DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x800 mg (fľ.HDPE)

zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, môžu sa okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné choroby imunitného systému (ochorenie, ktoré
sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Choroby imunitného systému
sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu. Darunavir Krka môže zvyšovať riziko krvácania.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu
niektorých infekcií).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť
ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Rizikový faktor pre rozvoj tejto choroby môže byť o. i.
dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,
vážna imunosupresia a obezita. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Deti a dospievajúci
Darunavir Krka 400 miligramová alebo 800 miligramová tableta nie je určená na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 40 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Krka
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s Darunavirom Krka. Tieto lieky sú uvedené v odseku vyššie
„Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa Darunavir Krka môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir Krka
s kobicistatom alebo s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI
sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy
povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky Darunaviru Krka sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov.
Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- Fenobarbital, fenytoín (na prevenciu záchvatov kŕčov)
- Dexametazón (kortikosteroid)
- Efavirenz (infekcia HIV)
- Telaprevir, boceprevir (infekcia hepatitídou C)
- Rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- Sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir Krka môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- Amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože
terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
- Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože

ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne
skontroluje krv.
- Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Darunavir Krka môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne
nehormonálne metódy antikoncepcie.
- Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko vzniku poruchy svalového tkaniva môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
- Klaritromycín (antibiotikum)
- Ciklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. Lekár vám možno urobí
ešte ďalšie vyšetrenia.
- Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev,
zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Ak nemôžu byť použité
alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.
- Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
- Salmeterol (liek na liečbu astmy)
- Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc
- nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
- Simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii s Darunavirom Krka môže byť ovplyvnený terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov alebo Darunaviru Krka. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- Digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- Klaritromycín (antibiotikum)
- Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).
Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
- Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom
obehu)
- Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na
depresiu a úzkosť)
- Maravirok (na liečbu HIV)
- Metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
- Karbamazepín (na prevenciu záchvatov kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
- Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky)
- Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva cez ústa, zolpidem (utlmujúce látky)
- Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)
- Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Krka a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Krka“.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Tehotné alebo dojčiace matky nesmú užívať Darunavir Krka, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, aby ženy

infikované HIV v žiadnom prípade nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV
prostredníctvom materského mlieka a kvôli neznámym účinkom lieku na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití Darunaviru Krka závraty.



3. Ako užívať Darunavir Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra a ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a
rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.

Tento liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, a preto nie je vhodný pre pacientov, ktorí majú problémy s prehltnutím celej tablety, napríklad u detí. Je preto potrebné skontrolovať dostupnosť iných liečiv s vhodným zložením, obsahujúcich darunavir, pre týchto pacientov.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš
lekár)
Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) jedenkrát denne. Darunavir Krka musíte užiť každý deň a vždy spolu so 100 miligramami ritonaviru a s jedlom. Darunavir Krka bez ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať. Darunavir Krka a ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka a ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Pokyny pre dospelých
- Užite dve 400 miligramové tablety v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
- Darunavir Krka vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Darunavir Krka užívajte spolu s jedlom.
- Tablety prehltnite s nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s Darunavirom Krka s ritonavirom svoje ďalšie
lieky proti HIV.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Je možné, že budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka, ktoré nemôžno podávať prostredníctvom
400 alebo 800 miligramových tabliet. Na trhu sú dostupné ďalšie sily lieku Darunavir Krka.

Dávka je buď:
- 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
ALEBO
- 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka)
spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým

neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
- Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100
miligramami ritonaviru jedenkrát denne.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré už užívali
antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Dávka je buď:
- 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo
1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
ALEBO
- 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka)
spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov
- Užite 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka
alebo1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) v rovnakom čase, jedenkrát denne,
každý deň.
- Darunavir Krka vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Darunavir Krka užívajte spolu s jedlom.
- Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s Darunavirom Krka a ritonavirom svoje ďalšie
lieky proti HIV.

Ak užijete viac Darunaviru Krka, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Krka
Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s ritonavirom
a jedlom. Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Darunavir Krka neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom porozprávali so svojím
lekárom.
Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. Darunavir Krka neprestaňte užívať ani
vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby Darunavirom
Krka váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár

bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Darunavirom Krka ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia
(plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha, zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
- srdcový infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
- odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu

- zmeny počtu krvných buniek alebo ich funkcie. Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo
moču. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek. Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Darunavir Krka. Patrí sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Darunavir Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu skladujte pevne uzatvorenú, za účelom ochrany pred vlhkosťou. Doba použiteľnosti po prvom otvorení je: 1 mesiac.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte lekárnika o informáciu
o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Krka obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 400 miligramov alebo 800 miligramov darunaviru.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety. Filmový obal tablety obsahuje poly(vinylalkohol), makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) - len pre 400 miligramové tablety a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Darunavir Krka a obsah balenia
Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené, žltohnedé, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S1 na jednej strane. Rozmery tablety: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené, hnedočervené, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S3 na jednej strane. Rozmery tablety: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.

Darunavir Krka 800 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami) a 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

P ís o m ná informácia pre používateľa

D arunavir Krka 600 mg filmom obalené tablety
darunavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Darunavir Krka a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka
3. Ako užívať Darunavir Krka
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Darunavir Krka
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Darunavir Krka a na čo sa používa

Čo je Darunavir Krka?
Darunavir Krka obsahuje liečivo darunavir. Darunavir Krka je antiretrovírusový liek používaný na
liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru Krka spočíva v znížení množstva HIV vo vašom
organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení,
ktoré súvisia s infekciou HIV.

Na čo sa používa?
Darunavir Krka sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 3 rokov a starších,
s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky.

Darunavir Krka sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka

Neužívajte Darunavir Krka
- ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.

Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi
Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie
iného lieku.

Liek Cieľ liečby
Avanafil liečba poruchy erekcie

A stemizol alebo terfenadín liečba alergie

Triazolam a perorálny (užívaný ústami)
midazolam

podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti

C is aprid liečba niektorých porúch žalúdka

K olchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo pečeňou)

liečba dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky

Lurazidón, pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba duševných porúch

N ámeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín
Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín a lidokaín (používaný systémovo)

liečba migrény a bolesti hlavy



liečba niektorých ochorení srdca, napr.
abnormálneho tlkotu srdca

Lovastatín a simvastatín zníženie hladiny cholesterolu
Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako Darunavir Krka
Elbasvir/grazoprevir liečba infekcie hepatitídou C
Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Tikagrelor pri liečbe pacientov s infarktom v anamnéze
bráni zhlukovaniu krvných doštičiek

Neužívajte Darunavir Krka spolu s liekmi, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum
perforatum).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Darunavir Krka.

Darunavir Krka nevylieči infekciu HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom
o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

U pacientov užívajúcich Darunavir Krka sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich Darunavir Krka sa môže vyskytnúť vyrážka na koži. Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich
Darunavir Krka a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.

Darunavir Krka bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov a starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Krka používať.

Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby
Uistite sa, že ste si prečítali nasledujúce body. Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie
hepatitídou B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať Darunavir Krka, možno sa budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné
ochorenie pečene máte.
- Povedzte svojmu lekárovi, či máte diabetes. Darunavir Krka môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
- Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad
zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a

oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, môžu sa okrem
oportunistických infekcií objaviť autoimunitné choroby imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu. Darunavir Krka môže zvyšovať riziko krvácania.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu
niektorých infekcií).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť
ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Rizikový faktor pre rozvoj tejto choroby môže byť o. i.
dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu,
vážna imunosupresia a obezita. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Deti
Darunavir Krka nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menšou ako
15 kilogramov.

Iné lieky a Darunavir Krka
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s Darunavirom Krka. Tieto lieky sú uvedené v odseku vyššie
„Darunavir Krka neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Vo väčšine prípadov sa Darunavir Krka môže kombinovať s liekmi proti HIV, ktoré patria do inej kategórie [napr. NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)]. Darunavir Krka
s kobicistatom alebo s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI
sa nesmie užívať. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy
povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky Darunaviru Krka sa môžu zoslabiť, ak užívate súčasne niektorý z nasledujúcich liekov.
Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- Fenobarbital, fenytoín (na prevenciu záchvatov kŕčov)
- Dexametazón (kortikosteroid)
- Efavirenz (infekcia HIV)
- Telaprevir, boceprevir (infekcia hepatitídou C)
- Rifapentín, rifabutín (lieky na liečbu niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- Sakvinavir (infekcia HIV).

Darunavir Krka môže ovplyvniť účinky iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- Amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože
terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
- Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože

ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne
skontroluje krv.
- Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Darunavir Krka môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne
nehormonálne metódy antikoncepcie.
- Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko vzniku poruchy svalového tkaniva môže byť vtedy vyššie. Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
- Klaritromycín (antibiotikum)
- Ciklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. Lekár vám možno urobí
ešte ďalšie vyšetrenia.
- Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev,
zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Ak nemôžu byť použité
alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom lekára nad vedľajšími účinkami kortikosteroidov.'
- Buprenorfín/naloxón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
- Salmeterol (liek na liečbu astmy)
- Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastín, vinkristín (na liečbu rakoviny)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
- Simeprevir (na liečbu infekcie hepatitídou C).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii s Darunavirom Krka môže byť ovplyvnený terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov alebo Darunaviru Krka. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:
- Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- Digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- Klaritromycín (antibiotikum)
- Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (na liečbu hubových infekcií).
Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
- Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom
obehu)
- Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky na depresiu a úzkosť)
- Maravirok (na liečbu HIV)
- Metadon (na liečbu závislosti na opiátoch)
- Karbamazepín (na prevenciu záchvatov kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov)
- Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky)
- Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, ktorý sa neužíva cez ústa, zolpidem (utlmujúce látky)
- Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov)
- Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Darunavir Krka a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 „Ako užívať Darunavir Krka“.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Tehotné alebo dojčiace matky nesmú užívať Darunavir Krka, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, aby ženy

infikované HIV v žiadnom prípade nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV
prostredníctvom materského mlieka a kvôli neznámym účinkom lieku na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití Darunaviru Krka závraty.



3. Ako užívať Darunavir Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra a ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať Darunavir Krka alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma
a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.

Darunavir Krka 600 miligramové filmom obalené tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť. Táto sila nie je vhodná na podávanie nižšej dávky ako 600 mg. S týmto liekom nie je možné podávanie všetkých dávok pre deti. Dalšie tablety s vhodným zložením a silou, obsahujúce darunavir, sú dostupné.

Dávka pre dospelých, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš
lekár)
Budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka, ktoré sa nepodávajú prostredníctom 600 mg tabliet.
Dalšie sily lieku Darunavir Krka sú na trhu dostupné.

Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Dávka je buď:
- 600 miligramov Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka)
spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne. ALEBO
- 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo
1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne. Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.

Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás správna.

Pokyny pre dospelých
- Darunavir Krka vždy užívajte spolu s ritonavirom. Darunavir Krka nemôže bez ritonaviru
správne účinkovať.
- Ráno užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100 miligramami ritonaviru.
- Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100 miligramami
ritonaviru.
- Darunavir Krka užívajte spolu s jedlom. Darunavir Krka nemôže bez jedla správne účinkovať.
Na druhu jedla nezáleží.
- Tablety prehltnite  s nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré doteraz
neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Táto
dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 800 miligramov Darunaviru Krka
a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Krka a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku)
musí dieťa užívať.

Hm o t nosť Jedna dávka Darunaviru Krka Jedna dávka ritonaviru a je
medzi 15 a 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov medzi 30 a 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov Viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter



Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov, ktoré už užívali
antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa)
Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie). Lekár rozhodne, či je
pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne. Táto dávka nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých, čo je 600 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru
dvakrát denne alebo 800 miligramov Darunaviru Krka a 100 miligramov ritonaviru jedenkrát denne.
Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Krka a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku)
musí dieťa užívať. Tablety s nižšími silami sú dostupné pre vhodný režim dávkovania.
Váš lekár určí, či Darunavir Krka tablety sú pre vaše dieťa vhodné.

Dávkovanie dvakrát denne
Hmotnosť Jedna dávka je
15 a 30 kilogramov 375 miligramov darunaviru + 50 miligramov ritonaviru dvakrát denne
30 a 40 kilogramov 450 miligramov darunaviru + 60 miligramov ritonaviru dvakrát denne
viac ako 40 kilogramov* 600 miligramov darunaviru + 100 miligramov ritonaviru dvakrát denne
*U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať Darunavir Krka 800 miligramov jedenkrát denne. Toto nemožno dosiahnuť pomocou  týchto 600 miligramových tabliet. K dispozícii sú iné sily Darunaviru Krka.

Dávkovanie jedenkrát denne
Hmotnosť Jedna dávka Darunaviru
Krka je


Jedna dávka ritonavirua je

15 a 30 kilogramov 600 miligramov 100 miligramov
30 a 40 kilogramov 675 miligramov 100 miligramov viac ako 40 kilogramov 800 miligramov 100 miligramov a ritonavir perorálny roztok: 80 miligramov na mililiter

Pokyny pre deti
- Dieťa musí vždy užívať Darunavir Krka spolu s ritonavirom. Darunavir Krka nemôže bez
ritonaviru správne účinkovať.
- Dieťa musí užiť správne dávky Darunavir Krka a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne. Ak bol predpísaný Darunavir Krka dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a
jednu dávku večer. Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
- Dieťa musí užiť Darunavir Krka spolu s jedlom. Darunavir Krka nemôže bez jedla správne účinkovať. Na druhu jedla nezáleží.
- Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Ak užijete viac Darunaviru Krka, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Darunavir Krka
Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom. Ak to spozorujete po 6 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako
zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Darunavir Krka neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom porozprávali so svojím
lekárom.

Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. Darunavir Krka neprestaňte užívať ani
vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby Darunavirom Krka váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa Darunavir Krka užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Darunavirom Krka ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia
(plynatosť)
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh, strata sily, ťažkosti so zaspávaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
problémy s rovnováhou
- sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
- zápal žalúdka alebo úst, pálenie záhy, napínanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha,
zápcha, grganie
- zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie,
niekedy v noci
- žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí), ekzém, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, akné, šupinatá koža, sfarbenie nechtov
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť, bolesti končatín, osteoporóza
- spomalenie funkcie štítnej žľazy. Prejaví sa to v krvných testoch.

- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy
- červené alebo suché oči
- horúčka, opuchy dolných končatín kvôli zadržiavaniu tekutín, nevoľnosť, podráždenie, bolesť
- príznaky infekcie, herpes simplex
- erektilná dysfunkcia (poruchy erekcie), zväčšenie prsníkov
- problémy so spánkom, ospanlivosť, depresia, úzkosť, neprirodzené sny, pokles sexuálnej túžby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
- srdcový infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca
- porucha zraku
- triaška, neprirodzený pocit
- pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj
- odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti
- boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku
- výtok z nosa
- rany na koži, suchá koža
- stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu
- zmeny počtu krvných buniek alebo ich funkcie. Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo
moču. Váš lekár vám to vysvetlí. Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako
Darunavir Krka. Patrí sem:
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
charakteru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Darunavir Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu skladujte pevne uzatvorenú, za účelom ochrany pred vlhkosťou. Doba použiteľnosti po prvom otvorení je: 1 mesiac.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte lekárnika o informáciu
o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Darunavir Krka obsahuje
- Liečivo je darunavir. Každá tableta obsahuje 600 miligramov darunaviru.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza,
koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety. Filmový obal
tablety obsahuje poly(vinylalkohol), makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý

oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Darunavir Krka a obsah balenia
Filmom obalené, oranžovohnedé, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S2 na jednej strane. Rozmery tablety: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/