DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 4x4 ml/400 µg (liek.inj.skl)

Iné lieky a Dexmedetomidine Accord

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nasledovné lieky môžuzosilniťúčinoklieku Dexmedetomidine Accord:
- lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
- silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
- anestetiká (napr. sevofluran, izofluran)

Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s liekom Dexmedetomidine Accord tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine Accord sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.

Tehotenstvo a dojčenie

Dexmedetomidine Accord sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť poraďte sa so
svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexmedetomidine Accord má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám podali Dexmedetomidine Accord, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.

Pomocné látky

Dexmedetomidine Accord obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Dexmedetomidine Accord

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici
Dexmedetomidine Accord vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Sedácia počas výkonu / sedácia pri vedomí
Dexmedetomidine Accord vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických
alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.

Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo lieku Dexmedetomidine Accord závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.

Dexmedetomidine Accord sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do žíl.

Po sedácii/prebudení

- Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa
cítite dobre.

- Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
- Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní lieku Dexmedetomidine Accord vhodné. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.

Ak vám podajú viac lieku Dexmedetomidine Accord, ako máte dostať

Ak vám podajú príliš veľa lieku Dexmedetomidine Accord, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete dýchať oveľa pomalšie a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca
- rýchly tep
- nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach
- nepokoj
- zvýšená teplota
- príznaky po vysadení lieku.

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
- znížená činnosť srdca, zástava srdca
- opúchanie brucha
- smäd
- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- nízka hladina albumínu v krvi
- dýchavičnosť
- halucinácie
- nedostatočná účinnosť lieku.

Neznáme (z dostupných údajov)
- potreba dlhšieho močenia ako obvykle.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dexmedetomidine Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčné liekovky
uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po nariedení
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala na 72 hodín pri teplote 25 °C a 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte, ak si všimnete zmenu sfarbenia alebo viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexmedetomidine Accord obsahuje

- Liečivo je dexmedetomidín. Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100,0 mikrogramom dexmedetomidínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).

Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo
8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine Accord a obsah balenia

Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Obaly
2ml, 6ml alebo 10ml sklenené injekčné liekovky

Veľkostibalenia
1 x 2ml injekčná liekovka
4 x 2ml injekčné liekovky
5 x 2ml injekčné liekovky
25 x 2ml injekčné liekovky
1 x 4ml injekčná liekovka
4 x 4ml injekčné liekovky
5 x 4ml injekčné liekovky
1 x 10ml injekčná liekovka
4 x 10ml injekčné liekovky
5 x 10ml injekčné liekovky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

D r ž it eľ r ozhodnutia o r egistrácii:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Veľká Británia

alebo
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Poľsko

alebo
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko

alebo'
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Spôsob podávania

Dexmedetomidine Accord majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom
pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.


Príprava roztoku

Dexmedetomidine Accord možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku, manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Objem infúzneho koncentrátu lieku Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramov/ml	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Objem infúzneho koncentrátu lieku Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramov/ml	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.

Dexmedetomidine Accord sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či
nemá zmenu sfarbenia.

Preukázalo sa, že Dexmedetomidine Accord je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:

Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na
injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.

Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.

Čas použiteľnosti
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 72 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a
podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako
24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.