zahojí.
- Žalúdkové vredy vzniknuté v súvislosti s užívaním nesteroidových protizápalových liekov (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID). Dereflin sa môže použiť aj na zabránenie vzniku žalúdkových vredov, ak užívate NSAID.
- Nadmerné vylučovanie žalúdkovej kyseliny spôsobenej nádorovým ochorením podžalúdkovej žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
- Dlhodobá liečba po prevencii (zabránení vzniku) opätovného krvácania z vredov po vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom.

2.SKÔR AKO UŽIJETE DEREFLIN

Neužívajte Dereflin
- keď ste alergický (precitlivený) na ezomeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dereflinu (vymenovaných v 6. časti „Ďalšie informácie“)
- keď ste alergický na iné lieky zo skupiny inhibítorov protónovej pumpy
- keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV).
Neužívajte Dereflin, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si s niečím nie ste istý, pred tým ako začnete užívať Dereflin sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dereflinu
Skôr, ako užijete Dereflin, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte vážnu poruchu funkcie pečene
- ak máte vážnu poruchu funkcie obličiek.

Dereflin môže maskovať prejavy iných ochorení. Takže ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov predtým, ako začnete užívať Dereflin alebo počas jeho užívania, povedzte to okamžite svojmu lekárovi:
- značný úbytok telesnej hmotnosti bez zjavnej príčiny a ťažkosti pri prehĺtaní
- bolí Vás žalúdok alebo máte problémy s trávením
- začínate vracať jedlo alebo krv
- máte čiernu stolicu (s prímesou krvi), alebo máte hnačku.

Ak Vám lekár predpísal Dereflin, aby ste ho užívali „podľa potreby”, máte vyhľadať lekára, ak u Vás príznaky pretrvávajú alebo ak sa zmenia.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky prepis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to potrebné preto, lebo Dereflin môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Dereflinu.

Neužívajte Dereflin, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- atazanavir (používaný na liečbu HIV)
- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených hubami)
- citalopram, imipramín alebo klomipramín (používané na liečbu depresie)
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš lekár bude musieť na začiatku a na konci užívania Dereflinu sledovať Váš zdravotný stav
- lieky, ktoré sa používajú na riedenie krvi, ako je warfarín. Váš lekár bude na začiatku a na konci užívania Dereflinu sledovať Váš zdravotný stav
- cisaprid (používa sa pri poruche trávenia a pálení záhy).

Ak Vám lekár predpísal na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori spolu s Dereflinom aj antibiotikum amoxicilín a klaritromycín, je veľmi dôležité, aby ste ho informovali o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím užívania Dereflinu oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Lekár rozhodne, či v tomto období môžete užívať Dereflin.
Nie je známe, či Dereflin prechádza do materského mlieka, preto nemáte tento liek užívať, ak dojčíte.

Užívanie Dereflinu s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať spolu s jedlom alebo nalačno.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Dereflin mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dereflinu
Liek obsahuje sacharózu (čo je druh cukru), propyl-p-hydroxybenzoát (E 216) a metyl-p-hydroxybenzoát (E 218):
- Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Parahydroxybenzoáty môžu vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).

3.AKO UŽÍVAŤ DEREFLIN

Vždy používajte Dereflin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Dereflin sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.
- Ak užívate tento liek dlhšie, lekár bude sledovať Váš zdravotný stav (najmä ak užívate liek dlhšie ako jeden rok).
- Ak Vám lekár poradí užívať tento liek len podľa potreby, oznámte mu, ak sa u Vás príznaky ochorenia zmenia.

Užívanie tohto lieku
- Kapsuly môžete užívať kedykoľvek počas dňa.
- Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
- Prehltnite kapsulu vcelku a zapite ju vodou. Kapsuly ani ich obsah nehryzte ani nedrvte. Kapsuly totiž obsahujú obaľované granuly, ktoré zabraňujú tomu, aby sa liek v kyslom prostredí žalúdka znehodnotil. Je dôležité, aby sa granuly nepoškodili.

Čo robiť, keď máte problém s prehltnutím kapsúl
- Ak máte ťažkosti s prehltnutím kapsúl:
1) Opatrne otvorte kapsulu nad pohárom odstátej (neperlivej) vody a vysypte jej obsah (granuly) do pohára. Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
2) Zamiešajte a zmes vypite čo najskôr alebo do 30 minút. Zakaždým zmes pred vypitím premiešajte.
3) Aby ste mali istotu, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s pol pohárom vody a vypite to. Pevné čiastočky obsahujú liečivo, a preto ich nerozhrýzajte ani nedrvte.
- Ak vôbec nemôžete prehĺtať, obsah kapsuly sa môže rozmiešať s troškou vody a natiahnuť do striekačky. Potom sa môže podať hadičkou priamo do žalúdka („gastrická sonda”).

Koľko lieku užívať
- Váš lekár Vám povie, koľko kapsúl a ako dlho máte užívať. Bude to záležať od Vášho zdravotného stavu a od toho, ako pracuje Vaša pečeň.
- Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Liečba pálenia záhy, ktoré je zapríčinené gastroezofágovou refluxnou chorobou (GERD):
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
- Ak Váš lekár zistí, že máte pažerák mierne poškodený, zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 40 mg raz denne počas 4 týždňov. Ak sa pažerák za toto obdobie nezahojí, lekár Vám možno odporučí, aby ste brali túto dávku ešte ďalšie 4 týždne.
- Po preliečení pažeráka je zvyčajná dávka jedna kapsula Dereflinu 20 mg raz denne.

- Ak nemáte pažerák poškodený, zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg každý deň. Keď sa Vám stav upraví, lekár Vám môže poradiť, aby ste užívali tento liek len podľa potreby, najviac však jednu kapsulu Dereflinu 20 mg každý deň.
- Ak máte závažnú poruchu pečene, lekár Vám môže predpísať nižšie dávky.

Liečba vredov spôsobených infekciou vyvolanou baktériou Helicobacter pylori a zabránenie opätovnej tvorby vredov:
- Dospelí vo veku 18 rokov a starší: zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg dvakrát denne počas jedného týždňa.
- Lekár Vám súčasne predpíše aj antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Liečba žalúdkových vredov spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov (NSAID):
- Dospelí vo veku 18 rokov a starší: zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg raz denne počas 4 až 8 týždňov.

Prevencia žalúdkových vredov spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov (NSAID):
- Dospelí vo veku 18 rokov a starší: zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg raz denne.

Liečba nadmerného vylučovania žalúdkovej kyseliny spôsobeného nádorovým ochorením podžalúdkovej žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm):
- Dospelí vo veku 18 rokov a starší: zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 40 mg dvakrát denne.
- Lekár Vám upraví dávkovanie v závislosti od toho, koľko lieku potrebujete a zároveň rozhodne, ako dlho treba liek užívať. Najvyššia dávka je 80 mg dvakrát denne.

Dlhodobá liečba po prevencii opätovného krvácania z vredov po vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom:
Zvyčajná dávka je jedna kapsula Dereflinu 40 mg raz denne počas 4 týždňov.

Ak užijete viac Dereflinu, ako máte
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Dereflin
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas na ďalšiu dávku lieku, vynechanú dávku preskočte.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dereflin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, prestaňte užívať Dereflin a okamžite vyhľadajte lekára:
- Náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažká alergická reakcia).
- Začervenanie pokožky s vytváraním pľuzgierov alebo jej olupovaním. Môžu sa taktiež vyskytnúť závažné pľuzgiere, krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže ísť o tzv. „Stevensov-Johnsonov syndróm” alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu”.
- Zožltnutie pokožky, tmavo sfarbený moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi poruchy funkcie pečene.

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, postihujú , postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- Bolesť hlavy.
- Účinky na žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (vetry).
- Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 1000)
- Opuch chodidiel a členkov.
- Porucha spánku (nespavosť).
- Závraty, tŕpnutie s pocitom mravčenia, pocit ospalosti.
- Pocit „točenia hlavy” (vertigo).
- Sucho v ústach.
- Zmeny v krvných testoch, ktoré vypovedajú o funkcii pečene.
- Kožné vyrážky, hrčkovité vyrážky (žihľavka) a svrbenie.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov zo 10 000)
- Poruchy krvi, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobovať slabosť, vytváranie modrín alebo náchylnosť k infekčným ochoreniam.
- Nízka hladina sodíka v krvi. To môže spôsobovať slabosť, pocit nevoľnosti (vracanie) a kŕče.
- Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo útlmu.
- Zmeny vnímania chuti.
- Poruchy videnia, ako je zahmlené videnie.
- Náhly pocit sipenia alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
- Zápal vo vnútri ústnej dutiny.
- Infekcia spôsobená hubami a nazývaná afta (kandidóza), ktorá môže postihnúť črevný trakt.
- Poruchy funkcie pečene, vrátane žltačky, ktorá môže byť príčinou zožltnutia pokožky, tmavého moču a únavy.
- Vypadávanie vlasov (alopécia).
- Kožné vyrážky po vystavení sa slnečnému žiareniu.
- Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
- Celkový pocit nedobrého zdravia a strata energie.
- Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 10 000)
- Zmeny krvného obrazu, vrátane nedostatku bielych krviniek (agranulocytóza).
- Agresivita.
- Videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie).
- Závažné poruchy pečene vedúce k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu.
- Náhly výskyt závažných vyrážok alebo pľuzgierov alebo olupovania pokožky. To môže byť spojené s vysokými horúčkami a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- Svalová slabosť.
- Závažné poruchy obličiek.
- Zväčšenie prsníkov u mužov.

Dereflin môže mať vo veľmi zriedkavých prípadoch vplyv na počet bielych krviniek, čo môže viesť k zníženej imunite. Ak máte infekciu prejavujúcu sa horúčkou a celkovo sa cítite veľmi zle alebo prejavujúcu sa horúčkou s príznakmi miestnej infekcie spojenej s bolesťou krku, hrdla alebo ústnej dutiny alebo ťažkosťami s močením, je nutné čo najskôr sa poradiť so svojím lekárom, aby mohol vylúčiť pomocou krvného testu nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je veľmi dôležité, aby ste mu povedali o Vašej momentálnej liečbe. '

Neznepokojujte sa zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno nebudete mať žiaden z nich.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DEREFLIN

-  Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

-  Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
-  Liek uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) alebo obal (fľašu) udržiavajte dobre uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
- Nepoužívajte Dereflin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- - Po otvorení fľašky treba kapsuly spotrebovať do 3 mesiacov. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dereflin obsahuje
- Liečivo je ezomeprazol.
- Kapsuly Dereflin sa dodávajú v dvoch silách a obsahujú buď 20 mg alebo 40 mg ezomeprazolu (vo forme dihydrátu horečnatej soli).

- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:
zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob), hypromelóza, 35 % dimetikónová emulzia (obsahujúca dimetikón, propyl-p-hydroxybenzoát (E 216), metyl-p-hydroxybenzoát (E 218), kyselinu sorbovú, nátriumbenzoát, polyetylénglykol, sorbitánmonolaurát, oktylfenoxypolyetoxyetanol a propylénglykol, polysorbát 80, manitol, diacetylované monoglyceridy, mastenec, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metylakrylovej a etylakrylátu (1:1) (obsahujúca kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, nátriumlaurylsulfát a polysorbát 80), trietylcitrát a stearoylové makrogolové glyceridy.
Stena kapsuly:
 čierny oxid železitý (E 172), šelak, želatína, žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Dereflin a obsah balenia
- Dereflin 20 mg kapsuly majú nepriehľadný žltý vrchnák a nepriehľadné biele telo. Na vrchnáku aj tele je čiernou vyrazené „20 mg”.
- Dereflin 40 mg kapsuly majú nepriehľadný žltý vrchnák a nepriehľadné biele telo. Na vrchnáku aj tele je čiernou vyrazené „40 mg”.
- Kapsuly sa dodávajú v baleniach:
Fľaše po 28, 30, 90 alebo 98 kapsúl
Blistre po 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 alebo 140 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s. Praha, Česká republika

Výrobca
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais
Francúzsko

alebo

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly
Francúzsko

alebo

FAMAR L'AIGLE
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 - L'Aigle
Francúzsko

alebo

LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire
13106 - Rousset
Francúzsko

alebo

ROTTENDORF PHARMA
Zone industrielle N°2
Batterie 1000
59309 Valenciennes Cedex
Francúzsko

alebo

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theidoe Pallady n.50, sector3
032266 Bukurešť
Rumunsko



Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Island	Helides 20 mg hord sýrupolin hylki Helides 40 mg hord sýrupolin hylki
Bulharsko	Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Česká republika	Helides 20 mg enterosolbentní tvrdé tobolky Helides 40 mg enterosolbentní tvrdé tobolky
Estónsko	Esomeprazole Zentiva 20 mg Esomeprazole Zentiva 40 mg
Maďarsko	Esomeprazole-Zentiva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Esomeprazole-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lotyšsko	Esomeprazole-Zentiva 20 mg zarnás škístošás cietás kapsulas Esomeprazole-Zentiva 40 mg zarnás škístošás cietás kapsulas
Litva	Helides 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulés Helides 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulés
Poľsko	Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
Rumunsko	Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente
Slovenská republika	Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbro 2011.