precitlivený) na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek DIAPRELu MR, alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);
- keď máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);
- keď máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;
- keď máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;
- keď užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri „Užívanie iných liekov“),
- keď dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie”).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní DIAPRELu MR
Dodržiavajte plán liečby predpísaný Vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie;

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- keď jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
- keď držíte pôst,
- keď ste podvýživený,
- keď meníte Váš diétny režim,
- keď zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem karbohydrátov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
- keď konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
- keď užívate súčasne iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,
- keď užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
- keď trpíte špecifickými hormónmi-navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- keď máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Keď máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únava, poruchy spánku, nespavosť, agresivita, slabá koncentrácia, znížená pozornosť a reakčná doba, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triaška, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce znaky a príznaky potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Keď hladina glukózy v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Preto noste so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že Vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak ste vystavený stresovej situácii (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), Váš lekár Vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú Vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u Vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

DIAPREL MR sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pretože môžu interagovať s DIAPRELOM MR.
Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:
- iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (orálne antidiabetiká alebo inzulín),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti H₂ receptorov),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy),
- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
- lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
- lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín)
- lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).

DIAPREL MR môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate DIAPREL MR.

Užívanie DIAPRELu MR s jedlom a nápojmi
DIAPREL MR môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu Vášho diabetu nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
DIAPREL MR sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby Vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.

Nesmiete užívať DIAPREL MR počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u Vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).


3. AKO UŽÍVAŤ DIAPREL MR

Dávkovanie
Vždy užívajte DIAPREL MR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.
Zvyčajná denná dávka je 1 až 4 tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od odozvy na liečbu.
Ak bola začatá kombinovaná liečba DIAPRELom MR v kombinácii s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy alebo inzulínom, Váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre Vás.

Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte dojem, že DIAPREL MR má príliš silné alebo nedostačujúce účinky.

Spôsob a cesta podania
Vnútorné použitie.
Tablety sa prehĺtajú celé. Nežujte ich.
Tablety užívajte počas raňajok (a najlepšie v rovnakom čase každý deň) a zapite ich pohárom vody.
Po užití tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac DIAPRELu MR, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznaky predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.
K dispozícii má byť informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť DIAPREL MR
Je dôležité, aby ste Vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku DIAPRELu MR, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať DIAPREL MR
Keďže liečba diabetu je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DIAPREL MR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najbežnejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Znaky a príznaky pozri „Buďte zvlášť opatrný“.
Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy pečene
Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o abnormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte Vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú ak prestanete užívať liek. Váš lekár rozhodne, či zastaviť liečbu.

Poruchy kože
Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie a žihľavka. Môžu sa objaviť aj závažné kožné reakcie.

Poruchy krvi
Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď je liečba prerušená.

Zažívacie choroby
Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú minimalizované, ak je DIAPREL MR užívaný s jedlom, ako sa odporúča.

Poruchy oka
Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe sulfonylureami boli opísané prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev. Boli pozorované príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIAPREL MR'

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte DIAPREL MR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DIAPREL MR obsahuje
Liečivo je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním.
Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého, maltodextrín, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá DIAPREL MR a obsah balenia
DIAPREL MR tablety sú biele podlhovasté tablety s riadeným uvoľňovaním, ktoré majú vyryté ‘DIA 30’ na jednej strane a na druhej. Tablety sú dostupné v blistroch balených v škatuľkách po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 alebo 500 tabletách..
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly - sur - Seine, Francúzsko

Výrobca:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy, Francúzsko

alebo

Servier (Ireland) Industries Limited
Moneylands
Gorey Road, Arklow
Co. Wicklow, Írsko

alebo

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Poľsko

Len pre portugalský trh
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo, Portugalsko

alebo

T.D. Packaging Ltd - Unit 3
Stirling Road, South Marston Park
Swindon, Wiltshire SN3 4TQ,Veľká Británia

alebo

Unipack Ltd
Hurricane Way,
Wickford Business Park
Shotgate, Wickford, Essex SS11 8UJ, Veľká Británia

alebo
Unipack Ltd
Wingates Industrial Park
Lancaster Way
Westhoughton,
Bolton BL5 3XX, Veľká Británia

alebo

Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Burnley,
Lancashire BB10 2JY, Veľká Británia

alebo

SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid, Španielsko

alebo

AKMON farmacevtske industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Uni Diamicron®
Česká Republika	DIAPREL® MR
Cyprus	DIAMICRON® MR 30 mg
Dánsko	Diamicron uno® 30mg
Estónsko	DIAPREL® MR
Francúzsko	Diamicron® 30mg
Grécko	Diamicron® Mr
Holandsko	Diamicron® Mr 30 mg
Írsko	Diamicron® Mr 30mg
Island	Diamicron uno® 30mg
Litva	DIAPREL® MR
Lotyšsko	DIAPREL® MR
Luxembursko	Diamicron® 30mg
Maďarsko	DIAPREL® MR
Malta	DIAMICRON® MR
Nemecko	Diamicron® UNO 30 mg
Poľsko	DIAMICRON 30 mg
Portugalsko	Diamicron® Lm 30mg
Rakúsko	Diamicron® Mr 30 mg
Slovensko	DIAPREL® MR
Slovinsko	DIAPREL® MR
Španielsko	DIAMICRON 30 mg
Taliansko	Diamicron® 30mg
Veľká Británia	Diamicron® 30 mg Mr

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 4/2010.