4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cymevene
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CYMEVENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir. Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV).
· Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu. Patrí sem aj sietnica oka, kde spôsobuje ťažkosti s videním.
· Vírus môže postihnúť kohokoľvek. U ľudí, ktorí majú oslabený imunitný systém v dôsledku niektorých ochorení alebo používania niektorých liekov, môže zapríčiniť ťažké infekcie.
Cymevene sa používa aj na prevenciu cytomegalovírusovej infekcie po transplantácii orgánu.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Cymevene
Nepoužívajte Cymevene
- keď ste alergický (precitlivený) na ganciklovir (jediná zložka lieku Cymevene)
- keď ste alergický na podobné lieky nazývané antivirotiká; partí sem valagancikovir, aciklovir a valaciklovir
- keď ste tehotná alebo dojčíte; pozrite časť Tehotenstvo a dojčenie.
Ak sa Vás ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností týka, nesmiete použiť Cymevene. Ak
nemáte istotu, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním Cymevene.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cymevene
Informujte lekára alebo zdravotnú sestru ešte pred podaním Cymevene
· ak máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek
· ak ste mali v minulosti problémy s krvou, ktoré boli spôsobené liekmi
· ak podstupujete rádioterapiu alebo ste ju nedávno absolvovali
· ak máte ochorenie obličiek
· ak Vy resp. Vaša partnerka počas liečby otehotnie; pozrite časť Tehotenstvo a dojčenie.
Ak sa Vás ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností týka alebo ak nemáte istotu, poraďte sa s
lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním Cymevene.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Cymevene môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú, a naopak, niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cymevene.
Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· probenecid (používa sa na liečbu dny)
· mykofenolátmofetil (používa sa po transplantácii orgánu)
· zidovudín, didanozín, cidofovir alebo foskarnet (používajú sa na liečbu HIV)
· imipeném-cilastatín, trimetoprim, pentamidín, flucytozín, amfotericín B alebo dapson (antibiotiká na liečbu infekcií)
· doxorubicín, vinkristín, vinblastín alebo hydroxymočovinu (používajú sa na liečbu rakoviny).
Tehotenstvo a dojčenie
Cymevene nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Cymevene poškodí nenarodené dieťa.
· Ak ste muž a Vaša partnerka je vo veku, keď môže otehotnieť, počas liečby Cymevene a 90 dní po jej ukončení musíte používať kondóm.
· Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu (prevenciu proti počatiu).
Ak nemáte istotu, či ste chránená (či používate dostatočne účinnú antikoncepciu), poraďte sa s lekárom
alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním Cymevene.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ganciklovir môže spôsobovať závrat, ospalosť alebo zmätenosť. Takisto môže vyvolávať kŕče a stratu koordinácie pohybov. Ak sa u Vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
3. AKO poUŽÍvaŤ Cymevene
Cymevene Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Liek sa podáva do jednej z vašich žíl tenkou hadičkou a trubičkou (volá sa to intravenózna infúzia). Podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
· Dávka lieku Cymevene je u každého pacienta rôzna. Veľkosť dávky závisí od Vášho veku, telesnej hmotnosti, od toho, ako Vám fungujú obličky a na aký zdravotný problém tento liek potrebujete. Lekár určí, aké množstvo lieku máte dostať.
· Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene sa líši od pacienta k pacientovi. Zvyčajne sa začína jednou infúziou každých 12 hodín počas 21 dní. Potom môžete dostávať jednu infúziu denne.
· Lekár zistí, ako reagujete na tento liek; možno bude potrebné pravidelne chodiť na vyšetrenie krvi. Ak to bude nutné, zmení sa Vám dávkovanie alebo sa liečba ukončí.
Ak dosanete vyššiu dávku lieku Cymevene, ako máte
· Ak dostanete priveľkú dávku Cymevene, môžu nastať zmeny v zložení krvi, ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka, kŕče a trasľavosť.
· Ak sa domnievate, že dostávate priveľa lieku Cymevene, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Cymevene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej než 1 zo 100 ľudí)
Ak sa u Vás vyskytla alergická reakcia, ihneď to oznámte lekárovi.
K známkam alergickej reakcie patrí:
- Svrbiaca, nad úroveň kože presahujúca kožná vyrážka (žihľavka).
- Sťažené dýchanie alebo prehĺtanie spôsobené náhlym opuchom hrdla, tváre, pier a úst.
- Náhly opuch rúk, nôh a členkov.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac než 1 z 10 ľudí)
- Nízky počet jedného druhu bielych krviniek (nazývajú sa neutrofily). K jeho prejavom patria
infekcie úst, ďasien, hrdla a pľúc. Lekár Vás zrejme požiada, aby ste absolvovali krvné testy.
- Nízky počet červených krviniek (anémia). K jeho prejavom patrí pocit únavy, bledá koža, palpitácie (pocit búšenia srdca) a dýchavičnosť.
- Sťažené dýchanie.
- Hnačka.
Časté (postihujú menej než 1 z 10 ľudí)
- Infekcie krvi, kože, močových ciest a úst. K ich prejavom patrí vysoká teplota (horúčka), zimnica, pocit únavy, sčervenanie a opuch kože, bolestivosť pri močení a smotanovo biele škvrny v ústach.
- Nízky počet všetkých druhov bielych krviniek. K jeho prejavom patria infekcie úst, ďasien, hrdla a pľúc.'
- Nízky počet krvných doštičiek. K jeho prejavom patrí ľahký vznik modrín a krvácanie z nosa.
- Nízky počet všetkých druhov krviniek. K jeho prejavom patrí pocit únavy, ľahký vznik modrín, dýchavičnosť a krvácanie z nosa.
- Strata chuti do jedla.
- Depresia, úzkosť, pocity zmätenosti a abnormálne myslenie.
- Bolesť hlavy.
- Problémy so spánkom.
- Zmeny vnímania chuti.
- Závrat.
- Kŕče (konvulzie).
- Zmeny citlivosti kože (ako pocity tŕpnutia, mravčenia, pálenia).
- Zmeny videnia (vízu), strata videnia alebo bolesť oka.
- Bolesť uší.
- Kašeľ.
- Pocit na vracanie alebo nevoľnosť, bolesť žalúdka, zápcha, vetry a sťažené prehĺtanie.
- Problémy s pečeňou potvrdené krvným testom.
- Kožné vyrážky (vrátane zápalu, sčervenania a vzniku pľuzgierov), svrbenie a nočné potenie.
- Bolesť chrbta, kĺbov, svalov alebo hrudníka alebo svalové kŕče.
- Problémy s obličkami; môžu ovplyvňovať množstvo vylučovaného moču.
- Pocit únavy, nedobrého zdravia alebo slabosti, vysoká horúčka, trasľavosť, úbytok telesnej hmotnosti.
- Reakcia v mieste podania lieku Cymevene do žily.
Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí)
- Zmeny v kostnej dreni (čo môže mať vplyv na to, ako si váš organizmus vytvára niektoré krvinky).
- Poruchy myslenia, vrátane pocitu rozrušenosti a straty kontaktu s realitou.
- Trasľavosť a chvenie, ktoré sa nedajú ovládať.
- Infekcia oka (zápal očných spojoviek).
- Hluchota.
- Nepravidelná činnosť srdca.
- Nízky tlak krvi. Medzi jeho prejavy patrí pocit závratu alebo malátnosti.
- Vriedky v ústach, nafúknutie brucha a zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Medzi známky pankreatitídy patrí prudká bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.
- Vypadávanie vlasov a suchá koža.
- Závažné ochorenie pečene.
- Krv v moči.
- Neplodnosť u mužov. Cymevene môže zastaviť tvorbu spermií. Stav môže byť dočasný alebo trvalý.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Cymevene
Za uchovávanie lieku Cymevene zodpovedá lekár alebo lekárnik. Tiež sú zodpovední za správnu likvidáciu nevyužitého lieku.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote, ktorá nepresahuje 30 °C.
Nepoužívajte Cymevene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Cymevene obsahuje
- Liečivo je ganciklovir. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg (miligramov) gancikloviru.
- Neobsahuje žiadne iné zložky.
Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia
Cymevene je lyofilizovaný prášok na infúzny roztok. Každé balenie obsahuje jednu 10 ml injekčnú liekovku s 500 mg prášku gancikloviru.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.