CUTAQUIG 165 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x24 ml (liek.inj.skl.)

spôsob podávania

Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie.

Dávkovanie
Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.

Substitučná liečba
Liek sa má podávať subkutánne.

Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné dávku individuálne prispôsobiť pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Nasledujúce dávkovacie režimy sú uvedené ako usmernenie.

Dávkovací režim má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 až 6 g/l a má byť v rámci referenčného intervalu sérového IgG pre daný vek. Môže byť potrebná nasycovacia dávka od 0,2 do 0,5 g/kg (1,2 až 3,0 ml/kg) telesnej hmotnosti. Toto môže byť potrebné rozdeliť na niekoľko dní s maximálnou dennou dávkou 0,1 až 0,15 g/kg.

Po dosiahnutí hladín IgG v ustálenom stave sa udržiavacie dávky podávajú v opakovaných intervaloch (približne raz za týždeň) aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka rádovo 0,4 až 0,8 g/kg (2,4 až 4,8 ml/kg). Každú jednotlivú dávku môže byť potrebné podať injekčne na rôzne miesta časti tela.

Najnižšie hladiny majú byť merateľné spolu s výskytom infekcie. Na zníženie miery infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie hladiny.

Pediatrická populácia
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie pre každú indikáciu sa stanovuje podľa telesnej hmotnosti a upravuje sa podľa klinického výsledku pri indikáciách substitučnej liečby.
CUTAQUIG bol hodnotený u 22 pediatrických pacientov (15 detí [vo veku od 2 do <12 rokov] a 7 dospievajúcich [vo veku od 12 do <16 rokov]) s primárnou imunodeficienciou. Pre dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne dávky špecifické pre deti.

Staršia populácia
Vzhľadom na to, že sa dávka stanovuje podľa telesnej hmotnosti a upravuje sa podľa klinického výsledku pri vyššie uvedených ochoreniach, dávka u staršej populácie sa nepovažuje za odlišnú od dávky u osôb vo veku 18 až 65 rokov. V klinickej štúdii bol CUTAQUIG hodnotený u 3 pacientov starších ako 65 rokov. Žiadne špecifické požiadavky na dávku neboli potrebné na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére.

Spôsob podávania
Len na subkutánne použitie.

Podkožnú infúziu na domácu liečbu má iniciovať a monitorovať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s vedením pacientov na domácu liečbu. Pacient a/alebo opatrovateľ musí byť poučený o používaní infúzneho zariadenia, infúznych technikách, aseptickej manipulácii, uchovávaní liečebného denníka, rozpoznávaní a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade závažných nežiaducich reakcií.

CUTAQUIG sa môže injekčne aplikovať na miesta ako je brucho, stehno, horné rameno a bok.

Rýchlosť infúzie
Úprava rýchlosti infúzie a objemu infúzie na mieste závisí od tolerancie pacienta.

Odporúča sa použiť začiatočnú rýchlosť podania 15 ml/h/miesto podania. Od infúzie 7 a viac, ak je dobre tolerovaná (pozri časť 4.4), sa môže rýchlosť infúzie postupne zvyšovať na 25 ml/h/miesto podania.
Odporúčaná rýchlosť infúzie za hodinu pre všetky kombinované miesta podania: 30 ml/h pre prvých 6 infúzií, potom sa postupne zvyšuje na 50 ml/h a ak je dobre tolerovaná na 80 ml/h.
Súčasne sa môže použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.

Objem infúzie na jedno miesto podania
Množstvo infúzie do konkrétneho miesta sa líši. U dojčiat a detí sa miesto infúzie môže meniť každých 5 až 15 ml. U dospelých možno dávky nad 30 ml rozdeliť podľa pacientovho uprednostnenia. Počet infúznych miest nie je obmedzený. Infúzne miesta majú byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
CUTAQUIG sa nesmie podávať intravaskulárne.

V prípade závažnej trombocytopénie a iných porúch hemostázy sa nesmie podávať ani intramuskulárne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku CUTAQUIG pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo evidované spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

Tento liek obsahuje ako pomocnú látku maximálne 90 mg maltózy v 1 ml. Interferencia maltózy v teste glukózy v krvi môže mať za následok nesprávne zvýšené hodnoty glukózy a následne aj nevhodné podanie inzulínu, čo vedie k život ohrozujúcej hypoglykémii a smrti. Taktiež môžu ostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie, ak je hypoglykemický stav maskovaný nesprávne zvýšenými hodnotami glukózy (pozri časť 4.5). Pre akútne zlyhanie obličiek pozri nižšie.

CUTAQUIG je len na subkutánne použitie. Ak sa CUTAQUIG náhodne podá do krvnej cievy môže sa u pacientov vyvinúť šok.

Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržaná. Pacient musí byť dôsledne sledovaný pre akékoľvek príznaky počas trvania infúzie.

Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostanú po prvýkrát ľudský normálny imunoglobulín alebo v zriedkavých prípadoch, keď sa zamení liek z ľudského normálneho imunoglobulínu alebo ak uplynul dlhší čas od predchádzajúcej infúzie.

Potenciálne komplikácie sa často môžu obmedziť tým, že:
· Zo začiatku dávkujte liek pomaly (pozri časť 4.2).
· Sa presvedčíte, že je pacient dôkladne sledovaný pre akékoľvek príznaky počas trvania infúzie. Najmä pacienti, ktorí neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti, ktorí prešli z alternatívneho imunoglobulínového lieku alebo keď bol dlhý interval od predchádzajúcej infúzie majú byť monitorovaní počas prvej infúzie a počas prvej hodiny po prvej infúzii, aby sa zistili potenciálne nežiaduce prejavy.
Všetci ostatní pacienti majú byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.

V prípade nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania alebo zastaviť infúziu. Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie injekcie. Požadovaná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
V prípade šoku sa má vykonať štandardná lekárska liečba šoku.

Precitlivenosť
Skutočné alergické reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s protilátkami proti IgA, ktorí by sa mali liečiť obzvlášť opatrne. Pacienti s protilátkami proti IgA, u ktorých zostáva liečba subkutánnymi liekmi IgG jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom CUTAQUIG len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Zriedkavo normálny ľudský imunoglobulín môže vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Tromboembólia
Arteriálne a venózne tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie boli spojené s použitím imunoglobulínov. Pacienti majú byť pred použitím imunoglobulínov dostatočne hydratovaní. Opatrnosť je potrebná u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievnych ochorení alebo trombotických epizód, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, pacienti s predĺženou dobou imobilizácie, silne hypovolemický).
Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch tromboembolických udalostí, vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, ohniskových neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a majú byť poučení aby kontaktovali svojho lekára ihneď po nástupe symptómov.

Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Syndróm aseptickej meningitídy sa vyskytol v súvislosti s podkožnou liečbou imunoglobulínom; príznaky zvyčajne začínajú v priebehu niekoľkých hodín až 2 dni po liečbe. Prerušenie liečby imunoglobulínmi môže mať za následok remisiu AMS počas niekoľkých dní bez následkov.

Oznámte svojmu lekárovi ak zistíte nasledujúce príznaky bolesti hlavy, stuhnutie šije, ospalosť, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a zvracanie po použití CUTAQUIG.

Renálna dysfunkcia/zlyhanie
Ťažké renálne nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínom, najmä u tých liekov, ktoré obsahujú sacharózu (CUTAQUIG neobsahuje sacharózu). Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu. Faktory, ktoré zvyšujú riziko renálnych komplikácií zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na už existujúcu renálnu insuficienciu, diabetes mellitus, hypovolémiu, súbežné nefrotoxické lieky, vek nad 65 rokov, sepsu, hyperviskozitu a paraproteinémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CUTAQUIGu
Tento liek obsahuje 33,1 mg sodíka v injekčnej liekovke s dávkou 48 ml a 13,8 mg v injekčnej liekovke s dávkou 20 ml, čo zodpovedá 1,7 % a 0,7 % WHO odporúčaného maximálného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Interferencia so sérologickým testovaním
Po injekcii imunoglobulínu môže prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologickom testovaní.

Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napr. A, B, D môžu interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad s priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).

Prenosné agensy
Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých darcov a plazmy na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. To platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).

Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť oproti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.

Existuje ubezpečujúca klinická skúsenosť tykajúca sa absencie prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k ochrane proti vírusom.

Pediatrická populácia
Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny
Podávanie imunoglobulínu môže počas najmenej 6 týždňov a až 3 mesiacov zhoršiť účinnosť živých atenuovaných vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových vakcín dodržať trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam môže oslabenie pretrvávať až jeden rok.
Preto treba skontrolovať stav protilátok u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam.

Testovanie glukózy v krvi
CUTAQUIG obsahuje maltózu, ktorá môže byť nesprávne interpretovaná ako glukóza určitými typmi systémov na testovanie glukózy v krvi. Vzhľadom na potenciálne nesprávne zvýšené hodnoty glukózy by sa mali použiť iba testovacie systémy špecifické pre glukózu u diabetických pacientoch.

Pediatrická populácia
Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických štúdiách a preto sa má podávať opatrne tehotným ženám a dojčiacim matkám. Ukázalo sa, že imunoglobulínové lieky prechádzajú placentou stále viac počas tretieho trimestra. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo, plod a embryo.

Dojčenie
Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré majú vstup na sliznicu.

Fertilita
Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená niektorými nežiaducimi reakciami spojenými s liekom CUTAQUIG. Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým tieto neodznejú.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nežiaduce reakcie, ako je triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť chrbta sa môžu vyskytnúť príležitostne.

Zriedkavo normálne ľudské imunoglobulíny môžu spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, aj keď pacient neprejavil žiadnu precitlivenosť na predchádzajúce podanie.

Miestne reakcie na miestach infúzie: často sa môžu vyskytnúť opuchy, bolestivosť, začervenanie, indurácia, lokálne teplo, svrbenie, podliatina a vyrážka. Frekvencia týchto reakcií sa zvyčajne znižuje s pokračujúcou liečbou.

Bezpečnostné informácie týkajúce sa prenosných látok sú uvedené v časti 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcii
Klinické údaje o bezpečnosti sú založené na pivotnej fáze III otvorenej, jednoramennej, perspektívnej, multicentrickej štúdie fázy III s liekom CUTAQUIG u pacientov s PID, ktoré boli predtým liečené IVIg po dobu najmenej 6 mesiacov. Táto štúdia sa uskutočnila v Európe a Severnej Amerike.
V tejto štúdii bola bezpečnosť lieku CUTAQUIG hodnotená u 60 jedincov. Bolo podaných celkovo 3534 CUTAQUIG infúzií. Celkovo sa u študovanej populácie nepozorovali žiadne bezpečnostné problémy s použitím CUTAQUIGu.

Nasledujúca tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a preferované výrazy).

Frekvencie u pacienta boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencia nežiaducich reakcií (ADR) na osobu a infúziu v klinickej štúdii s liekom CUTAQUIG:

Trieda orgánových systémov MedDRA	Nežiaduca reakcia	Frekvencia/infúzia	Frekvencia/osoba
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy	Zriedkavé	Časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Abdominálna distenzia Bolesti brucha Vracanie	Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé	Časté Časté Časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Myalgia	Zriedkavé	Časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcia v mieste vpichu Horúčka	Veľmi časté Zriedkavé	Veľmi časté Časté
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Pozitívny Coombsov test Prítomnosť voľného hemoglobínu Znížené hladiny haptoglobínu	Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé	Časté Časté Časté

'
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa neuvádzajú vyššie, boli identifikované a hlásené počas postregistračného užívania IVIg liekov a môžu sa vyskytnúť aj po podaní CUTAQUIGu:

Trieda orgánových systémov MedDRA	Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Pancytopénia, leukopénia, hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému	Anafylaktická reakcia, reakcia z precitlivenosti, alergická reakcia, angioneurotický edém, edém tváre
Psychické poruchy	Agitácia
Poruchy nervového systému	Strata vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, aseptická meningitída, záchvaty, migréna, tremor, parestézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zástava srdca, tachykardia, palpitácie
Poruchy ciev	Tromboembólia, trombóza, kolaps obehovej sústavy, hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Akútne pľúcne poranenie súvisiace s transfúziou, syndróm akútnej respiračnej tiesne, respiračné zlyhanie, pľúcna embólia, apnoe, cyanóza, hypoxia, pľúcny edém, bronchospazmus, dyspnoe, kašeľ, sipot
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Abnormálna funkcia pečene, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermolýza multiformný erytém, (bulózna) dermatitída, ekzém, urtikária, vyrážka (erytematóza), pruritus, alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Bolesť chrbta, bolesť v končatinách
Poruchy obličiek a močových ciest	(Akútne) zlyhanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Bolesť hrudníka, diskomfort na hrudi, návaly horúčavy, hypertyreóza, zvýšené potenie, chrípkové ochorenie, malátnosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, falošne pozitívna hladina glukózy v krvi

Pediatrická populácia
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sa očakávajú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Dôsledky predávkovania nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie, ATC kód: J06BA01.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agens.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v normálnej populácii. Zvyčajne sa pripravuje zo združenej plazmy od nie menej ako 1000 darcov. Má zastúpenie podtried imunoglobulínu G proporcionálne podobné zastúpeniu v natívnej ľudskej plazme. Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálnu úroveň.

V klinickej štúdii bolo spolu s liekom CUTAQUIG liečených celkovo 60 subjektov s primárnou imunodeficienciou počas 64 týždňov. Priemerná podávaná dávka každý týždeň bola 0,176 (0,134-0,185) g/kg. Pacienti dostali celkovo 3534 CUTAQUIG infúzií týždenne.
Týždennou infúziou od 2. týždňa sa minimálna hladina pohybovala v rozmedzí od 6,1 do 8,4 g/l. Stredná hodnota C_max bola 13,5 g/l a bola dosiahnutá po mediáne 2,02 dňa.
Počas klinickej štúdie neboli hlásené žiadne závážne bakteriálne infekcie ani počas obdobia prania / vymytia, ani počas obdobia účinnosti u pacientov užívajúcich CUTAQUIG.

Pediatrická populácia
Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia
Po subkutánnom podaní lieku CUTAQUIG sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 dňoch.

Eliminácia
Komplexy IgG a IgG sú rozdelené do buniek retikuloendotelového systému.

Pediatrická populácia
Modelovanie a simulácia založené na PK vykonané na základe údajov z klinickej štúdie s týždenným dávkovaním CUTAQUIGu naznačuje, že dávkovanie upravené podľa telesnej hmotnosti postačuje na udržanie systémovej expozície IgG v terapeutickom rozmedzí bez ohľadu na vek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú prirodzenou zložkou ľudskej krvnej plazmy. Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Keďže klinické skúsenosti neposkytujú žiadne dôkazy o karcinogénnom alebo mutagénnom potenciáli imunoglobulínov, neboli vykonané žiadne experimentálne štúdie s heterológnymi druhmi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltóza, polysorbát 80, voda na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (neuchovávajte ho pri teplote prevyšujúcej 25 °C) až do 6 mesiacov počas doby použiteľnosti bez opätovného uchovávania v chladničke, a po uplynutí tejto doby musí byť zlikvidovaný, ak sa nepoužil.
Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6, 10, 12, 20, 24 alebo 48 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s brómbutylovou gumovou zátkou - veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek musí byt pred použitím umiestnený v miestnosti pri izbovej alebo telesnej teplote.
Lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Zakalené roztoky alebo s usadeninami nesmú byť použité.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) SPRL
Researchdreef 65
1070 Brussels (Anderlecht)
Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

59/0106/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. apríla 2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2019

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).