DOLETAM 37,5 MG/325 MG tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

2 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doletam

NeužívajteDoletam:
̶ ak ste alergický alebo ste mali alergickú reakciu (ako je vyrážka na koži, opuch tváre, sypot alebo ťažkosti s dýchaním) na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
̶ v prípade akútnej otravy alkoholom.
̶ ak užívate tablety na spanie, lieky proti bolesti alebo lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie.
̶ ak užívate aj lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Doletamom. IMAO sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
̶ ak máte ťažké ochorenie pečene.
̶ ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Doletam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predovšetkým oznámte vášmu lekárovi:
̶ ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol.
̶ ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči alebo koža žltne. Môže to byť príznak žltačky.
̶ ak máte ochorenie obličiek;
̶ ak máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami.
̶ ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče.
̶ ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy spolu s vracaním (nevoľnosťou).
̶ ak ste závislý od iných liekov, vrátane liekov utišujúcich bolesť, napr. od morfínu.
̶ ak užívate aj ďalšie lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín.
̶ ak vám majú podať anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doletam.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, uistite sa, prosím, že o tom vie váš lekár. S ohľadom na choroby, ktoré ste mali v minulosti, lekár rozhodne, či je pre vás Doletamvhodný alebo nie. Váš lekár vám povie, ktoré lieku sú bezpečné na užívanie s Doletamom.

Iné lieky a Doletam
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neprekračujte maximálne denné dávky paracetamolu a tramadolu pri tomto, ani pri inom lieku.

Doletam sa nesmie užívaťspolu s inhibítormi monoaminooxidázy(IMAO) (pozri časť „Neužívajte Doletam“).

Doletamsa neodporúča užívať s nasledujúcimi liekmi, keďže môže ovplyvniť ich účinok:
̶ karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti).
̶ buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti opioidného typu). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.

Pri súbežnom užívaní Doletamu s nasledovnými lieku existuje zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov:
̶ niektoré antidepresíva. Doletam a tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás prejaviť príznaky ako sú mimovoľné rytmické svalové sťahy (vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyby očí), nepokoj, nadmerné potenie, triaška, zvýšené reflexy, zvýšenie svalového napätia, telesná teplota nad 38°C.
̶ trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (tiež sa používajú ako lieky na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdlôb, povedzte to svojmu lekárovi.
̶ lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká (lieky ovplyvňujúce vašu myseľ) alebo bupropión (pomáha skončit s fajčením). Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak spolu s týmito liekmi súbežne užívate Doletam. Váš lekár vám povie, či je užívanie Doletamu pre vás vhodné.
̶ ak užívate warfarín alebo fenprokumón (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácavosť (pozri časť 4.).

Účinnosť Doletamu sa môže zmeniť, ak užívate aj:
̶ metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu),
̶ cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi),
̶ ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Doletama jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívanie Doletamu nepožívajte alkohol, môžete sa cítiť ospalý.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Doletam, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby Doletamom, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.

Neužívajte Doletam, ak dojčíte, pretože malé množstvo tramadolu môže prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa počas užívania Doletamu cítite ospalý, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nástroje.


3. Ako užívať Doletam

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku, ktorá vás zbaví bolesti.

Tablety prehltnite celé s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nelámte ani nežujte.

Tablety užívajte tak krátko ako sa to len dá a nie dlhšie ako vám povedal váš lekár.

Liečba Doletamom má byť čo najkratšia.
Liečba detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.

Dospelí a dospievajúcich starší ako 12 rokov
Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúčaná počiatočná dávka sú 2 tablety. Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže odporučiť ďalšie dávky.

Medzi dávkami musí byť najkratší interval najmenej 6 hodín.

Neužívajte viac ako 8 tabliet denne.

Neužívajte Doletamčastejšie, ako vám predpísal lekár.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.

Závažné ochorenie pečene alebo obličiek (insuficiencia)/dialyzovaní pacienti
Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek nesmú užívať Doletam. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredne závažná, lekár vám odporučí predĺžené intervaly medzi dávkami.

Deti vo veku do 12 rokov
Užívanie tohto lieku sa neodporúča pre deti vo veku do 12 rokov.

Ak máte pocit, že je účinok Doletamu príliš silný (cítite sa veľmi otupelo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo príliš slabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Doletamu, ako máte
V takýchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže vyskytnúť neskôr.

Ak zabudnete užiť Doletam
Ak ste zabudli užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať Doletam
Vo všeobecnosti po ukončení liečby Doletamomnevznikajú príznaky z vysadenia lieku. Napriek tomu sa v zriedkavých prípadoch u osôb užívajúcich tramadoliumchlorid dlhší čas môžu vyskytnúť ťažkosti pri náhlom ukončení liečby. Ak ste dlhší čas užívali Doletam, vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ak máte v úmysle ukončiť užívanie.

Ľudia môžu:
̶ pociťovať podráždenie, úzkosť, nervozitu alebo sa môžu cítiť roztrasení
̶ byť nadmerne aktívni
̶ mať ťažkosti so spánkom
̶ mať problémy so žalúdkom a črevami

Veľmi málo ľudí môže tiež mať:
̶ záchvaty paniky
̶ halucinácie, zvyčajne sú to vnemy ako svrbenie, šteklenie alebo stuhnutie
̶ zvonenie v ušiach

Ak po ukončení liečby Doletamom zažijete tieto ťažkosti, porozprávajte sa so svojim lekárom. Zoznam ďalších vedľajších účinkov je uvedený v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
̶ príznaky alergickej reakcie ako je vyrážka na koži, náhly opuch tváre a krku, ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, mdloby. Ak sa vám to stane, ihneď ukončite liečbu. Viac už tento liek neužívajte.
̶ predĺžené alebo neočakávané krvácanie, ak súbežne užívate Doletam s liekmi na zriedenie krvi (napr. warfarínom alebo fenprokumónom).

Dodatočne, ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
̶ nevoľnosť,
̶ závrat, otupenosť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb, ale viac ako 1 z 100 osôb)'
̶ vracanie (nevoľnosť),
̶ tráviace problémy (zápcha, nafukovanie, hnačka),
̶ bolesť brucha,
̶ sucho v ústach,
̶ svrbenie,
̶ potenie,
̶ bolesť hlavy,
̶ chvenie,
̶ stavy zmätenosti,
̶ poruchy spánku,
̶ zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb, ale viac ako 1 z 1000 osôb)
̶ zvýšenie tepu alebo krvného tlaku,
̶ poruchy srdcového tepu alebo rytmu,
̶ bolesť alebo ťažkosti pri močení,
̶ kožné reakcie (napr. vyrážky a žihľavka),
̶ brnenie, stuhnutie alebo mravčenie v končatinách,
̶ zvonenie v ušiach,
̶ mimovoľné svalové zášklby,
̶ depresie,
̶ nočné mory,
̶ halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje),
̶ výpadky pamäti,
̶ ťažkosti s prehĺtaním,
̶ krv v stolici,
̶ triaška,
̶ návaly tepla,
̶ bolesť na hrudi,
̶ dýchacie ťažkosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb, ale viac ako 1 z 1000 osôb)
̶ kŕče,
̶ problémy s koordináciou pohybov,
̶ závislosť,
̶ rozmazané videnie.

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali samotný tramadol alebo samotný paracetamol:
̶ závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení,
̶ pomalý tlkot srdca,
̶ mdloby,
̶ zmeny v chuti do jedla,
̶ svalová slabosť,
̶ pomalšie alebo slabšie dýchanie,
̶ zmeny nálady,
̶ zmeny v aktivite,
̶ zmeny vnímania,
̶ zhoršenie existujúcej astmy
̶ krvácanie z nosa alebo ďasien, čo môže byť dôsledkom zníženého počtu krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Doletam

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Doletam obsahuje

Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

Ďalšie pomocné látky sú:
Jadro tablety:
predželatínovaný kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza (E436), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný bezvodný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza (Avicel PH101 a Avicel PH102), magnéziumstearát (E470b).
Obal tablety:
OPADRY žltá (03F52262), ktorá obsahuje: HPMC2910 hypromelóza 6cp (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá liek Doletam a obsah balenia
Doletam sú bledožlté filmom obalené tablety tvaru kapsuly, na jednej strane s označením „TP“ a s hladkou druhou stranou. Doletam filmom obalené tablety sú balené v blistroch.

Doletam je dostupný v baleniach po 6, 10, 20, 30, 40, 50 a 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
1) Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, Spojené Kráľovstvo
2) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Doletam 37,5 mg/325 mg
Poľsko Parcotram
Portugalsko Lupratrac 37,5mg/325mg Comprimido revestido por película
Slovenská republika Doletam 37,5 mg/325 mg
Španielsko Lupratrac 37,5mg/325mg Comprimido recubierto con pelicula

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.