DIAZEPAM ACCORD 5 MG TABLETY tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ia.
­ trpíte spánkovým apnoe (porucha spánku, pri ktorej máte počas spánku abnormálne prestávky v dýchaní).
­ máte ťažké poruchy pečene.
­ máte akútnu respiračnú depresiu (pomalé a/alebo plytké dýchanie).
­ máte akútnu intoxikáciu spôsobenú inými účinnými látkami pôsobiacimi na CNS (napr. hypnotiká, analgetiká, antidepresíva, antipsychotiká).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:

­ máte v anamnéze alkoholizmus alebo užívanie drog  
­ ste staršia osoba. Tento liek môže spôsobiť zmätenosť a môže mať účinky na svaly spôsobujúce pády a zranenia.
­ máte problémy s dýchaním.
­ trpíte depresiou.
­ máte samovražedné myšlienky.
­ máte epilepsiu alebo máte v anamnéze záchvaty.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Ostatné záležitosti, ktoré je potrebné brať do úvahy
­ Mentálne vedľajšie účinky - kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ako sú agitácia, hyperaktivita, nepokoj, agresivita, nočné mory alebo halucinácie. Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u detí alebo starších osôb.
­ Amnézia - počas užívania tohto lieku sa môže vyskytnúť amnézia. Amnézia sa pravdepodobne vyskytuje pri podávaní vysokých dávok diazepamu.
­ Závislosť - pri užívaní tohto lieku existuje riziko závislosti, ktorá sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby, a tiež u pacientov, ktorí majú v anamnéze alkoholizmus a užívanie drog. Preto by ste mali tento liek užívať čo najkratšie.
­ Tolerancia - ak po niekoľkých týždňoch zistíte, že tablety nefungujú rovnako ako na začiatku liečby, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
­ Abstinenčné príznaky - liečba by sa mala ukončiť postupne. Abstinenčné príznaky sa vyskytujú pri užívaní tohto lieku aj vtedy, keď sa podávajú normálne dávky počas krátkeho časového obdobia. Pozrite si časť 3 „Ak prestanete užívať tento liek“.
­ Keď sa používajú benzodiazepíny s dlhou dobou účinku, je dôležité varovať pred prechodom na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.

Iné lieky a Diazepam Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým:
­ antidepresíva (napr. fluvoxamín, fluoxetín)
­ antipsychotiká, ako je klozapín (na liečbu mentálnych problémov)
­ antihistaminiká (na liečbu alergií)
­ všeobecné anestetiká
­ sedatíva (majú zmierňujúce účinky)
­ hypnotiká (ktoré vám pomáhajú spať)
­ svalové relaxanty (napr. suxametónium, tubokurarín)
­ niektoré silné lieky proti bolesti, ako je morfium (opioidy)
­ barbituráty ako je fenobarbital (na liečbu epilepsie a mentálnych porúch)

Užívanie týchto liekov spolu s diazepamom môže ovplyvniť váš duševný stav, spôsobiť ospalosť a potlačiť dýchanie a krvný tlak.
­ disulfiram (na liečbu závislosti od alkoholu). Užívanie tohto lieku spolu s diazepamom môže spôsobiť ospalosť a môže spôsobiť, že diazepam sa z tela odbúrava pomalšie ako zvyčajne.
­ lieky na epilepsiu, napr. fenytoín a karbamazepín, pretože môžu znížiť účinok diazepamu. Diazepam môže okrem toho ovplyvniť účinok fenytoínu.
­ teofylín (na liečbu astmy a iných dýchacích porúch), pretože môže oslabiť účinok diazepamu.
­ cimetidín, omeprazol alebo ezomeprazol (lieky na zníženie hladiny žalúdočnej kyseliny), pretože tieto môžu spôsobiť, že diazepam sa z tela odbúrava pomalšie ako zvyčajne.
­ rifampicín (antibiotikum), pretože to môže spôsobiť, že diazepam sa z tela odbúra rýchlejšie ako zvyčajne. Účinok diazepamu môže byť oslabený.
­ atazanavir, ritonavir, delavirdín, efavirenz, indinavir, nelfinavir alebo saquinavir (antivirotiká), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesní), pretože tieto môžu spôsobiť, že diazepam sa z tela odbúrava pomalšie ako zvyčajne, a preto sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
­ izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy), pretože môže spôsobiť, že diazepam sa z tela odbúrava pomalšie ako zvyčajne.
­ perorálne kontraceptíva, pretože môžu spomaliť odbúravanie diazepamu z tela a zvýšiť jeho účinok. Intermenštruačné krvácanie môže nastať pri súčasnom užívaní diazepamu a perorálnych kontraceptív, ale antikoncepčná ochrana nebude znížená.
­ cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov), pretože môže spôsobiť, že diazepam sa z tela odbúrava pomalšie ako zvyčajne.
­ kortikosteroidy (lieky, ktoré sa používajú na liečbu zápalu v tele), pretože môžu oslabiť účinok diazepamu.
­ levodopa (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby). Diazepam môže znížiť účinok levodopy.
­ kyselina valproová (používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch), pretože môže spomaliť odbúravanie diazepamu z tela a zvýšiť jeho účinok.
­ ketamín (anestetikum), pretože diazepam zvyšuje účinok ketamínu.

Riziká súvisiace so súbežným používaním opioidov:
Súčasné užívanie Diazepam Accord a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia), kómu a smrti. Z tohto dôvodu by sa súčasné používanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.
Ak sa Diazepam Accord používa spolu s opioidmi, dávkovanie a trvanie súbežnej liečby má byť obmedzené.
Informujte vášho lekára o všetkých opioidných liekoch, ktoré používate, a dôsledne dodržujte odporúčanie dávkovania vášho lekára.

Diazepam Accord a nápoje a alkohol
Nepite alkoholické nápoje počas užívania diazepamu. Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a spôsobiť, že budete veľmi ospalý.
Počas užívania diazepamu nesmiete piť grapefruitovú šťavu, pretože spôsobuje, že diazepam sa z tela odbúrava pomalšie a zvyšuje sa riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak užívate tento liek v neskorom štádiu tehotenstva alebo počas pôrodu, vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, problémy s dýchaním a svalovú slabosť. Ak pravidelne užívate tento liek v neskorom štádiu tehotenstva, môžu sa u vášho dieťaťa vyvinúť abstinenčné príznaky.

Počas liečby liekom Diazepam Accord nesmiete dojčiť, pretože prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť a môže ovplyvniť vašu koncentráciu. Môže mať tiež vplyv na funkciu vašich svalov. Tieto účinky môžu trvať ešte niekoľko dní po prerušení liečby diazepamom. Neriaďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, ak má liek na vás takéto účinky.

Diazepam Accord obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Diazepam Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prehltnite tablety a zapite ich pohárom vody (perorálne použitie).

Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke a o tom, ako dlho budete užívať tablety. Obvyklé trvanie liečby nie je dlhšie ako 4 týždne, vrátane postupného znižovania dávky. V prípade potreby môže lekár predĺžiť trvanie liečby.

Zvyčajné dávky:
Dospelí
Pri úzkosti: 2 mg až 5 mg diazepamu 2- až 3-krát denne. V závažných prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť zvýšiť dávku v závislosti od vášho stavu, a to až do maximálnej dávky 30 mg denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Pri liečbe abstinenčných príznakov pri alkoholizme: 5 mg až 20 mg diazepamu, čo sa môže opakovať jedenkrát po 2 až 4 hodinách v prípade potreby.

Na zistenie vhodných dávok s menej ako 5 mg diazepamu sa musia použiť alternatívne produkty.

Starší pacienti
Ak ste starší alebo slabý, pravdepodobne budete citlivejší na účinky tohto lieku a dávku bude potrebné znížiť. Váš lekár rozhodne o tom, koľko Diazepam tabliet sa má podávať a ako často. Zvyčajná počiatočná dávka je 2 mg až 2,5 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.

Na zistenie vhodných dávok s menej ako 5 mg diazepamu sa musia použiť alternatívne produkty.

Porucha funkcie obličiek
Úprava dávky zvyčajne nie je potrebná.
 
Porucha funkcie pečene
Ak trpíte cirhózou alebo inými problémami s pečeňou, je potrebné znížiť dávku.

Ak užijete viac Diazepam Accord, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet (viac, ako je predpísané) alebo si myslíte, že dieťa ich mohlo niekoľko prehltnúť, obráťte sa na najbližšiu nemocnicu alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi.
Prejavy predávkovania zahŕňajú stratu koordinácie pohybov svalov, stav ospalosti podobný spánku, zmätenosť, nezreteľnú reč a svalovú slabosť. Nadmerné predávkovanie môže viesť ku kóme (neprebuditeľné bezvedomie), nízkej telesnej teplote (hypotermia), nízkemu krvnému tlaku, pomalému tepu a závažným ťažkostiam s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Diazepam Accord
Vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, ale neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Diazepam Accord
­ Neprestaňte užívať svoj liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Postupne by ste mali znížiť počet alebo silu užívaných tabliet pred úplným zastavením užívania.
­ Ak prestanete užívať tento liek náhle, môžu sa u vás vyskytnúť abstinenčné príznaky vrátane nasledovných: úzkosť, záchvaty paniky, palpitácie (silné búšenie srdca), potenie, tras, žalúdočné problémy, podráždenosť, agresia, poruchy zmyslového vnímania, svalové kŕče, celkový pocit choroby, strata chuti do jedla, nespavosť, mentálne vedľajšie účinky, ako sú závažná zmätenosť a záchvaty. Pravdepodobnosť a závažnosť abstinenčných príznakov závisí od trvania liečby, intenzity dávky a stupňa závislosti.
­ Ak máte v anamnéze epilepsiu alebo záchvaty a náhle prestanete užívať tento liek, existuje riziko kŕčov alebo dlhotrvajúceho epileptického záchvatu. Existuje tiež riziko záchvatov, ak máte problém s užívaním alkoholu alebo drog a náhle prestanete užívať tento liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok z uvedených alebo ak spozorujete akékoľvek iné účinky, ktoré tu nie sú uvedené, oznámte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú liečbu:

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb
­ respiračná depresia (pomalé a/alebo plytké dýchanie).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
­ zástava dýchania (zastavenie dýchania)
­ bezvedomie
­ žltačka (žltnutie vašej pokožky alebo očných bielkov)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
­ Anafylaxia (ťažká alergická reakcia) s príznakmi, ako je náhla dýchavičnosť, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
­ ospalosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
­ únava
­ abstinenčné príznaky (možné príznaky nájdete v časti „Ak prestanete užívať Diazepam Accord“ v časti 3)
­ zmätenosť
­ strata koordinácie svalových pohybov (ataxia) a iné pohybové poruchy, tras'

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb
­ svalová slabosť
­ strata pamäte
­ ťažkosti s koncentráciou
­ poruchy udržania rovnováhy
­ závrat
­ bolesť hlavy
­ nezreteľná reč
­ žalúdočné a črevné problémy, ako sú nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka
­ nadmerné slinenie
­ alergické kožné reakcie vo forme svrbenia, sčervenania kože a kožnej vyrážky

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
­ dyskrázia krvi (s príznakmi, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť)
­ mentálne vedľajšie účinky, ako sú excitácia, agitácia, nepokoj, podráždenosť, agresivita, strata pamäti, klamné predstavy, zúrivosť, psychózy, nočné mory alebo halucinácie. Môžu byť alebo sa stanú závažnými. Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u detí alebo starších osôb. Povedzte to svojmu lekárovi.
­ znížená pozornosť
­ depresia
­ emočná chudoba
­ nespavosť (problémy so spánkom)
­ problémy so srdcom, ako je pomalý srdcový tep (bradykardia), srdcové zlyhanie a zastavenie srdcového rytmu (zástava srdca)
­ nízky krvný tlak, mdloby (synkopa)
­ zvýšená tvorba hlienu v pľúcach
­ sucho v ústach
­ zvýšená chuť do jedla
­ Zmeny v hladinách niektorých pečeňových enzýmov, na základe krvných testov
­ nedostatočná schopnosť močiť, strata kontroly nad močovým mechúrom (únik moču)
­ zväčšenie mliečnych žliaz u mužov
­ impotencia, zmeny v pohlavnom pude (libido)

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 osobu z 10 000
­ nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia)
­ vyššia hladina určitého enzýmu v krvi (transamináza)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
­ rozmazané videnie, dvojité videnie a neúmyselné pohyby očí (tieto vedľajšie účinky zmiznú po prerušení užívania diazepamu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávaťDiazepam Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, štítku a škatuľke za „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Diazepam Accord

­ Liečivo (zložka, vďaka ktorej tableta funguje) je diazepam. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg účinnej látky.
­ Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec, stearan horečnatý, žltý oxid železitý (pre 5 mg) a hlinitý lak indigokarmínu (pre 10 mg).

Ako vyzerá Diazepam Accord a obsah balenia

5 mg: Bledožlté škvrnité okrúhle tablety, s priemerom približne 8,0 mm, ploché tablety so zaoblenými hranami označené na jednej strane nápisom „CY“ a hladké na druhej strane.
10 mg: Bledomodré škvrnité okrúhle tablety, s priemerom približne 8,5 mm, ploché tablety so zaoblenými hranami označené na jednej strane nápisom „CZ“ a hladké na druhej strane.

PVC/PVdC - hliníkové blistre
Veľkosti balenia: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet v škatuľke.

HDPE obaly
Veľkosti balenia: 25, 30 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Spojené kráľovstvo

Wessling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Budapest 1045,
Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskej únie pod týmito názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Diazepam Accord 5/10 mg Tabletten
Cyprus	Diazepam Accord 5/10 mg Tablets
Bulharsko	Diazepam Accord 5/10 мг таблетки
Nemecko	Diazepam Accord 5/10 mg Tabletten
Denamrk	Diazepam Accord 5 mg tabletter
Estónsko	Diazepam Accord
Fínsko	Diazepam Accord 5/10mg tabletti
Írsko	Diazepam 5/10 mg Tablets
Malta	Diazepam 5/10 mg Tablets
Nórsko	Diazepam Accord
Poľsko	Codez
Švédsko	Diazepam Accord 5/10mg tabletter
Slovensko	Diazepam Accord 5/10mg tablety
Spojené kráľovstvo	Diazepam 5/10mg Tablets
Francúzsko	DIAZEPAM ACCORD 5mg/10mg comprimé

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v marci 2019.