Priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dentinox - gel N je určený na lokálnu aplikáciu v oblasti postihnutého ďasna.
Pri prvých príznakoch prerezávania zubov nanáša sa malé množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje.
Ošetrenie robíme 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.
Dentinox - gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.
To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.
4.3 Kontraindikácie
Dentinox - gel N sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo pri precitlivenosti na rumanček alebo ďalšie zložky lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú potrebné.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Dentinox - gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.
Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a dojčenia nepravdepodobné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Dentinox - gel N nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
- Veľmi časté (³1/10),
- Časté (³1/100 až <1/10),
- Menej časté (³1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
- Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivelosti na lidokaín, ktorá sa môže prejaviť svrbením, kožnou vyrážkou alebo opuchom. Rumanček môže byť príčinou alergických reakcií.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné. Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum.
ATC-kód: A01AD11
Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého účinok pri porovnaní s prokaínom je dlhší a liečba s ním je lepšie tolerovaná. Lidokaín a lauromakrogol majú lokálne anestetický účinok, čo umožňuje u detí bezbolestné prerezanie mliečnych zubov.
Rastlinný extrakt - rumančeková tinktúra má antiflogistický a antimikrobiálny účinok.
Dentinox - gel N neobsahuje žiadne konzervačné látky, ani cukor. Tento liek nepoškodzuje zuby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dentinox - gel N je hydrogél určený pre lokálne použitie na orálnu (bukálnu) sliznicu.
Vzhľadom na túto skutočnosť farmakokinetické dáta nie sú k dispozícii. '
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli zisťované.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylenglycolum
Xylitolum
Sorbitoli solutio 70%
Dinatrii edetas anhydricus
Carbomerum 934 P
Natrii hydroxidum
Polysorbatum 20
Saccharinum natricum dihydricum
Mentholum
Aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Nie sú doposiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, polyetylénový skrutkový uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dentinox
Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Nemecko
Tel.: +49-30/72 00 340
Fax: +49-30/72 11 038
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0767/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
17.9.1996/
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2011