dní pred vyšetrením. Tablety sa odporúča prehltnúť celé počas jedla a zapiť pohárom vody bez rozhryznutia alebo cmúľania. Neodporúča sa tablety užiť v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do postele.
4.3. Kontraindikácie
Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok klinických skúseností. Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú zložku lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej trubice, s črevnou atóniou u starých a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom megakolone a pri myastenii gravis možno dicetel 50 mg použiť len zo závažných dôvodov a pri starostlivom monitoringu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne údaje teratogenity zo štúdií na zvieratách.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného v gravidite.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).
Vzhľadom k tomu, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu do materského mlieka, užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
dicetel 50 mg nemá nepriaznivý vplyv na riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Pozorované boli nasledovné nežiaduce účinky:
- zriedkavý výskyt slabých gastrointestinálnych porúch
- veľmi zriedkavé prípady kožných nežiaducich účinkov, niektoré na alergickom podklade.
4.9. Predávkovanie
Pri vysokých dávkach (nad 1,2 g v jednej dávke) bola pozorovaná hnačka. Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytiká, anticholínergiká. ATC kód: A03AX04
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
MUSKULOTROPNÉ SPAZMOLYTIKUM
(A : gastrointestinálny trakt a metabolizmus)
Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva tráviaceho ústrojenstva. Je to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prísun kalcia do buniek hladkej svaloviny čreva. V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo nepriamo redukuje účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh.
Nemá anticholínergické účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10% dávky pinavériumbromidu cez gastrointestinálny trakt. Maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne asi za 1 hodinu po podaní. Polčas eliminácie je 1,5 hod. Liečivo sa v prevažnej miere metabolizuje hepatálnou cestou. Autorádiografické štúdie na zvieratách preukázali vysoký stupeň rádioaktivity v gastrointestinálnom trakte. Liečivo sa z 97% viaže na plazmatické bielkoviny.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) v mg/kg:
Myš: per os 1416-1664 potkan: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
i.v. 56-70
Pri štúdiach na potkanoch nebol zaznamenaný karcinogénny ani mutagénny účinok
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica methylata, talcum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SOLVAY PHARMA S.A.S SURESNES CEDEX, FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0191/84-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.10.1984
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2007
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
dicetel 100 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Pinaverii bromidum 100,00 mg
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort spojený s funkčnými črevnými ochoreniami;
- symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových ciest;
- príprava na vyšetrenie báryovou zmesou.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí : odporúčaná dávka je 2 tablety denne, rozdelená na ráno a večer. Vo výnimočných prípadoch môže byť táto dávka zvýšená na 3 tablety denne.
Pri príprave na vyšetrenie báryovou zmesou je dávka 2 tablety denne počas 3 dní pred vyšetrením. Tablety sa odporúča prehltnúť celé počas jedla a zapiť pohárom vody bez rozhryznutia alebo cmúľania. Neodporúča sa tablety užiť v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do postele.
4.4. Kontraindikácie
Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok klinických skúseností. Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú zložku lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej trubice, s črevnou atóniou u starých a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom megakolone a pri myastenii gravis možno dicetel 100 mg použiť len zo závažných dôvodov a pri starostlivom monitoringu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne údaje teratogenity zo štúdií na zvieratách.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného v gravidite.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).'
Vzhľadom k tomu, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu do materského mlieka, užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
dicetel 100 mg nemá nepriaznivý vplyv na riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Pozorované boli nasledovné nežiaduce účinky:
- zriedkavý výskyt slabých gastrointestinálnych porúch
- veľmi zriedkavé prípady kožných nežiaducich účinkov, niektoré na alergickom podklade.
4.9. Predávkovanie
Pri vysokých dávkach (nad 1,2 g v jednej dávke) bola pozorovaná hnačka. Liečba je symptomatická.
6. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytiká, anticholínergiká. ATC kód: A03AX04
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
MUSKULOTROPNÉ SPAZMOLYTIKUM
(A : gastrointestinálny trakt a metabolizmus)
Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva tráviaceho ústrojenstva. Je to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prísun kalcia do buniek hladkej svaloviny čreva. V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo nepriamo redukuje účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh.
Nemá anticholínergické účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10% dávky pinavériumbromidu cez gastrointestinálny trakt. Maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne asi za 1 hodinu po podaní. Polčas eliminácie je 1,5 hod. Liečivo sa v prevažnej miere metabolizuje hepatálnou cestou. Autorádiografické štúdie na zvieratách preukázali vysoký stupeň rádioaktivity v gastrointestinálnom trakte. Liečivo sa z 97% viaže na plazmatické bielkoviny.
5.4. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) v mg/kg:
Myš: per os 1416-1664 potkan: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
i.v. 56-70
Pri štúdiách na potkanoch nebol zaznamenaný karcinogénny ani mutagénny účinok
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica methylata, talcum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SOLVAY PHARMA S.A.S SURESNES CEDEX, FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0191/84-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.10.1984
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2007