DACOGEN 50 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 1x50 mg (liek.skl.)

• závažné ochorenie obličiek,
• ochorenie srdca.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Dacogen.

Vyšetrenia alebo kontroly
Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv. Tieto
vyšetrenia sú na kontrolu, či:
• máte dostatok krviniek a
• vaša pečeň a obličky správne fungujú.

Deti a dospievajúci
Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné liek y a Dacogen
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a lieky rastlinného pôvodu, pretože Dacogen môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.



Tehotenstvo a dojčenie
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu. Ihneď
povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
• Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.

Mužsk á a ženská plodnosť a antikoncepcia
• Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
• Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
• Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.
• Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby. Nie je známe, kedy po ukončení
liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
• Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani
nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Dacogen obsahuje draslík a sodík
• Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej injekčnej liekovke. Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka
v dávke, t.j. v podstate „draslík neobsahuje“.
• Tento liek obsahuje 0,29 mmol sodíka v jednej injekčnej liekovke. Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje medzi 0,6 – 6 mmol sodíka v dávke v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie. Má sa to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ak o používať Dacogen

Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu
lieku.

K oľk o lieku použiť
• Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu. Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
• Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.
• Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku. Nazýva sa to „liečebný cyklus“ a opakuje sa každé 4 týždne. Zvyčajne dostanete najmenej
4 liečebné cykly.
• Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej
odpovede na liečbu.

Ak o sa Dacogen podáva
Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie). Podávanie bude trvať jednu hodinu.

Ak dostanete viac Dacogenu ako máte
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.

Ak zabudnete na termín podania Dacogenu
Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr. Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účink y

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.

• Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
• Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia“ (veľmi časté) alebo zapálené pľúca (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]).
• Krvácanie: vrátane krvi v stolici. Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
• Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy, záchvaty, znecitlivenie alebo oslabenie niektorej časti tela. Môžu to byťprejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
• Ťažkosti s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážka. Môže to byť kvôli alergickej reakcii
(reakcii z precitlivenosti) (časté).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených
závažných vedľajších účinkov.

Iné vedľajšie účink y Dacogenu zahŕňajú
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• infekcia moču
• iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
• ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín – môžu to byť prejav poklesu počtu krvných doštičiek
(trombocytopénia)
• pocit únavy alebo bledosť – môžu to byť prejav poklesu počtu červených krviniek (anémia)
• bolesť hlavy
• krvácanie z nosa

• hnačka
• vracanie
• žalúdočná nevoľnosť
• horúčka

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 ľudí)
• infekcia krvi spôsobená baktériou – môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
• bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
• vredy v ústach alebo na jazyku

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
• červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek – môže
byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy“ alebo „Sw eetovho syndrómu“

Neznáme (z dostupných údajov)
• zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka. Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ak o uchovávať Dacogen

• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej
liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote do 25°C.
• Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi. Pripravený zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke pri 2 °C – 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) pred podaním.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za správnu likvidáciu nepoužitého
Dacogenu.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dacogen obsahuje
• Liečivo je decitabín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 50 mg decitabínu.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
• Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). Pozri časť 2.

Ak o Dacogen vyzerá a obsah balenia
Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát. Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej
liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu. Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutsew eg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsew eg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

Б ъ л г ария
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg'
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Č e s k á republika
JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 1 884 2858

D anmark
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

D e u t s c h l and
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955-955

Nederland
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: + 31 76 711 1111

E e s t i
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410

Norge
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: +47 24 12 65 00

Ε λλ ά δ α
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

E s p aña
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polsk a
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00

F r ance
JANSSEN-CILAG
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Tel: +351 21 43 68 835

H r vatsk a
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

I r e l and
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30

Í s l and
JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republik a Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

I t alia
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ ύ π ρ ος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00

L atvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 444

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://w w w .ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA

Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice. Treba použiť
štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s  cytotoxickými liekmi.

Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu. Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3. Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť
s predchladenými (2 °C – 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
[0,9 %] alebo 5 % glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.



2. PODÁVANIE

Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.



3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.