DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou s liekom Docetaxel Accord vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním lieku Docetaxel Accord absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní lieku Docetaxel Accord. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii lieku Docetaxel Accord, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.

Docetaxel Accord obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a Docetaxel Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Docetaxel Accord alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Docetaxel Accord saNESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože docetaxel môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.

Počas liečby s docetaxelom nesmiete dojčiť.

Mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol).

50 % lieku tvorí etanol (alkohol), t.j. 0,395 g (0,5 ml) na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na jednu injekčnú liekovku.
50 % lieku tvorí etanol (alkohol), t.j. 1,58 g (2 ml) na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína na jednu injekčnú liekovku.
50 % lieku tvorí etanol (alkohol), t.j. 3,16 g (0,5 ml) na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 33 ml vína na jednu injekčnú liekovku

Môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom, taktiež pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť účinok iných liekov.



3. Ako používať Docetaxel Accord

Docetaxel Accord vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.

Odporúčaná dávka

Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela
(m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podania

Docetaxel Accord vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Accord vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä
v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi
a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného docetaxelu sú: pokles počtu červených
alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a
únava.

Závažnosť nežiaducich účinkov pri docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
· sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
· tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
· horúčka alebo zimnica
· bolesť chrbta
· nízky krvný tlak.
Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamžite ich informujte.

V období medzi infúziami docetaxelu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
· infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
· horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
· alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
· strata chuti do jedla (anorexia)
· nespavosť
· pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
· bolesť hlavy
· zmeny vo vnímaní chuti
· zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
· opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
· ťažkosti pri dýchaní
· výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
· krvácanie z nosa
· bolesť v ústach
· žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
· bolesť brucha
· tráviace ťažkosti
· strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
· sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
(to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
· zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
· bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
· zmena alebo vynechanie menštruácie
· zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
· únava alebo príznaky podobné chrípke
· nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
· kandidóza úst
· dehydratácia
· závraty
· porucha sluchu
· pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
· zlyhanie srdca
· zápal pažeráka
· suchosť v ústach

· bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní
· krvácanie
· vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
· mdloby
· v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
· zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva (prederavenie)
· krvné zrazeniny.

Frekvencia neznáma:
· intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
· pneumónia (infekcia pľúc)
· pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
· rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
· pokles sodíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Docetaxel Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčných liekoviek. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok. Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky
uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C,
vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.

Pripravte infúzny roztok podľa pokynov. Infúzny roztok nesmie byť pripojený k infúznému setu dlhšie než 8 hodín pri teplote 25 °C.

Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Docetaxel Accord
· Liečivo je docetaxel. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Každá injekčná liekovka s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Každá injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu Každá injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu'

· Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová bezvodá.

Ako vyzerá Docetaxel Accord a obsah balenia
Docetaxel Accord infúzny koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok.

Koncentrát je dodávaný v 5 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke (typ I) s gumeným uzáverom s ethylen-tetrafluorethylenovou fóliou (fluorotex plus) a hliníkovým uzáverom a oranžovým plastovým vyklápacím viečkom.
Koncentrát je dodávaný v 5 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke (typ I) s gumeným uzáverom s ethylen-tetrafluorethylenovou fóliou (fluorotex plus) a hliníkovým uzáverom a červeným plastovým vyklápacím viečkom.
Koncentrát je dodávaný v 10 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke (typ I)
s gumeným uzáverom s ethylen-tetrafluorethylenovou fóliou (fluorotex plus) a hliníkovým uzáverom a červeným plastovým vyklápacím viečkom.

Veľkosť balenia:
Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 4 ml koncentrátu. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU DOCETAXEL ACCORD INFÚZNEHO KONCENTRÁTU


Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Accord pozorne prečítali celý
obsah tohto návodu.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou. Odporúča sa používať ochranné rukavice.

Ak sa Docetaxel Accord koncentrát alebo infúzny roztok dostane do styku s pokožkou, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.

Príprava na intravenózne podanie


Príprava infúzneho roztoku
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).

Docetaxel Accord infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
· Každá injekčná liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení. Ak sa
nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa. Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxel Accord 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta. Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.
· Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Accord 20 mg/ml infúzneho koncentrátu
s použitím kalibrovanej striekačky.
V jednej injekčnej liekovke lieku Docetaxel Accord je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
· Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku obsahujúcej buď 5%- ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného roztoku na infúziu. Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
· Ručne premiešajte infúzny vak kývavým pohybom.
· Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín. Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej
infúzie intravenóznym podaním).
Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C. Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

· Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Accord vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.

Likvidácia
Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie, sa musia zlikvidovať v súlade
s národnými požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.