DAIVOBET GÉL gel der 3x60 g (fľ.HDPE)

ze (TBC) alebo syfilise,
- periorálnou dermatitíde (červené vyrážky okolo úst),
- tenkej koži, krehkých cievach, roztiahnutí pokožky (strie),
- ichtyózou (suchá pokožka so šupinami),
- akné (uhry),
- ružienke (závažné sčervenanie kože tváre),
- vredoch alebo poškodenej pokožke,
- svrbení análneho otvoru (konečníka) alebo genitálií (pohlavných orgánov).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Daivobet gél, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, alebo lekárnika, ak:
- používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vzniku vedľajších účinkov,
- ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného „vzplanutia“ ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle používať),
- máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi,
- došlo k infekcii kože, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť,
- máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata,
- máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Osobitné upozornenia
- Nepoužívajte na viac ako 30 % povrchu vášho tela alebo nepoužívajte viac ako 15 gramov za deň.
- Nepoužívajte pod kúpaciu čiapku, bandáže alebo obväzy, pretože to zvyšuje riziko absorpcie steroidu.
- Nepoužívajte na rozsiahle plochy poškodenej kože alebo v záhyboch kože (na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), pretože to zvyšuje vstrebávanie steroidu.
- Nepoužívajte na tvár alebo genitálie (pohlavné orgány), pretože sú veľmi citlivé na steroidy.
- Neopaľujte sa, nepoužívajte často solárium a iné formy liečby svetlom.

Deti a dospievajúci
Daivobet gél sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Daivobet gél
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Daivobet gél, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil váš lekár. Ak váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a nepoužívajte Daivobet gél v oblasti pŕs.

Predtým ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Daivobet gél obsahuje butylhydroxytoluén
Daivobet gél obsahuje butylhydroxytoluén (E321), ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.


3. Ako používať Daivobet gél
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako aplikovať Daivobet gél: použitie na kožu.

Pred použitím si starostlivo prečítajte návod na použitie aplikátora Daivobet gélu, ktorý nájdete na konci tejto príbalovej informácie.
V návode na použitie sú uvedené pokyny na zostavenie, použitie, čistenie a skladovanie aplikátora Daivobet gélu.

Aplikátor Daivobet gélu je v ďalšom texte tejto príbalovej informácie označovaný ako „aplikátor“.

Návod na správne použitie Daivobet gélu
- Používajte len na psoriázu a nepoužívajte na kožu, kde nie je psoriáza.
- Daivobet gél naneste na postihnutú oblasť pomocou aplikátora a jemne ho vmasírujte, až kým oblasť postihnutá psoriázou nebude pokrytá tenkou vrstvou gélu.
- Nagélovanú kožu neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
- Ak sa vám Daivobet gél dostal na prsty, po jeho použití si dôkladne umyte ruky. To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).
- Nerobte si starosti, ak sa časť gélu náhodne dostane na normálnu kožu v blízkosti psoriázy, ale ho zotrite, ak ste ho naniesli príliš ďaleko.
- Aby ste dosiahli optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať ani kúpať sa hneď po použití Daivobet gélu.
- Po nanesení gélu sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
- Pred použitím Daivobetu si nemusíte umyť vlasy.
- Optimálny účinok dosiahnete, keď si vlasy neumyjete hneď po použití Daivobetu. Nechajte Daivobet pôsobiť na koži hlavy celú noc alebo v priebehu dňa.

Dĺžka liečby
- Gél používajte raz denne. Môže byť vhodnejšie používať gél večer.
- Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre kožu hlavy a 8 týždňov pre oblasti na iných miestach ako na koži hlavy.
- Váš lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
- Váš lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
- Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa (zodpovedá 300 stlačeniam pumpičky).
- Na liečbu kože hlavy je obvykle dostatočné množstvo 1 až 4 g denne (zodpovedá 20 až 80 stlačeniam pumpičky).

Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkového povrchu tela. Jedným stlačením pumpičky vytlačíte 0,05 g Daivobet gélu.

Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet gél?
U väčšiny pacientov sa prejavia viditeľné výsledky po 2 týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.

Ak použijete viac Daivobet gélu, ako máte
Ak ste použili viac ako 15 gramov počas jedného dňa, kontaktujte svojho lekára.
Príliš dlhé používanie Daivobet gélu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom v krvi, čo sa po ukončení liečby zvyčajne upraví.
Váš lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom v krvi.
Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nadobličky sa nachádzajú pri obličkách a produkujú hormóny).

Ak zabudnete použiť Daivobet gél
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Daivobet gél
Daivobet gél prestaňte používať podľa toho, ako vám povedal váš lekár. Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Približne u 1 z 12 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste použitia gélu.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, bezodkladne to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť potrebné liečbu ukončiť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pre Daivobet gél:
Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)
- Zhoršenie psoriázy. Ak sa vám psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobet gélu. Ak sa objavia ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní alebo pri používaní pod okluzívnym krytím.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Nadobličky vám môžu prestať správne fungovať. Príznakmi sú únava, depresia a úzkosť.
- Šedý zákal (príznakmi sú nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci a citlivosť na svetlo) alebo stúpajúci tlak vo vnútri oka (príznakmi sú bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).
- Infekcie (pretože váš imunitný systém, ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačený alebo oslabený).
- Pustulózna psoriáza (červený povrch so žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách). Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet gél používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
- Vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u vás objaviť kolísanie hladiny glukózy v krvi).

Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom
- Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh. Môže sa vyskytnúť aj opuch úst/hrdla a problémy s dýchaním. Ak máte alergickú reakciu, prestaňte Daivobet gél používať, okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
- Liečba týmto gélom môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo moči (zvyčajne pri použití príliš veľkého množstva gélu). Príznakmi zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú bolesť kostí, zápcha, nechutenstvo, nevoľnosť a vracanie. Toto môže byť závažné a máte ihneď kontaktovať lekára. Po ukončení liečby sa hladiny vrátia do normálu.

Menej závažné vedľajšie účinky
Nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky boli zaznamenané pre Daivobet gél:
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
- Svrbenie

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
- Podráždenie oka
- Pocit pálenia kože
- Bolesť alebo podráždenie kože
- Zápal alebo opuch korienkov vlasov (folikulitída)
- Vyrážka so zápalom kože (dermatitída)
- Začervenanie kože v dôsledku rozšírenia malých krvných ciev (erytém)
- Akné (uhry)
- Suchá pokožka
- Vyrážka
- Pustulózna vyrážka

Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné. V prípade, že sa u vás objavia, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre hneď, ako to bude možné.
- Stenčenie kože
- Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na koži (strií)
- Zmeny v raste vlasov
- Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída)
- Zapálené alebo opuchnuté vyrážky na koži (alergická kontaktná dermatitída)
- Malé biele bodky (koloidné mílie)
- Depigmentácia (zosvetlenie farby kože)

Menej závažné vedľajšie účinky zapríčinené kalcipotriolom zahŕňajú:
- Citlivosť kože na svetlo spôsobujúca vyrážku
- Ekzém

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Daivobet gél
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Daivobet gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Aplikátor je jednorazový. Aplikátor so zvyšným gélom zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Daivobet gél obsahuje
Liečivá sú:
kalcipotriol a betametazón.
Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).

Ďalšie zložky sú:
- tekutý parafín
- polyoxypropylén-11-stearyléter
- hydrogénovaný ricínový olej
- butylhydroxytoluén (E321)
- racemický α-tokoferol

Ako vyzerá Daivobet gél a obsah balenia
Daivobet gél je takmer priesvitný bezfarebný až mierne sivobiely gél v polypropylénovej náplni (s polyetylénovým piestom s vysokou hustotou a uzáverom so závitom). Náplň a hlavu aplikátora (polypropylénový vonkajší obal, polyoxymetylénová páčka a termoplastická elastomérová dýza) je nutné pred prvým použitím spojiť. Polypropylénový kryt slúži na uchovávanie.
Náplň (náplne), hlava (hlavy) aplikátora a kryt (kryty) sú uložené v škatuli.
Veľkosti balenia: 60 g (zodpovedá 68 ml) a 2 x 60 g (zodpovedá 2 x 68 ml)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobca:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Írsko

Návod na použitie aplikátora nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma s.r.o.
Regus Business Centre
Karadžičova 8/A
821 08 Bratislava
Slovenská republika

Tel.: +421 2 5939 6236


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Daivobet^®: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko

Dovobet^® : Belgicko, Cyprus, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránkeŠtátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.

Návod na použitie
aplikátora Daivobet gélu

Pred použitím si starostlivo prečítajte všetky informácie pre pacienta a návod na použitie – aj keď ste Daivobet gél používali už predtým.
Aplikátor Daivobet gélu slúži na nanášanie Daivobet gélu na kožu tela a hlavy postihnutú ložiskovou psoriázou. S použitím aplikátora Daivobet gélu môžete nanášať Daivobet^® gél bez toho, aby sa vám dostal na prsty.
Vždy dodržujte pokyny svojho lekára pre liečbu psoriázy.
Daivobet gél ani aplikátor nepožičiavajte iným osobám.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Aplikátor Daivobet gélu














Príprava aplikátora Daivobet gélu

	A) Skontrolujte dátum exspirácie na náplni Skontrolujte dátum exspirácie na štítku náplne. Nepoužívajte po dátume exspirácie. Dátum exspirácie na náplni sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Zapíšte na štítok náplne dátum, kedy ste aplikátor zložili. Aplikátor nepoužívajte po uplynutí 3 mesiacov od tohto dátumu.
'	B) Odstráňte uzáver náplne Držte náplň vzpriamenú a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek uzáver odstráňte. Dávajte pozor, aby sa náplň neprevrhla. Gél by sa mohol vyliať. Uzáver po odstránení zlikvidujte.
	C) Pevne nasaďte hlavu aplikátora Držte náplň vo vzpriamenej polohe a priložte k nej hlavu aplikátora. Naskrutkujte hlavu aplikátora v smere hodinových ručičiek až kým nie je dôkladne utesnená. Kým nebude hlava správne pripojená, bude sa pri otáčaní ozývať klikanie. Poznámka: Aplikátor nerozkladajte. Ak sa o to pokúsite, môžete ho pokaziť.
	D) Naplňte pred prvým použitím Postup pri plnení: Uistite sa, že je hlava aplikátora pevne pripojená k náplni. Jemne tlačte stred piestu nahor a držte pri tom stlačenú páčku, kým sa na špičke dýzy neobjaví gél.
Ak ste s aplikátorom Daivobet gélu cestovali letecky, môže byť nutné páčku niekoľkokrát stlačiť, kým sa dýza opäť naplní a bude možné liek použiť.

Nanesenie Daivobet gélu na postihnutú oblasť

		E) Naneste na postihnutú oblasť Dýzu aplikátora priložte k postihnutej oblasti a jedným alebo viacerými stlačeniami páčky vytlačte Daivobet gél. Medzi jednotlivými stlačeniami páčku vždy úplne uvoľnite, aby zariadenie mohlo vydať plnú dávku. Jedným stlačením pumpičky vytlačíte 0,05 g Daivobet gélu.
		F) Pomocou roztieracích povrchov namasírujte Daivobet gélom postihnuté miesta Pomocou roztieracích povrchov jemne vmasírujte Daivobet gél do postihnutej kože. Dávajte pozor, aby ste pri roztieraní nestlačili páčku.
		G) Nanesenie na kožu hlavy a líniu vlasov Pred nanesením Daivobet gélu do kože hlavy vyčešte z vlasov uvoľnené šupinky kože. Zakloňte hlavu, aby vám Daivobet nestiekol do tváre. Ľahšie sa vám tak urobia cestičky vo vlasoch pred použitím Daivobetu. Prstami vyhľadajte ošetrovanú oblasť a vytvorte tam cestičku. Dýzu priložte priamo na kožu hlavy, potom naneste a vmasírujte Daivobet gél.

H) Po nanesení
Uistite sa, že sú postihnuté oblasti dostatočne pokryté.
V prípade potreby požiadajte niekoho, aby vám pomohol naniesť Daivobet gél na oblasti, kam nedosiahnete alebo nevidíte.
Ak sa vám (alebo osobe, ktorá vám pomáhala) dostal Daivobet gél na prsty, po jeho použití si umyte ruky.
Zabránite tým nechcenému rozneseniu gélu na iné časti tela (hlavne na tvár, ústa a oči).

Po použití

	I) Po každom použití je potrebné aplikátor Daivobet gélu vyčistiť Po použití otrite hlavu aplikátora čistou suchou handričkou. Dávajte pozor, aby ste pri čistení nestlačili pumpičku. Poznámka: • Aplikátor neumývajte vodou, čistiacimi prostriedkami ani inými látkami. • Na otieranie aplikátora nepoužívajte vlhké ani mokré materiály.
	J) Zakryte aplikátor Po každom použití nasaďte na hlavu aplikátora kryt, aby sa neznečistila. Vždy skontrolujte, či kryt zaklapol na miesto, aby ste predišli vytlačeniu Daivobet gélu počas uchovávania alebo prenosu.
	K) Odhadnite množstvo zostávajúceho Daivobet gélu Zostávajúce množstvo Daivobet gélu sa dá odhadnúť podľa polohy piesta na spodnej strane náplne. S postupným používaním gélu sa piest posúva nahor.

Pred ďalším použitím

	L) Skontrolujte dátum exspirácie Pred použitím vždy skontrolujte dátum exspirácie na štítku náplne. Nepoužívajte po uplynutí exspirácie a po 3 mesiacoch od prvého otvorenia. Dátum exspirácie na náplni sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
	M) Odpojte kryt Kryt odpojíte zdvihnutím západky v zadnej časti.

Uchovávanie
Vždy skontrolujte, či kryt zaklapol na miesto, aby ste predišli vytlačeniu gélu počas uchovávania alebo prenosu.
Ďalšie informácie o uchovávaní nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Daivobet gél“.

Likvidácia
Informácie o likvidácii nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Daivobet gél“.