y.
Charakteristika
Dipeptid alanylglutamín sa vnútorne štiepi na aminokyseliny alanín a glutamín, čím je umožnený prísun glutamínu v infúznom roztoku na výživu podávanú mimo tráviacej sústavy. Uvoľnené aminokyseliny vstupujú do aktuálneho súboru aminokyselín a sú metabolizované podľa potrieb organizmu. Mnohé chorobné stavy, pri ktorých je indikovaná výživa podávaná mimo tráviacej sústavy, sú sprevádzané nedostatkom glutamínu v organizme, proti čomu pôsobí infúzia obsahujúca glutamín.
Farmakokinetické vlastnosti: Alanylglutamín sa po infúznom podaní rýchlo štiepi na alanín a glutamín. U človeka je plazmatický polčas medzi 2,4 a 3,8 min (pri konečných štádiách obličkovej nedostatočnosti
4,2 min) a plazmatický klírens medzi 1,6 a 2,7 l/min. Úbytok dipeptidov je sprevádzaný ekvimolárnym zvýšením príslušných voľných aminokyselín v plazme. Hydrolýza prebieha pravdepodobne výlučne v medzibunkovom priestore. Vylučovanie alanylglutamínu obličkami je pri stálej infúzii pod 5 %, a teda je rovnaké ako u podávaných aminokyselín.
Indikácie
Dipeptiven je indikovaný ako súčasť výživy podávanej mimo tráviacej sústavy – do žily, ako doplnok k roztokom aminokyselín alebo ako súčasť infúznych režimov aminokyselín, napr. u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a energie alebo nadmernou látkovou premenou .
Kontraindikácie
Dipeptiven je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min), ťažkou nedostatočnosťou pečene, ťažkou metabolickou acidózou (zvýšenie kyslej reakcie krvi) alebo pri známej precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek z pomocných látok.
Nežiaduce účinky
Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií nie sú známe.
Interakcie
Nie sú známe.
Pri zmiešavaní s nosným roztokom, je nevyhnuté zabezpečiť podmienky bez prítomnosti choroboplodných zárodkov, dokonalé zmiešanie a vzájomnú zlúčiteľnosť.
Pridávanie ďalších liekov do roztoku nie je odporúčané.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútrožilové podanie do centrálnej žily po pridaní zlúčiteľného infúzneho roztoku.
Zmesi infúznych vnútrožilových roztokov s vysokou osmolaritou (obsahom osmoticky aktívnych častí) nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily.
Dospelí
Dávkovanie závisí od závažnosti stavu nadmernej spotreby energie a živín, a od potreby aminokyselín.
V rámci výživy podávanej mimo tráviacej sústavy nesmie byť prekročená maximálna denná dávka 2g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti. Pri výpočte je potrebné zohľadniť dávku alanínu a glutamínu v infúznom roztoku Dipeptiven. Podiel aminokyselín podávaných v Dipeptivene nesmie predstavovať viac ako 30 % celkovej dávky aminokyselín.
Denná dávka: 1,5 - 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 - 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.
Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti).
Maximálna denná dávka 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti sa má podávať v kombinácii so zlúčiteľným roztokom aminokyselín, ktorý dodáva minimálne 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti a deň. Výsledkom je denné dávkovanie minimálne 1,5 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti a deň.
Nasledujúce úpravy sú príkladmi podávania Dipeptivenu a iných aminokyselín nosným roztokom treba uplatniť nasledujúce úpravy:
Potreba aminokyselín 1,2 g/kg telesnej hmotnosti/deň: 0,8 g aminokyselín + 0,4 g alanylglutamínu/kg telesnej hmotnosti.
Potreba aminokyselín 1,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň: 1,0 g aminokyselín + 0,5 g alanylglutamínu/kg telesnej hmotnosti.
Potreba aminokyselín 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň: 1,5 g aminokyselín + 0,5 g alanylglutamínu/kg telesnej hmotnosti
Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu.
Dipeptiven je koncentrovaný infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podanie. Pred podaním musí byť zmiešaný so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín. Jeden diel objemu Dipeptivenu je potrebné zmiešať aspoň s 5 dielmi nosného roztoku (napr. 100 ml Dipeptivenu + minimálne 500 ml roztoku aminokyselín). Koncentrácia účinnej látky 3,5 % je maximálna koncentrácia počas liečby.'
Trvanie liečby: podávanie Dipeptivenu nemá trvať dlhšie ako 3 týždne.
Deti
Bezpečnosť a dávkovanie u deti neboli stanovené.
Upozornenie
U pacientov s vyváženou nedostatočnosťou pečene sa odporúča pravidelne kontrolovať parametre funkcie pečene.
Neodporúča sa podávať Dipeptiven tehotným ženám, dojčiacim matkám a deťom, nakoľko chýbajú údaje o jeho podávaní týmto skupinám pacientov.
Musia byť kontrolované hladiny elektrolytov v krvi, obsah osmoticky aktívnych častíc v krvi, rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha ako aj hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST), možné príznaky nadmerného množstva amoniaku v krvi.
Je potrebné sledovať enzýmy alkalickej fosfatázy, AST, ALT, hladinu bilirubínu a acidobázickú rovnováhu.
Voľba vnútrožilového podania do periférnej žily alebo do centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity podávaného infúzneho roztoku. Všeobecne uznávaná horná hranica pre podanie do periférnej žily je okolo 800 mosmol/l, závisí však od veku a celkového stavu pacienta, ako aj od stavu periférnych žíl.
Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní.
Predávkovanie:rovnako ako pri ostatných infúznych roztokoch, môže sa pri príliš rýchlej infúzii vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie. V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť.
Po otvorení fľaše ihneď použiť.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov, musia byť znehodnotené.
Varovanie
Dipeptiven je infúzny koncentrát, ktorý nie je určený na priame podávanie.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Balenie
1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml
Uchovávanie
Skladovať pri izbovej teplote (15°C - 25°C).
Dátum poslednej revízie textu: december 2008