ety 90 mg sú biele bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 90 na jednej strane.
Dihydrocodeini hydrogenotartras 120 mg v patentovanom systéme riadeného uvoľňovania. DHC Continus tablety 120 mg sú biele bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 120 na jednej strane.
3 Lieková forma
Tablety s riadeným uvoľňovaním.
4 Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie:
Tlmenie silnej bolesti pri nádorovom ochorení a iných typoch chronickej bolesti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Cesta podania: perorálne
Dospelí: DHC Continus 60 mg sa podáva 1 až 2 tablety každých 12 hodín, DHC Continus 90
mg a 120 mg len jedna tableta každých 12 hodín.
Starší: Dávku je potrebné redukovať.
Deti nad 12 rokov: Podáva sa 1 tableta DHC Continus 60 mg každých 12 hodín, podávanie
DHC Continus 90 mg a DHC Continus 120 mg sa neodporúča.
Deti do 12 rokov: Neodporúča sa podávať tejto vekovej skupine.
4.3 Kontraindikácie
Liek DHC Continus® sa nesmie podávať pri precitlivenosti na dihydrokodeín alebo na niektorú z pomocných látok, ktoré sú v lieku obsiahnuté.
Kontraindikovaná je respiračná depresia a obštrukčné ochorenia dýchacích ciest. Dihydrokodeín môže spôsobiť uvoľňovanie histamínu, preto sa neodporúča podávať počas astmatického záchvatu, u astmatikov sa podáva s opatrnosťou a nie dlhodobo.
4.4 Špeciálne upozornenia
Dávku je potrebné redukovať u starších pacientov, pri zníženej funkcii štítnej žľazy, chronických ochoreniach pečene a renálnej insuficiencii. Opioidné analgetiká sa nemajú podávať pacientom so zvýšeným intrakraniálnym tlakom a pri úrazoch hlavy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Tlmivý účinok DHC Continus môže byť zosilnený liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém, antiemetikami a súčasným užívaním alkoholických nápojov. Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí sú liečení inhibítormi monoamínooxidázy (IMAO). Počas liečby dihydrokodeínom by sa nemal požívať alkohol.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Dihydrokodeín sa používa mnoho rokov bez zjavného negatívneho ovplyvnenia plodu, potvrdzujú to aj niektoré publikácie, avšak je treba zvážiť možné riziko jeho použitia
v gravidite. Napriek tomu, že nie je dokumentované vylučovanie dihydrokodeínu do materského mlieka, odporúča sa podávať ho dojčiacim matkám iba v nevyhnutných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Dihydrokodeín môže spôsobiť ospalosť a tým môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, práca vo výškach a.p.), hlavne na začiatku liečby pri zvýšenej únave alebo závratoch.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejším nežiaducim účinkom je obstipácia, nauzea, zvracanie, bolesti hlavy a vertigo. Občas sa môže vyskytnúť retencia moča, abdominálna bolesť, hypotenzia, dezorientácia, halucinácie, vyrážky a pruritus. Liek môže vyvolať toleranciu a spôsobiť liekovú závislosť.
4.9 Predávkovanie
Odporúča sa konzervatívny manažment, včítane výplachu žalúdka. Pri vzniku ťažkej respiračnej depresie sa podáva 0,8 mg naloxon hydrochloridu i.v., ak je to potrebné, opakovane v 2 - 3 minutových intervaloch.
5 Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum
ATC kód: N02AA08
Dihydrokodeín je semisyntetické opioidné analgetikum potentnejšie ako kodeín a menej potentné ako morfín. Pôsobí na opioidné receptory v mozgu, čím u pacientov redukuje vnímanie bolesti a zlepšuje psychické odozvy na bolesť redukciou pridruženého pocitu úzkosti.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dihydrokodeín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a pri dodržiavaní odporúčaného 12 hodinového dávkovacieho režimu sa dosahuje potrebná plazmatická hladina účinnej látky.
Podobne ako ďalšie fenantrénové deriváty, dihydrokodeín sa metabolizuje hlavne v pečeni, pričom jeho metabolity sa vylučujú v prevažnej väčšine močom. Základom metabolizmu dihydrokodeínu je o-demetylácia, n-demetylácia a 6-keto redukcia.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne predklinické údaje dôležité pre lekára okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
6 Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
alcohol cetylstearylicus hydroxyethylcellulosum magnesii stearas lactosum
talcum
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 OC.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Druh balenia: polypropylénová fľaštička s polyetylénovým uzáverom, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 56 tabliet.
Druh balenia: PVC/Al blistre, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia: 20 alebo 60 tabliet.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené.
7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko
8 Registračné číslo:
65/0515/95 - S
9 Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
25. 9.1995
10 Dátum poslednej revízie textu:
Október 2005