu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Tyrotricín pri lokálnej aplikácii a v terapeutickej dávke nevedie k poškodeniu tkaniva. Ukázal sa ako vyslovene dobre tolerovaný. Keďže tyrotricín vykazuje pri parenterálnom použití značný toxický potenciál, nemá sa používať lokálne pri väčších, čerstvých ranách.

Benzalkónium-chlorid je pri použití podľa návodu netoxický. V jednotlivých prípadoch nemožno vylúčiť celkové reakcie intolerancie.

Benzokaín môže po prehltnutí veľkého počtu pastiliek viesť k methemoglobinémii (pozri tiež časť 4.9
Predávkovanie).



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol mastenec
stearát sacharózy typu III
sacharín, sodná soľ, dihydrát silica mäty kučeravej povidón
sodná soľ karmelózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE/PVC-hliníkový blister s 20 tvrdými pastilkami.
PVC/PCTFE/PVC-hliníkový blister so 40 tvrdými pastilkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0259/96-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. marca 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. novembra 2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2023