DIFLUCAN P.O.S. 10 MG/ML plu por 1x24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyžička alebo striekačka)

enie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov

Diflucan Vám môže byť tiež predpísaný na:
– zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
– zabránenie návratu kandidózy slizníc
– zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
– zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)
Tento liek Vám môže predpísať Váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
– kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla
– infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
– kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Diflucan Vám môže byť tiež predpísaný na:
– zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
– zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy


2. SKÔR AKO UŽIJETEDIFLUCAN

Neužívajte Diflucan, keď
– ste alergický (precitlivený) na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diflucanu. Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
– užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)
– užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)
– užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
– užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
– užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diflucanu

Povedzte svojmu lekárovi, keď
– máte problémy s pečeňou alebo obličkami
– trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu
– máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo Vašej krvi
– sa u Vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

Užívanie iných liekov
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Diflucanom (pozri časť: ”Neužívajte Diflucan, keď“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Diflucanom. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že Váš lekár o tom vie:

– rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
– alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu))
– amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)
– amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká(lieky na hubové infekcie))
– lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
– benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť
– karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov)
– nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)
– cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu)
– cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny
– halofantrín (používan sa na liečbu malárie)
– statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky ) používané na zníženie hladín cholesterolu
– metadón (používa sa na bolesť)
– celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))
– perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)
– prednizón (steroid)
– zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
– lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
– teofylín (používa sa na liečbu astmy)
– vitamín A (výživový doplnok)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Diflucanu s jedlom a nápojmi
Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, nesmiete užívať Diflucan, pokiaľ Vám to nenariadil Váš lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileprtických záchvatov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diflucanu
Diflucan prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu (cukor).
– Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
– Dávky 10 ml obsahujú 5,6 g alebo viac gramov cukru. Toto sa má vziať do úvahy, ak máte cukrovku.
– Ak sa užíva dlhšie obdobie ako 2 týždne, môže mať škodlivý vplyv na zuby.


3. AKO UŽÍVAŤ DIFLUCAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Zvyčajné dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:


Dospelí

Ochorenie	Dávka
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy	200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3‑krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba genitálnej kandidózy	150 mg ako jednorazová dávka.
Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy	150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba hubových infekcií kože a nechtov	V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne, 150 mg raz týždenne, 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým).
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov
Dodržiavajte dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov
Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti
Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami
Váš lekár Vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie Vašich obličiek.

Návod na na prípravu suspenzie:
Odporúča sa, aby Váš lekárnik zarobil Diflucan prášok na perorálnu suspenziu (pripravil z neho suspenziu) skôr, ako Vám ho dá. Návod je uvedený v tejto písomnej informácie pre používateľov v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Návod na použitie:
Uzatvorenú fľašku so suspenziou pred každým použitím pretrepte.

Návod na použitie injekčnej striekačky u detí:
Pripravenú suspenziu dobre pretrepte.
1. Otvorte fľašku (bezpečnostný uzáver);
2. Vložte nadstavec pripevnený na injekčnú striekačku do hrdla fľašky (obrázok 1);
3. Obráťte fľašku so striekačkou hore dnom a natiahnite množstvo suspenzie, ktoré Vám predpísal lekár (obrázok 2). Dieliky na striekačke sú vyjadrené v ml.
Maximálna denná dávka pre deti je 400 mg (pozri časť “3. Ako užívať Diflucan“).
4. Injekčnú striekačku oddeľte od fľašky;
5. Mladším deťom sa liek môže podať zo striekačky priamo do úst. Dieťa má počas podávania ostať vzpriamené. Nasmerujte striekačku na vnútornú stranu líca; suspenziu pomaly vytlačte do úst dieťaťa (obrázok 3). U starších detí sa suspenzia môže dať na lyžičku a dieťa ju môže vypiť.
6. Injekčnú striekačku po použití opláchnite.
7. Fľašku uzavrite bezpečnostným uzáverom; nadstavec ostane na hrdle fľašky.



Ak užijete viac Diflucanu, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva Diflucanu naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť Diflucan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diflucan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

– náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
– opuch očných viečok, tváre alebo pier
– svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
– kožná vyrážka
– závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

Diflucan môže ovplyvniť Vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
– únavu
– stratu chuti do jedla
– vracanie
– zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)'
Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Difucan a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.


Ďalšie vedľajšieho účinky:
Naviac, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov zo 100, sú uvedené nižšie:
– bolesť hlavy
– žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
– zvýšenie hodnoty pečeňových testov
– vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000, sú uvedené nižšie:
– pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu
– znížená chuť do jedla
– problémy so spánkom, pocit ospalosti
– kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti
– zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
– bolesť svalov
– poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
– pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
– únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000, sú uvedené nižšie:
– nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma
– červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek
– nízka hladina draslíka v krvi
– chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
– tras
– odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
– zlyhanie pečene
– alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre
– vypadávanie vlasov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIFLUCAN

– Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
– Nepoužívajte Diflucan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
– Prášok na perorálnu suspenziu (60 ml fľaška):
– Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
– Prášok na perorálnu suspenziu (175 ml fľaška):
– Prášok uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
– Po zarobení suspenziu uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v mrazničke.
– Čas použiteľnosti zarobenej suspenzie je 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diflucan obsahuje
– Liečivo je flukonazol.
– Ďalšie zložky sú: sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171), xantánová guma, nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát a prírodná pomarančová aróma (obsahujúca pomaračový olej a maltodextrín).
 
Ako vyzerá Diflucan 50mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia

Pre 60 ml fľašku:
– Diflucan 50mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v písomnej informácii pre používateľov určeného pre zdravotníckych pracovníkov) sa vytvorí suspenzia s pomarančovou arómou obsahujúca množstvo zodpovedajúce 10 mg alebo 40 mg flukonazolu v 1 ml suspenzie.
– Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia o objeme 35 ml.
– Na odmeranie správnej dávky sa môže taktiež dodávať 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka (injekčná striekačka s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

Pre 175 ml fľašku:
– Diflucan 50mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v písomnej informácii pre používateľov určeného pre zdravotníckych pracovníkov) sa vytvorí suspenzia s pomarančovou arómou obsahujúca množstvo zodpovedajúce 10 mg flukonazolu v 1 ml suspenzie.
– Zmes prášku a vody v každej fľaške predstavuje objem 100 ml suspenzie.
– Na odmeranie správnej dávky sa dodáva tiež odmerná nádobka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobca
PfizerPGM
Zone Industrielle – 29 route des Industries
37530 Pocé‑sur‑Cisse
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Diflucan
Francúzsko : Triflucan
Grécko: Fungustatin

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na na prípravu suspenzie:
Rekonštituovaná suspenzia vytvorí po rekonštitúcii bielu až takmer bielu suspenziu s pomarančovou arómou.

Pre 60 ml fľašku:
1. Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.
2. Pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte. Vodu pridajte až po úroveň vyznačenú na fľaške (tá zodpovedá pridaniu 24 ml vody)
3. Dobre pretrepte asi jednu až dve minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.
4. Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 28 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a má sa vrátiť Vášmu lekárnikovi.

Pre 175 ml fľašku:
1. Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.
2. Odmerajte 66 ml nesýtenej vody a pridajte ju do fľašky.
3. Dobre pretrepte asi jednu až dve minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.
4. Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 28 dní). Nepoužitá suspenziasa po tomto dátume nesmie použiť a má sa vrátiť Vášmu lekárnikovi.