DENGVAXIA, PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU V NAPLNENEJ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE plv iul 10xdávka+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.+20 ihiel)

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol zaočkovaný. Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.

Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.

Ďalšie opatrenia na ochranu

Chráňte sa pred uštipnutím komárom. Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.

Mladšie deti

Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.

Iné lieky a Dengvaxia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
· lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne
účinná.
· lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.

Tehotenstvo a dojčenie

Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak vy alebo vaša dcéra:
· ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
· si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá obsluhovať stroje.



3.  Ako používať Dengvaxiu

Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do hornej časti ramena. Nesmie sa podať do žily.

Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml – jednu každých 6 mesiacov.
· Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
· Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
· Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.

Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.

P okyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.

A k vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie

· Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
· Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.



4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu
dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
· ťažkosti s dýchaním
· modrý jazyk alebo pery
· vyrážka
· opuchnutie tváre alebo hrdla
· nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
· náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.

Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).

Iné závažné reakcie

U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich neskôr uštipne komár infikovaný dengue. Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.

Ostatné vedľajšie účinky

Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky. Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· bolesť svalov (myalgia)
· všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)
· slabosť (asténia)
· bolesť miesta vpichu
· horúčka.

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
· pocit závratu
· bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
· kašeľ
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· vyrážka (vyhádzaná pokožka)
· bolesť krku
· stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· alergické reakcie

Ďalšie vedľajšieúčinkyudospelých:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)
· opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
· sucho v ústach
· kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· pocit tepla v mieste vpichu
· zimnica
· únava

Ďalšie vedľajšieúčinkyudetíaadolescentov(vovekuod9do17rokovvrátane):

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· svrbivá vyrážka (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· nádcha (rinorea)



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5.  Ako uchovávať Dengvaxiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.

Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dengvaxia obsahuje

· Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
· * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).

· Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia

Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Dengvaxia sa dodáva ako prášok
v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5
ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly. Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.

Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná kruhová zrazenina).

Rozpúšťadlo (0,4 % roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.



Držiteľ rozhodnutia oregistrácii:

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca:

SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francúzsko

alebo

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2755224

Б ъл гария
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00

Č eská republika
Sanofi Pasteur
divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000

Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055

Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394983

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000

Italia
Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983

Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 (0)1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 – 22 871600
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom kartóne smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
· Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
Dengvaxie musí byť okamžite k dispozícii príslušné lekárske ošetrenie a dohľad.
· Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
· Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
· Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
· Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba)
ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.

Rekonštitúciaamanipuláciasjednodávkovouformou
Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.

Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,4 % roztoku chloridu sodného) dodaného v modro označenej naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s mrazom sušeným práškom so žltozeleným kombinovaným uzáverom.
1.  Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
2.  Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom do injekčnej liekovky s práškom.
3.  Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).

Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky. K
injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.

Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom. Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke. Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Písomná informácia: Informácie pre užívateľa

D engvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu vo viacdávkovom obale
Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
· Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou
3. Ako sa Dengvaxia podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dengvaxiu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1.  Čo je Dengvaxia a na čo sa používa


Dengvaxia je očkovacia látka. Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“, ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4. Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.

Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3). Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.

Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ako očkovacia látka funguje

Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.

Čo je dengue a horúčka dengue?

Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes. Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov. Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.

Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami, bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná

vyrážka. Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní. Môže sa stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).

V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť. Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.



2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa budete očkovaní Dengvaxiou

Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov. Ak je vám niečo nejasné, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám to vysvetlili.

Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa

· viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
· ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou. Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
· máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu). Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
· užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia). Lekár vám Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
· ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.
Pred podaním Dengvaxie vás alebo vaše dieťa vyšetrí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra či ste boli niekedy nakazení vírusom dengue a povedia vám či sa musí vyšetriť sérum.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
· máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie. Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.
· ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky. Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
· ste niekedy odpadli po injekcii. Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.

Cestovatelia

Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.

Ohniská nákazy

Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v neendemických oblastiach.

Dôležité informácie o poskytnutej ochrane

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, Dengvaxia nemusí úplne ochrániť každého, kto bol zaočkovaný. Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.

Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.

Ďalšie opatrenia na ochranu

Chráňte sa pred uštipnutím komárom. Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.

Mladšie deti

Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.

Iné lieky a Dengvaxia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
· lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne
účinná.
· lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma. V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby. Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.

Tehotenstvo a dojčenie

Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak vy alebo vaša dcéra:
· ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
· si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3.  Ako používať Dengvaxiu

Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do hornej časti ramena. Nesmie sa podať do žily.

Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml – jednu každých 6 mesiacov.
· Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
· Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
· Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.

Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.

P okyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.

A k vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie

· Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
· Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.



4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu
dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
· ťažkosti s dýchaním
· modrý jazyk alebo pery
· vyrážka
· opuchnutie tváre alebo hrdla
· nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
· náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.

Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).

Iné závažné reakcie

U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich neskôr uštipne komár infikovaný dengue. Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.

Ostatné vedľajšie účinky

Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky. Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· bolesť svalov (myalgia)
· všeobecný pocit nepohodlia (malátnosť)
· slabosť (asténia)
· bolesť miesta vpichu
· horúčka.

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
· pocit závratu
· bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
· kašeľ
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· vyrážka (vyhádzaná pokožka)
· bolesť krku
· stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· alergické reakcie

Ďalšie vedľajšieúčinkyudospelých:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)
· opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
· sucho v ústach
· kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· pocit tepla v mieste vpichu
· zimnica
· únava

Ďalšie vedľajšieúčinkyudetíaadolescentov(vovekuod9do17rokovvrátane):

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· svrbivá vyrážka (urtikária)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· nádcha (rinorea)



Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5.  Ako uchovávať Dengvaxiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.

Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť do 6 hodín, ak je uskladnený medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dengvaxia obsahuje

· Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
· * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Táto očkovacia látka obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).

· Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia

Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml). Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.

Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 5 (injekčné liekovky očkovacej látky a rozpúšťadla sú dodávané v jednej krabičke).

Prášok je biely, homogénny, mrazom sušený prášok s možným zatiahnutím na základni (možná kruhová zrazenina).

Rozpúšťadlo (0,9 % roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.

Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii:

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca:

SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francúzsko

alebo

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/ Belgique /Belgien
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2755224

Б ъл гария
Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00

Č eská republika
Sanofi Pasteur
divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000

Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055

Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394983

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000

Italia
Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983

Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 (0)1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 – 22 871600
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom kartóne smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
· Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
Dengvaxie musí byť okamžite k dispozícii príslušné lekárske ošetrenie a dohľad.
· Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
· Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
· Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
· Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba)
ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.

Rekonštitúciaamanipuláciasjednodávkovouformou
Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.

Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,9 % roztoku chloridu sodného) dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou sterilnej striekačky a ihly.
1.  Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
2.  Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom)
do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
3.  Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).

Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky. Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu. Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.

Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom. Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke. Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť do 6 hodín.
Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chrániť pred svetlom.

Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa po ukončení očkovania alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.

Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
· nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
· na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
· je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
· existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.


Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.