infekcií vredov na nohách, odrenín, rán, menších rezných rán, rán po chirurgických rezoch a iných čistých lézií a kožných transplantátov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vhodná liečba sa má začať okamžite po zhodnotení rozsahu a hĺbky popálenín.
Po očistení popálenej plochy a odstránení zvyškov popáleného tkaniva sa má Dermazin naniesť na popálenú plochu vo vrstve 2-4 mm, alebo ešte lepšie, krém sa má naniesť na sterilnú gázu, ktorou sa
popálenina prekryje. Krém sa má aplikovať sterilnou špachtľou alebo rukou chránenou rukavicou.
Krém sa má nanášať 1x denne. V prípade ťažkých popálenín sa má krém opakovane aplikovať minimálne každých 24 hodín. Pred každou aplikáciou krému sa musí rana umyť prúdom vody alebo antiseptickým roztokom, aby sa z rany odstránili zvyšky krému a exsudát, ktorý sa vo veľkej miere tvorí po aplikácii Dermazinu. Exsudát sa farbou podobá na hnis, v skutočnosti je však sterilný.
Ak je to nevyhnutné, rana sa môže prekryť obväzom.
Dermazin balený v nádobe je určený na opakovanú aplikáciu len pre jedného pacienta. Aplikácia krému je bezbolestná. Krém nezanecháva škvrny na oblečení ani na posteľnej bielizni.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na striebornú soľ sulfadiazínu alebo na niektorú z pomocných látok.
Použitie u predčasne narodených detí a u novorodencov, pretože hrozí možnosť vzniku kernikteru. Dermazin sa nemá používať v neskoršom štádiu tehotenstva, okrem prípadov, keď predpokladaný prospech liečby pre život matky preváži možné riziko pre plod (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná pri precitlivenosti na sulfónamidy z dôvodu možného vzniku alergických reakcií, u pacientov s vrodeným nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, keďže po aplikácii krému na veľkú plochu tela môže dôjsť k hemolýze, u pacientov s renálnou a hepatálnou dysfunkciou.
Keď sa Dermazin aplikuje dlhodobo alebo keď sa aplikuje na rozsiahle popálené plochy, má sa monitorovať počet bielych krviniek, pretože sa môže vyskytnúť leukopénia, trombocytopénia alebo eozinofília.
Dermazin sa nemá používať u pacientov s porfýriou.
Tak ako aj pri iných topických antimikrobiálnych liečivách, môže sa po liečbe Dermazinom vyskytnúť
superinfekcia.
Zvýšenie telesnej teploty (hoci je veľmi zriedkavé) môže byť prejavom nežiaducich účinkov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liečivá s proteolytickými enzýmami na topickú aplikáciu: strieborná soľ sulfadiazínu môže inaktivovať proteolytické enzýmy určené na vyčistenie rany, a preto súbežná aplikácia týchto látok nie je vhodná. Cimetidín: Zaznamenalo sa, že súbežné podávanie cimetidínu môže zvýšiť výskyt leukopénie.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania Dermazinu počas tehotenstva nebola preukázaná. Dermazin sa nemá používať počas tehotenstva (obzvlášť v poslednom trimestri) a počas dojčenia. Výnimkou sú prípady, keď očakávaný prínos liečby preváži možné riziko pre plod.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv striebornej soli sulfadiazínu na psychické a fyzické schopnosti pacientov sa nepotvrdil.
4.8 Nežiaduce účinky
Lokálne: môže sa vyskytnúť podráždenie kože, pocit pálenia, kožné reakcie z precitlivenosti s vyrážkou, svrbenie a fotosenzibilizácia.
Systémové: pri dlhodobej liečbe rozsiahlejších popálenín sa môžu sérové koncentrácie sulfónamidov priblížiť k hladinám, ktoré zodpovedajú hladinám pri systémovej liečbe sulfónamidmi. Preto sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie spojené s podávaním sulfónamidov: nauzea, vracanie, hnačka, glositída, bolesť kĺbov, poškodenie funkcie pečene, bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty, kryštalúria, poškodenie funkcie obličiek, leukopénia, trombocytopénia a eozinofília.
4.9 Predávkovanie
Pri dlhodobej liečbe rozsiahlejších popálenín sa môžu sérové koncentrácie sulfónamidov priblížiť k hladinám, ktoré zodpovedajú hladinám pri systémovej liečbe sulfónamidmi. Tento stav môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s podávaním sulfónamidov. Liečba je symptomatická.
Výskyt argýrie spôsobenej zvýšenou systémovou absorpciou striebra je nepravdepodobný.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, sulfónamidové chemoterapeutikum na lokálne použitie
ATC kód: D06BA01
Dermazin je lokálne chemoterapeutikum na prevenciu a liečbu infekcií popálenín.
Strieborná soľ sulfadiazínu sa v popálenine rozpadá a tým sa pomaly a trvalo uvoľňujú ióny striebra. Ióny striebra sa viažu na DNA baktérií a tým inhibujú rast a množenie bakteriálnych buniek. Bunky kože a podkožného tkaniva nie sú iónmi striebra ovplyvnené.
Dermazin má široké antibakteriálne spektrum pôsobenia, zahŕňajúce všetky mikrobiálne druhy, ktoré s určitou pravdepodobnosťou infikujú popáleniny a iné poranenia kože.'
Dermazin preniká do nekrotického tkaniva a exsudátu. To je veľmi dôležité vzhľadom na to, že systémovo podávané antibiotiká nie sú účinné proti bakteriálnej flóre, ktorá kolonizuje nekrotizované bezcievne tkanivá popálenín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Počas dlhodobej liečby rozsiahlych popálenín môže dôjsť k absorpcii liečiva. Koncentrácia sulfónamidov v sére je priamo úmerná ploche popálenín a množstvu aplikovaného krému.
Po aplikácii 500 až 1000 g 1% krému s obsahom striebornej soli sulfadiazínu (čo zodpovedá 5 až 10 g striebornej soli sulfadiazínu) pacientovi s popáleninami dosiahla koncentrácia sulfadiazínu v sére
2 až 5 mg/l a v moči 50 až 1000 mg/l.
Výskyt argýrie spôsobenej zvýšenou systémovou absorpciou striebra je nepravdepodobný.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách na zvieratách sa po používaní striebornej soli sulfadiazínu nepreukázal žiadny výskyt karcinogenity ani teratogenity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
alcohol cetylicus, arachidis oleum hydrogenatum, polysorbatum 60, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Obsah jednej nádoby Dermazinu je určený na liečbu len jedného pacienta.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dermazin je balený v hliníkovej tube so skrutkovacím uzáverom alebo v plastovej nádobe s viečkom. Priložená je písomná informácia pre používateľa. Hliníková tuba je uložená v škatuli.
Veľkosťbalenia Hliníková tuba: 50 g Plastová nádoba: 250 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0003/80-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1980
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
október 2006