o cítiť nezvyčajnú nedôveru, úzkosť, zmätenosť, vinu, nervozitu alebo depresiu
·  Môžete sa cítiť vzrušený, v povznesenej nálade, rozrušený, nadšený alebo hyperaktívny, alebo môžete mať zlý úsudok a byť agresívny, alebo sa správať rušivo alebo agresívne
· Pocit smútku. Možno zistíte, že máte pocit depresie, viny, nedostatok energie, strácate chuť do jedla a / alebo nemôžete spať.

Váš lekár Vám môže predpisovať Derin aj keď sa už cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu Vašich príznakov.

Môže byť pre Vás prospešné, ak o príznakoch Vášho ochorenia poviete priateľom alebo príbuzným a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ich požiadať, aby Vám povedali, keď si budú myslieť, že sa príznaky Vášho ochorenia zhoršujú, alebo ak si všimnú akékoľvek iné zmeny vo Vašom správaní.


2. SKÔR AKO UŽIJETE  DERIN

Neužívajte Derin
· keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Derinu (pozri časť 6: ďalšie informácie)
·  keď užívate niektoré z nasledovných liekov:
- niektoré lieky proti vírusu HIV
- azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
- erytromycín alebo klaritromycín
- nefazodón (typ antidepresíva)

Neužívajte Derin, ak sa Vás týka niektorý z údajov uvedených vyššie. Ak nie ste si istý, poraďte s lekárom alebo lekárnikom predtým ako užijete Derin.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Derinu
Derin nemajú užívať starší pacienti s demenciou (zníženie mozgovej funkcie), a to kvôli tomu, že skupina liekov, do ktorej patrí Derin môže zvýšiť riziko mozgovej mŕtvice, v niektorých prípadoch aj riziko úmrtia u starších pacientov s demenciou a poruchami správania.

Pred liečbou Derinom informujte svojho lekára:
- ak máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom;
- ak máte nízky krvný tlak;
- ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší;
- ak máte problémy s pečeňou;
- ak ste niekdy mali v minulosti záchvaty
- ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u Vás vyskytne. Lekár Vám môže v tomto prípade počas liečby Derinom kontrolovať hladinu cukru v krvi;
- ak viete o tom, že sa u Vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale nemusel byť spôsobený inými liekmi).
- ak máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny problém s krvnými zrazeninami, kedže lieky ako tieto môžu ovplyvniť tvorbu krvných zrazenín

Oznámte svojmu lekárovi, keď máte skúsenosť pri užívaní tohto lieku s:
- vysokou teplotou (horúčkou), meravosťou svalov, pocitom zmätenosti.
- nekotrolovateľnými pohybmi hlavne tváre a jazyka.
- pocitom ťažkej ospanlivosti.
Tento stav môže byž zapríčinený týmto liekom.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie

Ak máte depresiu môžu sa u Vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, pretože liek začne účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať Váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu.
Môže byť pre Vás prospešné, ak o príznakoch Vašej depresie poviete priateľom alebo príbuzným a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ich požiadať, aby Vám povedali, keď si budú myslieť, že sa príznaky Vášho ochorenia zhoršujú, alebo ak si všimnú akékoľvek iné zmeny vo Vašom správaní.

Užívanie iných liekov
 Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Derin neužívajte pokiaľ užívate nasledovné lieky
- niektoré lieky používané na liečbu HIV
- azolové antimykotiká,
- erytromycín alebo klaritromycín ( antibiotiká na liečbu infekcií)
- antidepresívum nazývané nefazodón

Oznámte svojmu lekárovi, že užívate ešte nasledujúce lieky:
· Lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín).
· Lieky na vysoký krvný tlak.
· Tioridazín (iné antipsychotické lieky).

Predtým ako prestanete užívať ktorýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie Derinu s jedlom a nápojmi

· Derin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Dávajte si pozor koľko alkoholu vypijete. Pri kombinácii Derinu a alkoholu sa môžete cítiť ospalý.
· nepite grepovú šťavu pokiaľ užívate Derin. Môže to ovplyvniť účinok lieku


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Derin. Neužívajte Derin počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Derin sa nemá užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenia vozidla a obsluha strojov
Tablety Vám môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, aký má liek na Vás vplyv.

Nemocnica – ak pôjdete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Derin.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Derinu
Derin obsahuje monohydrát laktózy, typ cukru. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa skontaktujte s Vaším lekárom.

Derin 25 mg obsahuje žlté farbivo oranžovú žltú (E110).Môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ DERIN

Vždy užívajte Derin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám stanoví úvodnú dávku lieku a povie Vám, koľko tabliet Derinu denne máte užívať. Závisí to od Vášho ochorenia a Vašich potrieb, zvyčajná denná dávka je medzi 150 až 800 mg.

Lekár Vám môže zahájiť liečbu s nižšou dávkou a pomaly ju zvyšovať ak:

· ste starší, alebo
· máte poškodenú funkciu pečene

· Liek užívajte raz denne pred spaním.
· Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
· Užívajte tablety s jedlom alebo bez jedla
· Nepite grepovú šťavu pokiaľ užívate Derin. Môže to ovplyvniť účinok lieku
· Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Urobte tak len vtedy, ak Vám to povie Váš lekár.

Deti a dospievajúci do 18 rokov
Derin nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Ak užijete viac Derinu ako máte
Ak užijete viac tabliet Derinu, ako Vám predpísal lekár, môžete mať pocit ospalosti, závrat a zvýšený srdcový pulz.,. Okamžite sa, prosím, skontaktujte s Vaším lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si tablety Derinu so sebou.

Ak zabudnete užiť Derin
Ak zabudnete užiť dávku, užite túto dávku hneď ako si spomeniete. Ak sa blíži čas užitia nasledujúcej dávky, počkajte a užite ju. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Derin
Ak náhle prestanete užívať Derin, môže sa objaviť nespavosť, nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, hnačka, závrate alebo podráždenosť. Lekár Vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Derin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov):
§ závrat (može spôsobit pád), bolesť hlavy, sucho v ústach
§ ospanlivosť (môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe Derinom) (môže spôsobit pád)
§ príznaky z vysadenia lieku (t.j. príznaky vznikajúce po ukončení liečby Derinom), zahŕňajúce vracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačku, nespavosť a podráždenosť. .
§ zvýšovanie hmotnosti

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov):
§ zrýchlený tep
§ upchatý nos
§ zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia)
§ pocit slabosti, mdloby (môže spôsobiť pád)
§ opuchy rúk alebo nôh
§ nízky krvný tlak pri postavení sa, čo môže byť príčinou závratu či mdloby (môže spôsobiť pád)
§ zvýšené hladiny cukru v krvi
§ rozmazané videnie
§ abnormálne pohyby svalov pri začínaní vykonávania pohybu, triaška, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť
§ abnormálne sny a nočné mory
§ zvýšenie chuti do jedla
§ pocit podráždenosti
§ poruchy artikulácie (reči, výslovnosti)


Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov):
§ záchvaty kŕčov
§ alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst
§ nepríjemný pocit v nohách ( nazývaný ako syndróm nepokojných nôh )
§ sťažené prehĺtanie
§ neovládateľné pohyby, tváre alebo jazyka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov):
§ horúčka, dlhotrvajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, silná ospalosť alebo mdloby
§ žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov)
§ priapizmus (dlhotrvajúca a bolestivá erekcia)
§ opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
§ krvé zrazeniny v žilách najmä v dolných končatinách (príznaky zhŕňajú opuch, bolesť a začervenanie dolných končatín), sa môžu dostať krvnými cievami do pľúc a vyvolať bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 pacientov):
§ hepatitída (zápalové ochorenie pečene)
§ zhoršenie diabetes mellitus (cukrovkay)
§ vyrážky ťažkého charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži
§ anafylaktická reakcia (prudká alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok
§ náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).

Skupina liekov, do ktorej patrí Derin môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.


Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi. Zahŕňaju zmeny množstva niektorých tukov (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo zvýšenie hladiny cukru (glukózy), zníženie počtu niektorých typov krviniek a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže zriedkavo sposobiť nasledujúce stavy:'
- u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka
- ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať

Váš lekár Vám preto bude robiť občas krvné testy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti a dospievajúci ( vo veku od 10 do 17 rokov)
U detí a dospievajúcich sa môžu objaviť rovnaké nežiaduce účinky ako u dospelých. Následujúce
nežiaduce účinky sa pozorovali len u detí a dospievajúcich.

Velmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
§ zvýšenie krvného tlaku

Následujúce nežiaduce účinky sa pozorovali častejšie u detí a dospievajúcich.

Velmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
§ zvýšenie množstva hormónu prolaktínu v krvi, čo môže zriedkavo vyvolať:
- u chlapcov a dievčat sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba
mlieka
-dievčatáy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať
§ zvýšený pocit hladu
§ neobvyklé pohyby svalov. Môžu zahŕňať ťažkosti pri pohybe svalu, trasenie, pocit nepokoja alebo ztuhnutosť svalov bez bolesti.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DERIN

· Uchovávajte v originálnom obale.
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Derin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Derin obsahuje

Liečivo je kvetiapín.
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát)
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát)
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát)
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát)
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapíniumfumarát)
4-dňové štartovacie balenie obsahuje 6 tabliet kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát) 25 mg , 3 tablety
100 mg a 1 tabletu 200 mg.


Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Hypromelóza 2910 (E464)
Dihydrát fosforečnanu vápenatého
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnéziumstearát.
Mikrokryštalická celulóza pH 102
Mastenec
Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Obal tablety
25 mg:
Oxid železa červený a žltý (E172)
Hypromelóza 2910 (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400
hlinitý lak oranžovej žltej (E110)

100 mg:
Oxid železa žltý (E 172)
Hypromelóza 2910 (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400

 150 mg:
Oxid železa žltý (E 172)
Hypromelóza 2910 (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400
Hydroxypropyl celulóza (E463)
 Mastenec

200 a 300 mg:
Hydroxypropyl celulóza (E463)
Hypromelóza 2910 (E464)
Mastenec
Oxid titaničitý (E171)


Ako vyzerá Derin a obsah balenia
Derin 25mg filmom obalené tablety: broskyňovo žlté, okrúhle , bikonvexné, filmom obalené,
tablety s priemerom približne 5,7 mm
Derin 100 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené, tablety s deliacou
ryhou na jednej strane, priemerom približne 9,1 mm
Derin 150mg filmom obalené tablety: slabo žlté, okrúhle, filmom obalené, bikonvexné tablety
s priemerom približne 10,45 mm
Derin 200mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, bikonvexné ,filmom obalené, tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom približne 12,1 mm
Derin 300mg filmom obalené tablety: biele oválne filmom obalené, bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na jednej strane
100, 200 a 300 mg tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice


4-dňové štartovacie balenie obsahuje 6 tabliet kvetiapínu ( ako kvetiapín fumarát) 25 mg , 3 tablety
100 mg a 1 tabletu 200 mg.


Veľkosť balenia:
 25 mg 100 mg,150 mg,200mg,300mg
10,20,30,50, 60, 90,100,120,180,240 tabliet ( v blistry po 10 tbl)
 4 dňové štartovacie balenie
 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vipharm S.A.
Ul.Przewoznikow 11
Varšava 03-691
Poľsko

Výrobca
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécko

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Holandsko: Kefrenex filmomhulde tabletten
Poľsko: Kefrenex

Slovenská republika: Derin filmom obalené tablety
Maďarsko: Quetiapine Vipharm filmtabletta
Rumunsko: Quentrin comprimat filmat
Bulharsko: Quentrin фијіширани таблетки


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.