DESIRETT 75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Desirettu. Na rozdiel od kombinovaných tabliet môžu Desirett užívať aj ženy, ktoré neznášajú estrogény a dojčiace ženy.
Nevýhodou je, že počas užívania Desirettu sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy. Je tiež možné, že nebudete vôbec krvácať.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desirett

Desirett, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Desirett
· ak ste alergická na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Desirett.
· ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín v cievach (napr. dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)).
· ak máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene a funkcia pečene nie je stále v normále.
· ak máte alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné steroidy, ako sú určité druhy rakoviny prsníkov.
· ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny.

Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Desirettu. Lekár Vám môže odporučiť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Ak sa u Vás počas užívania Desirettu po prvýkrát objaví niektorý z týchto stavov, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Desirettu

Pred začatím užívania Desirettu povedzte svojmu lekárovi, ak:
· máte alebo ste mali rakovinu prsníka.
· máte rakovinu pečene, pretože nemožno vylúčiť možný účinok Desirettu.
· ste niekedy mali trombózu.
· máte cukrovku.
· máte epilepsiu (pozri časť „Užívanie iných liekov“).
· máte tuberkulózu (pozri časť „Užívanie iných liekov“).
· máte vysoký krvný tlak.
· máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári); ak áno, vyhýbajte sa nadmernému vystavovaniu na slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Ak sa Desirett užíva v prítomnosti ktoréhokoľvek z týchto stavov, možno budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám môže vysvetliť, čo robiť.

Desirett a rakovina prsníka

Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky v prsníkoch, musíte čo najskôr vyhľadať svojho lekára. Zistilo sa, že rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tablety, ako u žien toho istého veku, ktoré tablety neužívajú. Ak žena prestane užívať tablety, riziko postupne klesá a po 10 rokoch po ukončení užívania je riziko rovnaké ako u žien, ktoré tablety nikdy neužívali. Rakovina prsníka sa vyskytuje zriedkavo vo veku do 40 rokov, ale s vyšším vekom žien riziko stúpa. Teda vyšší počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je vtedy, ak žena užíva tablety vo vyššom veku. Menej podstatné je, ako dlho tablety užíva.

U každej z 10 000 žien, ktoré užívali tablety počas piatich rokov, ale prestali ich užívať do 20. roku života, sa do 10 rokov od ukončenia užívania vyskytne menej ako o 1 prípad rakoviny prsníka naviac v porovnaní so 4 normálne diagnostikovanými prípadmi v tejto vekovej skupine. Podobne u 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 30. roku, sa vyskytne o 5 prípadov viac v porovnaní so 44 normálne diagnostikovanými prípadmi. U 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 40. roku veku, sa vyskytne o 20 prípadov viac v porovnaní so 160 normálne diagnostikovanými prípadmi.

Riziko rakoviny prsníka u užívateliek čisto gestagénových tabliet, ako je Desirett, je zrejme podobné ako u žien, ktoré užívajú tablety, no dôkazy sú menej presvedčivé.

Zistilo sa, že rakovina prsníka u žien, ktoré užívajú tablety, býva menej pokročilá ako rakovina prsníka zistená u žien, ktoré tablety nikdy neužívali. Nie je známe, či rozdiel v riziku rakoviny prsníka je spôsobený užívaním tabliet. Je možné, že ženy, ktoré užívajú tablety, sú častejšie vyšetrované, a tak je rakovina prsníka zaznamená skôr.

Desirett a trombóza

Ak spozorujete možné znaky trombózy (pozri tiež „Pravidelné vyšetrenia“), musíte okamžite navštíviť svojho lekára. Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy. Trombóza niekedy vzniká v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne od steny cievy, v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych tepien, upchať ich a spôsobiť takzvanú „pľúcnu embóliu“. Následkom toho môže byť život ohrozujúci stav. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tablety. Tak isto môže vzniknúť, ak ste tehotná. Riziko jej vzniku je vyššie u užívateliek tabliet ako u žien, ktoré tablety neužívajú. Predpokladá sa, že riziko pri čisto gestagénových tabletách, ako je Desirett, je nižšie ako u užívateliek tabliet, ktoré obsahujú aj estrogén (kombinované tablety).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu Desirettu.

Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, felbamát a fenobarbital) alebo tuberkulózy (napr. rifampicín), infekcií HIV (napr. ritonavir) alebo iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín), tráviacich ťažkostí (aktívne uhlie), depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Váš lekár Vám povie, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia a ak áno, na ako dlho.

Desirett môže tiež narušiť pôsobenie určitých liekov, môže spôsobiť zvýšenie účinku (napr. lieky s obsahom cyklosporínu) alebo zníženie účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Neužívajte Desirett, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Dojčenie

Desirett sa môže užívať počas dojčenia. Desirett nemá vplyv na tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva z Desirettu však prestupuje do materského mlieka.

Zdravie detí dojčených 7 mesiacov, ktorých matky užívali dezogestrel, sa sledovalo až do ich 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne účinky na rast a vývoj detí.

Ak dojčíte a chcete užívať Desirett, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Desirett nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Desirettu

Desirett obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.





3. Ako užívať Desirett

Kedy a ako máte užívať Desirett

Balenie Desirett obsahuje 28 tabliet. Dni v týždni sú vytlačené na blistri ako aj šípky, ktoré znázorňujú poradie na užívanie tabliet. Každý deň zodpovedá jednej tablete. Vždy keď začnete užívať nové balenie Desirettu, užite tabletu z horného radu. Nezačínajte s hociktorou tabletou. Ak napríklad začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú „ST“ (streda). Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu tabletu vždy v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je prázdne. Ak sa pozriete na balenie tabliet, ľahko zistíte, či ste už v príslušný deň užili tabletu. Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Počas užívania Desirettu sa u Vás môže objaviť krvácanie z pošvy, no musíte normálne pokračovať v užívaní tabliet. Keď je Vaše balenie prázdne, musíte začať s novým balením Desirettu nasledujúci deň – teda bez prestávky a bez čakania na krvácanie.

Kedy začať s prvým balením Desirettu

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Počkajte na začiatok menštruácie. V prvý deň menštruácie užite prvú tabletu Desirettu. Nemusíte použiť žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Môžete tiež začať v 2. ‑ 5. deň Vášho cyklu, no v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Ak prechádzate z kombinovanej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Desirett môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety z balenia doposiaľ užívaných tabliet alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená, že nie je obdobie bez tabliet, krúžku alebo náplasti). Pokiaľ Vaše doterajšie balenie obsahuje aj neaktívne tablety, Desirett môžete začať užívať deň po užití poslednej aktívnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je to, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, nemusíte podnikať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Môžete tiež začať najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet, krúžku alebo náplasti, alebo po intervale s placebo tabletami Vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Ak prechádzate z inej tablety iba s obsahom gestagénu (minitableta)

Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a ihneď začať užívať Desirett. Nemusíte podnikať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak prechádzate z injekcie alebo implantátu alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Začnite užívať Desirett v čase, keď mala byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, keď mal byť odstránený Váš implantát alebo IUD. Nemusíte podnikať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode

Desirett môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom od narodenia Vášho dieťaťa. Ak začnete neskôr, v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet počas prvej menštruácie.
Ak ste však už mali pohlavný styk, pred začatím užívania Desirettu sa musí vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie informácie pre dojčiace matky nájdete v časti 2. „Tehotenstvo a dojčenie“. Môže Vám tiež poradiť Váš lekár.

Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár Vám poradí.

Ak zabudnete užiť Desirett

Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín, účinnosť Desirettu pretrváva. Vynechanú tabletu užite čo najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase.

Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín, účinnosť Desirettu môže byť znížená. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že antikoncepčný účinok bude znížený. Užite poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet používajte tiež ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu). Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet a v týždni predtým ste mali pohlavný styk, existuje možnosť otehotnenia. Poraďte sa so svojím lekárom.'

Ak máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silnú hnačku)

Postupujte podľa pokynov pre vynechané tablety vo vyššie uvedenej časti. Ak ste vracali alebo užili aktívne uhlie 3 – 4 hodiny po užití tablety Desirett alebo ste mali silnú hnačku, liečivo sa nemusí úplne vstrebať.

Ak užijete viac Desirettu, ako máte

Po užití viacerých tabliet Desirettu súčasne sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky. Môže sa u Vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že dieťa požilo viac tabliet, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Desirett

Desirett môžete prestať užívať kedykoľvek, kedy chcete. Počnúc dňom, keď prestanete Desirett užívať, nie ste chránená pred otehotnením.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Desirett môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Desirettu sú popísané v odsekoch „Rakovina prsníka“ a „Trombóza“ v časti 2. „Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Desirettu“. Prosím, prečítajte si túto časť pre ďalšie informácie a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Počas užívania Desirettu sa môže objaviť krvácanie z pošvy v nepravidelných intervaloch. Toto môže byť len slabé farbenie, ktoré nevyžaduje použitie vložky alebo môže ísť aj o silnejšie krvácanie, ktoré má charakter slabšej menštruácie a vyžaduje použitie hygienickej ochrany. Nemusíte však tiež vôbec krvácať. Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženého antikoncepčného účinku Desirettu. Spravidla nemusíte robiť žiadne opatrenia; iba pokračujte v užívaní Desirettu. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, musíte vyhľadať svojho lekára.

· Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek zo 100) sú: zmeny nálady, znížená sexuálna túžba (libido), bolesť hlavy, nevoľnosť, akné, bolesť prsníkov, nepravidelná alebo žiadna menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti.
· Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek z 1 000) sú: pošvové infekcie, ťažkosti pri používaní kontaktných šošoviek, vracanie, vypadávanie vlasov, bolestivá menštruácia, cysty vaječníkov, únava.
· Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek z 10 000) sú: vyrážka, žihľavka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na koži (nodózny erytém). Toto sú kožné reakcie.

Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Desirett

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Desirett po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Neužívajte po:“ alebo „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Desirett obsahuje

- Liečivo je: dezogestrel (75 mikrogramov).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30, RRR-α-tokoferoly, , koloidný oxid kremičitý bezvodý, , koloidný oxid kremičitý hydratovaný, kyselina stearová, hypromelóza, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) (pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách Desirettu“ v časti 2).

Ako vyzerá Desirett a obsah balenia

Jedno blistrové balenie Desirettu obsahuje 28 bielych okrúhlych filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
LadeePharma Slovakia s.r.o.
Prievozska 4D,
821 09 Bratislava
Slovensko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Desogestrel 75 microgram film-coated tablets	GB
Desirett 75 mcg	HU
Velavel 0.075 mg	CZ
Desirett 75 mikrogramai plevele dengtos tabletes	LT
Desirett 75 mikrogramí apvalkotas tabletes	LV
Desirett 75 mcg film-coated tablets	EE
Desirett 75 mikrogramov filmom obalené tablety	SK
Desirett 75 mikrogramov filmsko obložene tablete	SI
Desirett 75 micrograme	RO
Desirett 75 mcg	BG
Desirett 75 mcg	DE
Desirett	PL

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy schválená v júni 2013.