DEXMEDETOMIDINE MYLAN 100 MIKROGRAMOV/ML con inf 5x2 ml (liek.inj.skl.)

a na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine Mylan

Dexmedetomidine Mylan vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa)
- ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.

Upozornenia a opatrenia
Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním tohto lieku to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexmedetomidine Mylan musí byť použitý s opatrnosťou:

- ak máte abnormálne (nezvyčajne) pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície);
- ak máte nízky krvný tlak;
- ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní;
- ak máte určité ochorenia srdca;
- ak ste staršia osoba;
- ak máte neurologické ochorenie (napríklad poranenie hlavy alebo miechy alebo mŕtvicu);
- ak máte závažné problémy s pečeňou;
- ak sa u vás niekedy vyvinula závažná horúčka po užívaní niektorých liekov, najmä anestetík.

Iné lieky a Dexmedetomidine Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Dexmedetomidine Mylan:
- lieky, ktoré vám pomáhajú so spánkom alebo spôsobujú sedáciu (upokojenie) (napr. midazolam, propofol);
- silné lieky na liečbu bolesti (napr. opiáty ako je morfín, kodeín);
- anestetiká (napr. sevofluran, izofluran).

Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexmedetomidine Mylan tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine Mylan sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu (ochrnutie).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Dexmedetomidine Mylan sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dexmedetomidine Mylan má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám bol Dexmedetomidine Mylan podaný, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používa Dexmedetomidine Mylan

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici
Dexmedetomidine Mylan vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí
Dexmedetomidine Mylan vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t. j. procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí.

Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo lieku Dexmedetomidine Mylan závisí od vášho veku, telesnej hmotnosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať činnosť vášho srdca a krvný tlak.

Dexmedetomidine Mylan sa zriedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do žíl.

Po sedácii / prebudení
- Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod zdravotným dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
- Domov nesmiete ísť bez sprievodu.
- Určitý čas po podaní Dexmedetomidine Mylan nie je vhodné užívať lieky, ktoré vám pomáhajú so spánkom, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní týchto liekov a o konzumácii alkoholu.

Ak vám bude podané viac lieku Dexmedetomidine Mylan, ako máte dostať
Ak vám podajú príliš veľa lieku Dexmedetomidine Mylan, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Lekár vie, ako vás liečiť na základe vášho zdravotného stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca
- rýchly tep
- nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach
- nepokoj
- vysoká teplota
- príznaky po vysadení lieku

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížená činnosť srdca
- nadúvanie brucha
- smäd
- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- nízka hladina albumínu v krvi
- dýchavičnosť
- halucinácie
- nedostatočná účinnosť lieku

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšená potreba močenia


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dexmedetomidine Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexmedetomidine Mylan obsahuje
- Liečivo je dexmedetomidín. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidíniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (čo zodpovedá 236 mikrogramom dexmedetomidíniumchloridu).

- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine Mylan a obsah balenia
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.'

Obal
Injekčné liekovky zo skla typu I, sivý uzáver z chlórbutylovej gumy.

Veľkosť balenia
5 x 2 ml injekčné liekovky
25 x 2 ml injekčné liekovky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca
Mylan Teoranta
Coill Rua, Inverin, Co. Galway, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Spôsob podávania
Dexmedetomidine Mylan majú podávať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťou s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov na operačnej sále. Má sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

Príprava roztoku
Dexmedetomidine Mylan možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku s mliečnanom, manitole 200 mg/ml (20%) alebo roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšie tabuľky objemov potrebných na prípravu infúzie.

Ak je požadovaná koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Objem Dexmedetomidine Mylan100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
2 ml	48 ml	50 ml

Ak je požadovaná koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Objem Dexmedetomidine Mylan100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
4 ml	46 ml	50 ml

Roztok sa má zľahka potrepať, aby sa dobre premiešal.

Dexmedetomidine Mylan sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.

Preukázalo sa, že Dexmedetomidine Mylan je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:

Ringerov roztok s mliečnanom, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %).

Štúdie kompatibility preukázali, že existuje možnosť adsorpcie dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo potiahnutej prírodnej gumy.

Čas použiteľnosti
Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení pred použitím sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.