DORETA 75 MG/650 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

dol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- požívate alkohol;
- užívate iné lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť alebo vám môžu znížiť pozornosť; vrátane látok na tlmenie bolesti, ktoré obsahujú ópioidy, ako sú morfín a kodeín;
- užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Doretou;
- máte závažné problémy s pečeňou;
- máte epilepsiu, ktorá je súčasnou liečbou nedostatočne kontrolovaná.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Doretu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dorety ak:
- máte problémy s obličkami;
- máte problémy s pečeňou alebo ak máte ochorenie pečene spôsobené nadmerným požívaním alkoholu alebo ak ste spozorovali žltnutie vašich očí a pokožky, čo môže byť príznakom žltačky alebo porúch žlčových ciest;
- máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad trpíte astmou alebo pľúcnymi problémami;
- ste závislý na iných liekoch na tlmenie strednej až silnej bolesti, napr. na morfíne;
- máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče;
- ste mali v poslednom čase úraz hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu s vracaním alebo bez neho;
- užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo tramadol.

Iné lieky a Doreta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité upozornenie: Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol a tramadol, aby ste neprekračovali maximálne denné dávky paracetamolu a tramadolu.

Neužívajte Doretu spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Doretu ak“).

Doreta sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi, pretože môže ovplyvniť ich účinok:
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti)
- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti ópioidového typu). Účinok proti bolesti môže byť znížený.

Pri súbežnom užívaní Dorety s nasledujúcimi liekmi existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov:
- triptány (používané na liečbu migrény) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, mimovoľné zášklby svalov alebo hnačka.
- trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), lieky na spanie, iné analgetiká (silné lieky proti bolesti), ako sú morfín a kodeín (tiež sa používa ako liek na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdlôb.
- antidepresíva, anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie), lieky ovplyvňujúce vašu myseľ alebo bupropión (napomáha ukončiť fajčenie). Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť. Váš lekár vám povie, či je užívanie Dorety pre vás vhodné.
- warfarín alebo fenprokumón (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácavosť (pozri časť 4).

Účinnosť Dorety sa môže zmeniť, ak užívate:
- metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky používané proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu),
- cholestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu v krvi),
- ketokonazol alebo erytromycín (lieky používané proti infekcii).

Doreta a jedlo, nápoje a alkohol
Doreta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Po užití Dorety môžete cítiť ospalosť. Požitie alkoholu zvyšuje pocit ospalosti. Alkohol: zvyšuje upokojujúci (sedatívny) účinok ópioidových analgetík, ovplyvnenie pozornosti môže zapríčiniť, že vedenie vozidiel a obsluha strojov sa stanú nebezpečnými, vyhýbajte sa užívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Keďže Doreta je fixnou kombináciou účinných látok zahŕňajúcou tramadol, nemá sa počas tehotenstva a dojčenia užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte aktivity, ktoré si vyžadujú pozornosť, kým nezistíte, ako vás Doreta ovplyvňuje. Doreta môže spôsobovať ospalosť.


3. Ako užívať Doretu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta. Ak je to potrebné, ďalšie dávky môžete užiť každých 6 hodín, podľa odporúčaní vášho lekára.
Neužívajte viac ako 4 tablety denne (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Dávka musí byť prispôsobená intenzite vašej bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka zmierňujúca bolesť.

Závažné poruchy pečene (nedostatočnosť)
Pacienti so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou nesmú užívať Doretu.
Ak je nedostatočnosť vo vašom prípade mierna alebo stredne silná, lekár vám odporučí predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Použitie u detí
Užívanie Dorety sa u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Tablety sa musia prehltnúť a zapiť tekutinou. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké dávky. Napriek tomu, sa však tablety nesmú žuvať alebo drviť.
Tablety sa majú užívať čo najkratšie, ako je to možné.
Ak si myslíte, že je účinok Dorety príliš silný (t.j. ak sa cítite veľmi ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (t.j. ak nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak sa vaše príznaky nezlepšia, navštívte svojho lekára.

Ak užijete viac Dorety ako máte
V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď odbornú pomoc, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko vážneho poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr. Ak užijete viac Dorety ako máte, môžu sa u vás vyskytnúť závažné poruchy zásobovania orgánov krvou, poruchy vedomia až po kómu, kŕče, alebo ťažkosti s dýchaním, pocit choroby, vracanie, chudnutie alebo bolesti brucha.

Ak zabudnete užiť Doretu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak zabudnete užiť Doretu, užite nasledujúcu tabletu tak ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Doretu
Ak ste užívali Doretu dlhší čas, mali by ste vášmu lekárovi povedať, že ju chcete prestať užívať, pretože vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Ak náhle prestanete Doretu užívať, môžete sa cítiť horšie. Môžete pociťovať úzkosť, nepokoj, nervozitu, ospalosť, hyperaktivitu, triašku a/alebo žalúdočnú nevoľnosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- nevoľnosť,
- závraty,
- ospalosť.
Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a nepredstavujú problém.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
- vracanie,
- zažívacie problémy (zápcha, plynatosť, hnačka),
- bolesti žalúdka,
- sucho v ústach,
- bolesť hlavy,
- chvenie,
- zmätenosť,
- poruchy spánku,
- zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória (pocit povznesenej nálady)),
- nadmerné potenie,
- svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
- zvýšenie krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu,
- ťažkosti alebo bolesť pri močení, bielkoviny v moči,
- kožné reakcie (žihľavka, vyrážky),
- zvonenie v ušiach,
- depresie,
- nočné mory,
- halucinácie (sluchové, zrakové alebo zmyslové vnímanie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje),
- stratu pamäte,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- krv v stolici,
- triaška,
- návaly tepla,
- bolesť na hrudi,
- mimovoľné svalové zášklby,
- nezvyčajný pocit tŕpnutia („mravčenie“),
- skrátený dych,
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- lieková závislosť,
- záchvaty, problémy s koordináciou pohybov,
- rozmazané videnie,
- prechodná strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- lieková závislosť.

Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):
- zníženie hladiny cukru v krvi.

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Avšak, ak sa u vás počas liečby liekom Doreta vyskytnú nasledujúce účinky, oznámte to svojmu lekárovi:
- závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby, zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie alebo slabé dýchanie, zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní, zhoršenie existujúcej astmy.
- v zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť kožná vyrážka, naznačujúca alergickú reakciu s náhlym opuchom tváre a krku, ťažkosti s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Ak sa vám toto stane, ukončite liečbu a ihneď vyhľadajte lekára. Liek nesmiete znovu užívať.'

V zriedkavých prípadoch sa pri užívaní lieku s tramadoliumchloridom môže u vás vyvinúť závislosť, takže bude pre vás ťažké skončiť s užívaním tohto lieku.
V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa u nich vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita alebo roztrasenosť. Môžu byť hyperaktívni, môžu mať poruchy spánku a žalúdočné alebo črevné ťažkosti. Veľmi málo osôb môže mať aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, mravčenie, necitlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus). Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov alebo akýkoľvek iný nezvyčajný príznak, prosím, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien.
U liekov obsahujúcich paracetamol boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Užívanie Dorety spolu s liekmi proti krvnej zrážanlivosti (napr. fenprokumón, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo náhle krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Doretu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doreta 75 mg/650 mg obsahuje

- Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 65,88 mg tramadolu a 650 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza (E460) a magnéziumstearát (E572).
- Obal tablety: hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Doreta 75 mg/650 mg a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú slabo oranžové oválne obojstranne vypuklé so širokou deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi: 20 mm x 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Dostupné sú škatuľky s 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalenými tabletami (blister s 10 tabletami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Maďarsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko, Slovinsko, Rumunsko	Doreta
Francúzsko, Španielsko, Rakúsko	Tramadol/Paracetamol Krka
Nemecko	Tramabian

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, tel. + 421 2 571 04 501, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.