eľkosť pixelov v rozmedzí 3,5 –
4,5 mm pre práve používané systémy. Na dosiahnutie optimálnych snímok sa má zhromaždiť minimálne 500k impulzov. Pre normálne snímky sú charakteristické dve symetrické plochy tvaru polmesiaca s rovnakou intenzitou. Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou intenzitou a/alebo stratou polmesiacovitého tvaru.
DaTSCAN sa neodporúča používať u detí alebo adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Gravidita.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Toto rádiofarmakum môže byť prijímané, používané a aplikované len poverenými osobami v určených klinických zariadeniach. Jeho prijímanie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia sa riadi predpismi a príslušnými povoleniami miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Tento liek obsahuje 5% (objemové percento) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti
s chorobami pečene a epilepsiou.
4.5 Liekové a iné interakcie
U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie..
Joflupán sa viaže na dopamínový nosič. Preto u liekov s vysokou afinitou k dopamínovému nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky DaTSCANom. Tieto lieky
zahŕňajú amfetamíny, benzatropín, bupropión, kokaín, mazindol, metylfenidát, fentermin a sertralín.
Medzi lieky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia
s DaTSCANom, patrí amantadín, benzhexol, budipín, levodopa, metoprolol, primidón, propranolol a selegilín. U dopaminergných agonistov a antagonistov pôsobiacich na postsynaptické dopaminergné receptory sa neočakáva interferencia s diagnostikom
DaTSCAN a môže sa s nimi pokračovať v užívaní, ak je to potrebné. Medzi liečivá, u ktorých nebola preukázaná interferencia s diagnostikom DaTSCAN pri štúdiách na zvieratách, patrí pergolid.
4.6 Gravidita a laktácia
DaTSCAN je kontraindikovaný počas gravidity. Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat neboli vykonané pre tento produkt. Rádionuklidové postupy vykonané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačné dávky na plod. Podanie joflupánu (123I) v dávke 185 MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 3,0 mGy maternicou. Radiačná dávka vyššia ako 0,5 mGy sa považuje za potenciálne riziko pre plod.
Ak je nutné podávať rádioaktívne lieky ženám vo fertilnom veku, musí sa gravidita vylúčiť. Akékoľvek ženy, u ktorých sa zistí meškanie cyklu, sa musia považovať za gravidné, pokiaľ sa ich stav neoverí. V prípade, že existuje neistota, je dôležité, aby expozícia radiáciou bola minimálna, aká postačuje na vyhovujúce zobrazenie. Mali by sa zvážiť alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.
Nie je známe, či sa joflupán (123I) vylučuje do materského mlieka. Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť, či môže byť vyšetrenie odôvodnene odložené na dobu, keď matka ukončí dojčenie, a či bolo vybraté najvhodnejšie rádiofarmakum, vzhľadom na sekréciu rádioaktivity do materského mlieka. Ak sa podávanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na dobu 3 dní a substituovať podávaním náhradného materského mlieka (umelá výživa). Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne vážne nežiaduce reakcie spojené s podávaním DaTSCANu. Pre DaTSCAN sú známe nasledujúce časté (≥1/100 až <1/10) nežiaduce účinky:
Poruchy metabolizmu a výživy
Zvýšená chuť do jedla
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy
Mravčenie (parestézia)
Poruchy ucha a vnútorného ucha
Závrat
Pre DaTSCAN sú známe nasledujúce menej časté (≥1/1 000 až ≤1/100) nežiaduce účinky:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste vpichu (intenzívna bolesť následkom podania do malých žíl)
U každého pacienta musí byť expozícia ionizačnému žiareniu odôvodnená na základe očakávaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby výsledná radiačná dávka bola tak nízka, ako je možné, pričom je potrebné dosiahnuť plánovaný diagnostický výsledok. Vystavenie ionizačnému žiareniu je spojené s indukovaním rakoviny a možnosťou rozvoja dedičných porúch. Pre diagnostické nukleárne medicínske vyšetrenia súčasné skúsenosti naznačujú, že tieto nežiaduce účinky sa vyskytnú v zanedbateľnej miere z dôvodu využívania nízkych radiačných dávok.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania rádioaktivitou sa odporúča časté močenie a defekácia, aby sa minimalizovala radiačná dávka u pacienta. Treba dbať na to, aby sa predišlo kontaminácii rádioaktivitou vylučovanou pacientom pri použití týchto metód.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmakum pre snímanie centrálneho nervového systému, ATC kód: V09A B 03.
Vzhľadom na nízke množstvo injekčne aplikovaného joflupánu sa pri intravenóznej aplikácii
DaTSCANu v doporučenej dávke nepredpokladajú farmakologické účinky.
Joflupán je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový nosič a tak sa rádioaktívne označený joflupán (123I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov. Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10-násobne).
Skúsenosti s iným typov tremoru ako esenciálnym tremorom neexistujú. Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou
s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií. Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení. Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9% do 84,4% a negatívna
prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1% do 88,7%. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti DaTSCANU v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 81,3% do 83,9%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom bez DLB. Citlivosť sa pohybovala
v rozmedzí od 60,6% do 63,4% a špecificita od 88,6% do 91,4%, keď sa pacienti s možnou
DLB zahrnuli k pacientom s DLB.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Joflupán (123I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii. Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7% aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie a klesá na 3% po 5 hodinách. Usudzuje sa, že približne 30% celkovej aktivity v mozgu je spôsobené striatálnym vychytávaním. Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60% aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14% fekálnou exkréciou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity pri použití joflupánu v hladinách dávok 0,06 mg/kg, v nadbytku 6 500 násobku maximálnej jednotlivej dávky u ľudí (70 kg) na základe telesnej hmotnosti, sa nepodarilo odhaliť akúkoľvek mortalitu alebo príznaky systémovej toxicity u potkanov alebo králikov. V rámci 14 dňovej štúdie po opakovanom podaní sa u potkanov alebo králikov nepozorovala žiadna toxicita pri dennej dávke joflupánu 0,6 mg/kg, čo je viac ako 65 000 násobok maximálnej jednotlivej dávky pre človeka (70 kg) na základe telesnej hmotnosti.
V týchto štúdiách sa sledovali vplyvy na správanie s ohľadom na daný farmakologický účinok. Štúdie týkajúce sa reproduktívnej toxicity neboli vykonané. Joflupán nepreukázal žiadnu potenciálnu mutagenitu in vitro alebo in vivo štúdiách mutagenity. Štúdie
k vyhodnoteniu potenciálnych karcinogénnych účinkov joflupánu neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina octová Octan sodný Etanol
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Podanie 2,5 ml: 7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete (35 hodín od ukončenia výroby).
Podanie 5,0 ml: 20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete (48 hodín od ukončenia výroby).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Produkt sa dodáva v samostatných bezfarebných 10 ml sklenených ampulkách hermeticky uzatvorený gumenou zátkou a kovovým pertlom. 2.5 ml forma obsahuje v referenčnom čase
185 MBq v 2,5 ml roztoku. 5,0 ml forma obsahuje v referenčnom čase 370 MBq v 5,0 ml roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Musia sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom. Po použití musia byť všetky materiály spojené s prípravou a aplikáciou rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminované alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a musia sa zlikvidovať podľa podmienok stanovených miestnymi kompetentnými orgánmi. Kontaminovaný materiál sa musí odstraňovať ako rádioaktívny odpad schválenými postupmi.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare Limited
Little Chalfont Bucks HP7 9NA Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5.0 ml)
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. júl 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
MM/RRRR
11. DOZIMETRIA
Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny. Pri rozpade sa vyžaruje gama žiarenie s prevládajúcou energiou 159 keV a X žiarenie s energiou 27 keV.
Odhadované absorbované radiačné dávky pre priemerného pacienta (70 kg) pri intravenóznej injekčnej aplikácii joflupánu (123I) sú uvedené nižšie. Hodnoty sú počítané za predpokladu, že močový mechúr je vyprázdňovaný v 4,8-hodinových intervaloch a pri blokácii štítnej žľazy (jód-123 je známy ako emitor Augerových elektrónov). Po podaní dávky sa má stimulovať časté vyprázdňovanie močového mechúra, aby sa minimalizovala expozícia radiačnému žiareniu.
Cieľový orgán
Nadobličky Mozog Prsia
Stena žlčníka
Stena dolnej časti hrubého čreva
Tenké črevo
Žalúdok
Stena hornej časti hrubého čreva
Srdcová stena
Obličky Pečeň Pľúca Sval
Vaječníky Pankreas Kostná dreň Povrch kostí Pokožka Slezina Semenníky Týmus
Štítna žľaza
Stena močového mechúra
Maternica
Celé telo
Absorbovaná radiačná dávka
μGy/MBq
13,1
18,1
8,0
25,7
42,4
20,6
11,4
38,1
13,1
11,1
28,3
42,5
9,6
17,0
13,2
9,8
17,4
6,3
10,6
8,8
10,3
9,2
53,5
16,3
11,5
Účinná dávka 23,5 μSv/MBq
Účinná dávka (E) pochádzajúca z aplikácie 185 MBq dávky injekcie DaTSCANu je 4,35 mSv
(na 70 kg jedinca). Údaje uvedené vyššie sú platné pri bežnom farmakokinetickom režime. Ak je zhoršená renálna alebo hepatálna funkcia, účinná dávka a radiačná dávka aplikované jednotlivým orgánom sa môžu zvýšiť.
12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Pozri tiež časť 6.6.
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 Az, Eindhoven
Holandsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY
A POUŽÍTIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Liek na lekársky predpis. (pozri prílohu Prílohe I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
4.2)
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
5,0 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Joflupán (123I) 74 MBq/ml
2. LIEČIVO
Joflupán (123I) 74 MBq/ml v referenčnom čase aktivity.
Joflupán (0,07 – 0,13 μg/ml).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
5% etanol, kyselina octová, octan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
5,0 ml
Injekčný roztok
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: 20 hod. od ref. času.
Ref. čas: 370 MBq/5,0 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
HP7 9NA UK
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/135/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. Šarže: <XXXXXXX>
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
5,0 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Joflupán (123I) 74 MBq/ml
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenózne použitie
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: 20 hod. od ref. času.
Ref. čas: 370 MBq/5,0 ml Joflupán (123I) o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR.
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. Šarže: <XXXXXXX>
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
5,0 ml
6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
2,5 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Joflupán (123I) 74 MBq/ml
2. LIEČIVO
Joflupán (123I) 74 MBq/ml v referenčnom čase aktivity.
Joflupán (0,07 – 0,13 μg/ml).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
5 % etanol, kyselina octová, octan sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
2,5 ml
Injekčný roztok
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: 7 hod. od ref. času.
Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
HP7 9NA UK
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/135/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. Šarže: <XXXXXXX>
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
2,5 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Joflupán (123I) 74 MBq/ml
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenózne použitie
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: 7 hod. od ref. času.
Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (123I) o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot: <XXXXXXX>
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
2,5 ml
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Joflupán (123I)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je DaTSCAN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete DaTSCAN
3. Ako sa DaTSCAN používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa DaTSCAN uchováva
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE DaTSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
DaTSCAN obsahuje Joflupán (123I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
• Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
• Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier.
• Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky ukážu, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú informáciu o tom, ako tento orgán pracuje.
Ak sa vám DaTSCAN podá injekčne, dostáva sa krvou do celého tela. Zhromažďuje sa v malej oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
• Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a'
• demencia s Lewyho telieskami.
Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu. Vášmu lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o Vašom stave a rozhodnúťo možnej liečbe.
Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na identifikáciu ochorenia.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE DaTSCAN Nepoužívajte DaTSCAN, ak:
• ste tehotná,
• ste alergický (precitlivený) na jód alebo niektorú z ďalších zložiek DaTSCANu (pozri
časť 6: Ďalšie informácie).
Buďte zvlášť opatrný pri použití DaTSCANu
DaTSCAN sa neodporúča pre:
• deti a dospievajúcich
• ľudí s miernymi alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou
Existujú prísne zákony o použití, spracovaní a odstraňovaní rádioaktivity. DaTSCAN sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení. Môžu s ním zaobchádzať a podávať Vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom. Tie Vám musia povedať všetko, čo pre bezpečné použitie tohto lieku potrebujete vedieť.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku DaTSCANU. Tieto zahrňujú:
• buproprion
• benzatropín
• mazindol
• sertralín
• metylfenidát
• fentermín
• amfetamín
• kokaín
Iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad levodopa) neovplyvňujú mechanizmus účinku DaTSCANU. Môžete pokračovať v ich používaní.
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získaného obrázku. Lekár Vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním DaTSCANU vysadili.
Tehotenstvo a dojčenie
DaTSCAN nesmiete užívať, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. To preto, že je možné, že Vaše dieťa dostane dávku rádioaktivity. Oznámte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná.
Ak dojčíte, Váš lekár môže použitie DaTSCANU odložiť alebo vás požiadať, aby ste pozastavili dojčenie. Nie je známe, či joflupán (123I) (liečivo v DaTSCANE) prestupuje do materského mlieka.
• Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní DaTSCANU.
• Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
• V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z Vášho tela vymizne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že DaTSCAN ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách DaTSCANu
Keď sa DaTSCAN používa, Vy ste ožiarení malými množstvami rádioaktivity. Toto ožiarenie je menšie ako niektoré typy röntgenových vyšetrení. Váš lekár vždy zváži možné riziká
a prínosy DaTSCANU.
DaTSCAN obsahuje alkohol (etanol). Každá dávka obsahuje až do 197 mg v jednej dávke. To je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom, chorobami pečene alebo epilepsiou. Oznámte Vášmu lekárovi, ak sa Vás ktorékoľvek z týchto týka.
3. AKO POUŽÍVAŤ DaTSCAN
Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Pred použitím DaTSCANu Vás lekár požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste požili tabletu alebo tekutinu ako Vám povie Váš lekár.
DaTSCAN Vám bude podaný injekčne zvyčajne do žily v ramene. Jedna injekcia postačí. Snímanie sa má vykoná zvyčajne 3 až 6 hodín po podaní injekcie DaTSCAN.
Ak ste užijete viac DaTSCANu ako ste máte
Keďže DaTSCAN je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, nie je pravdepodobné, že nastane predávkovanie. Váš lekár vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela. Budete musieť byť opatrný s močom, ktorý vylúčite – Váš lekár Vám povie, čo robiť. To je normálny postup pri používaní liekov ako je DaTSCAN. Akékoľvek množstvo joflupánu (123I), ktoré zostane v tele, stratí prirodzene svoju rádioaktivitu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, DaTSCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, závrat (vertigo), zvýšená chuť do jedla a krátkodobý dráždivý pocit podobný drobnému pichaniu na pokožke (mravčenie).
Menej častý vedľajší účinok (vyskytujúci sa u 1 osoby zo 100) bola prudká bolesť po aplikácii injekcie do malej žily.
Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé. Z tela sa vylúči po niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DaTSCAN
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
Na obale produktu sú uvedené informácie o správnych podmienkach na uchovávanie a dátum exspirácie pre výrobnú šaržu. Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo DaTSCAN obsahuje
• Liečivo je joflupán (123I).
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
Ako vyzerá DaTSCAN a obsah balenia
DaTSCAN sa dodáva ako jedna bezfarebná sklená injekčná liekovka s objemom 10 ml, ktorá obsahuje buď:
• 185 MBq (Megabecquerel – je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita) liečiva joflupán
(123I) v 2,5 ml sterilného roztoku intravenóznej injekcie, alebo
• 370 MBq joflupán (123I) v 5,0 ml sterilného roztoku intravenóznej injekcie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA Veľká Británia
Výrobca:
GE Healthcare B.V. Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva
GE Healthcare
c/o Nycomed Lithuania
Seimyniskiu 3
LT-2005 Vilnius
Tel.: +370 68 726 753
България
GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH
Representative Office Bulgaria
36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/405-406,
Sofia 1040
Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Česká republika
GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH
Branch Office Czech Republic
Vyskocilova 1422/1a
CZ 140 28 Praha 4
Tel: +420 224 446 179
Magyarország
GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH
Representative Office Hungary
Akron u. 2
H-2040 Budaörs
Tel: +36 23 410 412
Danmark
GE Healthcare A/S Huginsvej 8
DK-3400 Hillerød
Tlf: +45 70 2222 03
Malta
Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C. Portanier
MT Santa Venera HMR 11
Tel: +356 21441 870
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2
NO-0401 Oslo
Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
EE - 10621 Tallinn
Tel: +372 6260 061
Nederland
GE Healthcare B.V. De Rondom 8
NL-5612 AP, Eindhoven
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Ελλάδα
GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας
GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ
Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E
Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10
A-1120 Wien
Tel: +43 (0) 1 97272-0
España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22
Parque Empresarial “La Moraleja”
E-28108 Alcobendas
Madrid
Tel: +34 91 663 25 00
Polska
GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH
Representative Office Poland
2, Stawki
PL-00 193 Warszawa
Tel.: +48 22 6356886/611
France
GE Healthcare SA
11 avenue Morane Saulnier
F-78140 Vélizy Villacoublay
Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis – GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. Do Forte nº 6-6A
2790-072 Carnaxide
Tel: + 351 214251352
Ireland
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
România
GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH
Representative Office
Str.Navodari No.42
Sc.2 et.2
014108 Bucharest
Tel: 0040 21 2321153
Ísland
Icepharma
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavik
Sími: + 354 540 8000
Slovenija
Higiea d.o.o
Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 589 7221/25
Italia
GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
I-20126 Milano
Tel: +39 02 26001 111
Slovenská republika
GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH
Branch Office Slovakia
Florianske nám 2
SK-811 07 Bratislava
Tel: +421 2 5542 5948
Κύπρος
Phadisco Ltd
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CY-2235 Λατσιά
Τηλ: +357 22 715000
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Kuortaneenkatu 2
FIN-00510 Helsinki
Puh/Tel: +358 10 39411
Latvija
General Electric International Inc. Meza Str.4
Riga, LV-1048
Tel: +371 780 7086
Sverige
GE Healthcare AB Solna Strandväg 98
S-171 54 Solna
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR