DOCETAXEL KABI 180 MG/9 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x9 ml/180 mg (liek.inj.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

alebo nadmerné slzenie oka
• opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
• dýchavičnosť
• výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
• krvácanie z nosa
• bolestivé miesta v ústach
• žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
• bolesť brucha
• tráviace ťažkosti
• strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví). V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
• zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
• bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
• zmena alebo vynechanie menštruácie
• zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
• únava alebo príznaky podobné chrípke
• nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• kandidóza úst
• dehydratácia
• závraty
• poškodenie sluchu
• pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
• zlyhanie srdca
• zápal pažeráka
• sucho v ústach
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
• krvácanie
• vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• mdloby
• kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva
• krvné zrazeniny.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
• pneumónia (infekcia pľúc)
• pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
• rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
• pokles sodíka v krvi.
• ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby). Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne. Ak sa toto stane okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného

lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DOCETAXEL KABI

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach.

Liek použite ihneď po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania
6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený a preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje DOCETAXEL KABI

België/Belgique/Belgien
Fresenius Kabi nv
Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Tel: +370 52609169

България
Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika
Fresenius Kabi s.r.o
Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország
Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark
Fresenius Kabi
Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta
Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland
Fresenius Kabi Nederland BV Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti
KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080

Norge
Fresenius Kabi Norge AS Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich
Fresenius Kabi Austria GmbH Tel: +43 316 249 0

España
Fresenius Kabi España S.A.U Tel: + 932256580

Polska
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel.: + 0048 22 345 67 89

France Portugal

Fresenius Kabi France
Tél: + +33 141 14 24 06

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska
Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

România
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland
Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija
Medias International d.o.o. Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland
Fresenius Kabi
Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika
Fresenius Kabi s.r.o.
Tel: + +421 244 633 727

Italia
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland
Fresenius Kabi Ab
Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος
Fresenius Kabi Hellas A.E
Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige
Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 644000

Latvija
Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi
Polska”
Tel: +370 52609169

United Kingdom
Fresenius Kabi Limited
Tel: +44 (0) 1928 533 533

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY.

Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU

Je dôležité, aby ste si pred prípravou DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave. Odporúča sa používať ochranné rukavice.

Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.

Príprava na intravenózne podanie

Príprava infúzneho roztoku
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky s liečivom docetaxel pozostávajúce z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje len 1 injekčnú liekovku).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúzny koncentrát je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku, nevyžaduje riedenie s rozpúšťadlom.
· Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Na dosiahnutie požadovanej dávky infúzneho koncentrátu DOCETAXEL KABI pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka. Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje
7 ml infúzneho koncentrátu.
· Asepticky odoberte potrebné množstvo infúzneho koncentrátu DOCETAXEL KABI použitím kalibrovanej injekčnej striekačky.

Koncentrácia docetaxelu v DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infúznom koncentráte je 20 mg/ml.

· Požadovaný objem infúzneho koncentrátu sa má vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako
190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia
docetaxelu 0,74 mg/ml.
· Manuálne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
· Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných
a aseptických podmienkach a liek sa má použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Po pridaní do vaku s infúznym roztokom podľa odporúčania je infúzny roztok docetaxelu pri uchovávaní do 25 °C stabilný 6 hodín. Má sa spotrebovať počas 6 hodín (vrátane jednej hodiny
podávania intravenóznej infúzie).

Infúzny roztok docetaxelu je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa vyskytnú kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.

· Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa musí infúzny roztok pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.

Likvidácia:
Všetky materiály použité na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Písomná informácia pre používateľa

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
3. Ako používať DOCETAXEL KABI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DOCETAXEL KABI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa

Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI. Spoločný názov je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
- Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
- Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno
DOCETAXEL KABI podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
- Na liečbu karcinómu pľúc možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
- Na liečbu karcinómu prostaty sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI Nepoužívajte DOCETAXEL KABI
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
• ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň. V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste mali alergickú reakciu na predchádzajúciu liečbu paklitaxelom, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním DOCETAXEL KABI absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní DOCETAXEL KABI. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii DOCETAXEL KABI, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh, alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.

DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a DOCETAXEL KABI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. Je to preto, že DOCETAXEL KABI alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom.

DOCETAXEL KABI sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.

Počas liečby s DOCETAXEL KABI nesmiete dojčiť.

A ste mužom liečeným DOCETAXEL KABI odporúča sa, aby ste nepočali dieťa počas liečby a až do
6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol).

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 1,58 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3. Ako používať DOCETAXEL KABI DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník. Odporúčaná dávka
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

DOCETAXEL KABI vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na DOCETAXEL KABI vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä
v prípade, ak mate hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť vedľajších účinkov pri DOCETAXEL KABI sa môže zvýšiť, keď sa DOCETAXEL KABI
podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1
z 10 osôb):

• tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
• horúčka alebo zimnica
• bolesť chrbta
• nízky krvný tlak.
Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamžite ich informujte.

Medzi infúziami DOCETAXEL KABI sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
• horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
• alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
• strata chuti do jedla (anorexia)
• nespavosť
• pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
• bolesť hlavy
• zmeny vo vnímaní chuti
• zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
• opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
• dýchavičnosť
• výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
• krvácanie z nosa
• bolestivé miesta v ústach
• žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
• bolesť brucha
• tráviace ťažkosti
• strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví). V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
• zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
• bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
• zmena alebo vynechanie menštruácie
• zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
• únava alebo príznaky podobné chrípke
• nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• kandidóza úst
• dehydratácia
• závraty
• poškodenie sluchu
• pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
• zlyhanie srdca
• zápal pažeráka
• sucho v ústach
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
• krvácanie
• vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• mdloby
• kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva
• krvné zrazeniny.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
• pneumónia (infekcia pľúc)
• pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
• rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
• pokles sodíka v krvi
• ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby). Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne. Ak sa toto stane okažite to povedzte svojmu lekárovi
• reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného

- Liečivo je bezvodý docetaxel. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).

Ako vyzerá DOCETAXEL KABI a obsah balenia
DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

6 ml injekčná liekovka obsahujúca 4 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a modrým vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.

Každá škatuľa obsahuje 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia

Písomná informácia pre používateľa

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infúzny koncentrát
docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
3. Ako používať DOCETAXEL KABI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DOCETAXEL KABI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa

Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI. Spoločný názov je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
- Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
- Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno
DOCETAXEL KABI podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
- Na liečbu karcinómu pľúc možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
- Na liečbu karcinómu prostaty sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI Nepoužívajte DOCETAXEL KABI
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
• ak trpíte závažným ochorením pečene.
Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň. V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste mali alergickú reakciu na predchádzajúciu liečbu paklitaxelom, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním DOCETAXEL KABI absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní DOCETAXEL KABI. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii DOCETAXEL KABI, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh, alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.

DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a DOCETAXEL KABI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. Je to preto, že DOCETAXEL KABI alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom.

DOCETAXEL KABI sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.

Počas liečby s DOCETAXEL KABI nesmiete dojčiť.

A ste mužom liečeným DOCETAXEL KABI odporúča sa, aby ste nepočali dieťa počas liečby a až do
6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol).

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 2,37 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 60 ml piva alebo 24 ml vína.
Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3. Ako používať DOCETAXEL KABI DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník. Odporúčaná dávka
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

DOCETAXEL KABI vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na DOCETAXEL KABI vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä
v prípade, ak mate hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť vedľajších účinkov pri DOCETAXEL KABI sa môže zvýšiť, keď sa DOCETAXEL KABI
podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1
z 10 osôb):
• sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
• tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
• horúčka alebo zimnica
• bolesť chrbta
• nízky krvný tlak.
Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamžite ich informujte.

Medzi infúziami DOCETAXEL KABI sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
• horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
• alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
• strata chuti do jedla (anorexia)
• nespavosť
• pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
• bolesť hlavy
• zmeny vo vnímaní chuti
• zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
• opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
• dýchavičnosť
• výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
• krvácanie z nosa
• bolestivé miesta v ústach
• žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
• bolesť brucha
• tráviace ťažkosti
• strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví). V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
• sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
• zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
• bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
• zmena alebo vynechanie menštruácie
• zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
• únava alebo príznaky podobné chrípke
• nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• kandidóza úst
• dehydratácia
• závraty
• poškodenie sluchu
• pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
• zlyhanie srdca
• zápal pažeráka
• sucho v ústach
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
• krvácanie
• vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• mdloby
• kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva
• krvné zrazeniny.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
• pneumónia (infekcia pľúc)
• pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
• rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
• pokles sodíka v krvi
• ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby). Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne. Ak sa toto stane okamžite to povedzte svojmu lekárovi
• reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného

Čo obsahuje DOCETAXEL KABI
- Liečivo je bezvodý docetaxel. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).

Ako vyzerá DOCETAXEL KABI a obsah balenia
DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

6 ml injekčná liekovka obsahujúca 6 ml koncentrátu je z číreho bezfarebného skla typu I, uzavretá gumovou fluortec zátkou a červeným vyklápacím viečkom s hliníkovou obrubou.

Každá škatuľa obsahuje 6 ml koncentrátu (120 mg docetaxelu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia

Písomná informácia pre používateľa

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
3. Ako používať DOCETAXEL KABI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DOCETAXEL KABI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa

Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI. Spoločný názov je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
- Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
- Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno
DOCETAXEL KABI podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
- Na liečbu karcinómu pľúc možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
- Na liečbu karcinómu prostaty sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI Nepoužívajte DOCETAXEL KABI
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
• ak trpíte závažným ochorením pečene.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol).

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent)bezvodého etanolu (alkohol), čo je až do 3,16 g bezvodého etanolu/injekčná liekovka, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 32 ml vína.
Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).

3. Ako používať DOCETAXEL KABI DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník. Odporúčaná dávka
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

DOCETAXEL KABI vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na DOCETAXEL KABI vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä
v prípade, ak mate hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť vedľajších účinkov pri DOCETAXEL KABI sa môže zvýšiť, keď sa DOCETAXEL KABI
podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1
z 10 osôb):

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• mdloby
• kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
• zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva
• krvné zrazeniny.

Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
• pneumónia (infekcia pľúc)
• pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
• rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
• pokles sodíka v krvi
• ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby). Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne. Ak sa toto stane okamžite to povedzte svojmu lekárovi
• reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného