CYSTADROPS, 3,8 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 1x5 ml/19 mg (liek.skl.+kvapk.)

T ehotenstvo a dojčenie
Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Benzalkónium môže podráždiť oči a je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Preto zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami minimálne 15 minút po použití očných kvapiek.



3. Ako používať Cystadrops

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka
· Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka, 4-krát denne počas bdenia.
· Odporúčaný interval medzi každou aplikáciou je 4 hodiny (napr. očné kvapky si môžete podať o
8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
· Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
· Lekár vám môže na základe vyšetrenia očí dávku postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapky do každého oka).

Kvapky používajte len do očí (očné použitie).

Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:

1. krok: Pred prvým použitím liekovky
· Pred prvým podaním je potrebné nechať Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu. Uľahčí to podanie kvapiek.
· Tesne pred prvým otvorením liekovky si na prázdne miesto na papierovej škatuľke napíšte dátum jej otvorenia.
· Riadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
· Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
· Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
· Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
· Po odstránení šedej zátky sa otvoru na liekovke nedotýkajte.

zelené ochranné viečko


odstrániť



kovovú pečať

odstrániť




šedú zátku


odstrániť

liekovka

· Vyberte kvapkadlo z vrecka bez toho, aby ste sa dotkli konca, ktorý má byť pripevnený k
liekovke a pripevnite ho (obrázok 4) k liekovke. Kvapkadlo z liekovky neodstraňujte.

otočte a zatlačte, aby ste pripevnili



malé biele viečko

malé biele viečko



kvapkadlo

kvapkadlo

liekovka


liekovka

· Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.

2. krok: Pred použitím očných kvapiek
· Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku. Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od ich otvorenia.
· Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
· Umyte si ruky.

3. krok: Používanie očných kvapiek
· Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom. Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
· Odskrutkujte z kvapkadla malé biele viečko.
· Zakloňte hlavu dozadu. Očné viečko stiahnite dolu čistým prstom, až pokým sa nevytvorí „vak“ medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka kvapne sem (obrázok 6).












†

· Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti ani iných povrchov.
Takto by sa mohli infikovať kvapky.
· Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
· Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.

‡



· Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou
papierovou vreckovkou (obrázok 8).
· Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
· Okamžite po použití pevne založte malé biele viečko naspäť na kvapkadlo.


ˆ

4. krok: Uchovávanie očných kvapiek po ich použití
· Vložte fľaštičku s kvapkadlom do papierovej škatuľky.
· Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
· Vyhoďte 7 dní po otvorení.

Ak kvapka minie oko
Skúste to znova.

Ak používate Cystadrops s iným liekom do očí
Medzi použitím Cystadrops a iného lieku do očí nechajte uplynúť aspoň 10 minút. Očné masti si nanášajte ako posledné.

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Nepoužívajte očné kvapky, keď máte založené šošovky. Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si
šošovky znovu založíte.

Ak použijete viac Cystadrops, ako máte
Ak si do očí nakvapkáte príliš veľa kvapiek, oči si podľa možnosti vypláchnite fyziologickým roztokom (ak nie je k dispozícii, potom teplou vodou). Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.

Ak zabudnete použiť Cystadrops
Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Cystadrops
Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne. Ak prestanete používať
Cystadrops, nahromadenie kryštálov cystínu v oku (rohovke) sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku. Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné. Ak máte obavy,
porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať Cystadrops bez
predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
· bolesť oka
· začervenanie oka, svrbenie oka, podráždenie oka (pálenie)
· vodnaté oči
· rozmazané videnie
· nepohodlie v mieste podania kvapiek (najmä zalepené oči a zalepené riasy), usadenie lieku na riasach, okolo očí

Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
· abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
· suché oči
· opuchnuté viečko
· podráždenie viečka
· zhoršenie videnia
· bolesť v mieste podania kvapiek
· jačmeň

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cystadrops

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Predotvorením:
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
· Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Poprvomotvorení:
· Na voľné miesto na obale si napíšte dátum, kedy ste liekovku otvorili.
· Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
· Fľaštičku s kvapkadlom udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Uchovávajte pri teplote do 25°C.
· Neuchovávajte v chladničke.

· Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je
prázdna. Použite novú liekovku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cystadrops obsahuje
- Liečivo je cysteamín (merkaptamín) ako hydrochlorid. Jeden ml očnej roztokovej instilácie'
obsahuje 3,8 mg cysteamínu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Ako vyzerá Cystadrops a obsah balenia
Cystadrops je priezračná a viskózna očná roztoková instalácia.

Každá škatuľka obsahuje:
· 1 hnedú sklenenú liekovku s 5 ml očnej roztokovej instalácie,
· 1 kvapkadlo.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko

Výrobca

Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francúzsko

alebo

Orphan Europe SARL Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francúzsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Orphan Europe AB Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

Б ъл гария
Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Č eská republika
Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

D anmark
Orphan Europe AB
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Orphan Europe SARL Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

D eutschland
Orphan Europe (Germany) GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Orphan Europe Benelux
Tel: +32 2 46101 36
België

E esti
Orphan Europe AB Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Orphan Europe AB
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ε λλάδα
Orphan Europe SARL Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Österreich
Orphan Europe (Germany) GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

E spaña
Orphan Europe S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

F rance
Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Orphan Europe Portugal Lda.
Espanha
Tel: +351 21 432 95 00

H rvatska
Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd.
Tel: +44 1491 414333
United Kingdom

Slovenija
Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Orphan Europe AB
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Orphan Europe AB
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κ ύπρος
Orphan Europe SARL Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Orphan Europe AB
Tel : +46 8 545 80 230

L atvija
Orphan Europe AB Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

United Kingdom
Orphan Europe (UK) Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.