CURATODERM 4 µG/G DERMÁLNA EMULZIA emu der 2x50 ml (fľ.HDPE)

ba ľahkej až stredne ťažkej psoriázy, najmä na temene hlavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna emulzia.

Deti do 12 rokov: Použitie Curatoderm emulzie u detí vo veku do 12 rokov nie je odporúčané (viď časť 4.4)
Dospelí a deti nad 12 rokov: Curatoderm emulzia sa aplikuje jedenkrát denne na postihnuté miesta, najlepšie večer. Pre nedostatočné skúsenosti s liečbou psoriatických ložísk na planiach, šľapajach, tvári, v kožných záhyboch a genitálnej oblasti nie je použitie Curatoderm emulzie v týchto lokalizáciách odporúčané. Curatoderm emulzia sa nemá používať na viac ako 15% povrchu tela. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 10 ml, týždenná dávka nemá presiahnuť 70 ml, pretože pri vyšších dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalcémiu a sekundárne účinky na orgány. Vzťahuje sa to na dĺžku liečby až do 8 týždňov pri používaní vo vlasovej časti hlavy. Pri liečbe lupienky (psoriázy) na tele je možná dĺžka liečby až do 12 týždňov. K dispozícii sú klinické údaje o dlhšom trvaní liečby iba pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu. Odporúča sa sledovať bielkoviny v moči v primerane dlhých intervaloch u všetkých pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Curatoderm emulzia sa nemá používať v nasledovných prípadoch:
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
- psoriasis punctata alebo psoriasis pustulosa;
- pacienti so závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, keďže s nimi nie sú skúsenosti;
- pacienti s hyperkalciémiou alebo inými poruchami metabolizmu kalcia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti (<12 rokov): Použitie Curatoderm emulzie u detí do 12 rokov sa
neodporúča, pretože s nimi nie sú skúsenosti.

Vystríhajte sa kontaktu s očami. Ak sa Curatoderm emulzia dostane náhodou
do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
Laurylgallát môže mierne dráždiť kožu, oči a sliznicu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatík.

Odporúča sa sledovať hladinu kalcia v sére u pacientov súbežne liečených kalciom a/alebo
liekmi s vitamínom D.

V prípade ožarovania kože ultrafialovým žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa Curatoderm emulzia má použiť neskôr. Preto sa odporúča aplikovať
Curatoderm emulziu večer.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o graviditách vystavených Curatodermu emulzie. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky u potkanov a králikov (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa má počas gravidity vyhnúť liečbe Curatoderm emulziou.

Laktácia
Takalcitol a jeho hlavný metabolit sa vylučujú do materského mlieka u potkanov. Nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Liečba počas laktácie nie je indikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhadovanáfrekvencia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥>1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemôžu byť odhadnuté).

Poruchy kože a podkožného spojiva:
Povrchová aplikácia Curatoderm emulzie sa môže často
spájať s lokálnymi kožnými reakciami (napr. pálenie, erytém) alebo svrbením. Lokálne kožné
reakcie a svrbenie sú spravidla mierne a prechodné. V zriedkavých prípadoch sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná dermatitída alebo zhoršenie
psoriázy.

4.9 Predávkovanie

Nemožno vylúčiť, že lokálna aplikácia nadmerných množstiev môže viesť k hyperkalcémii. V
tomto prípade sa musí prerušiť liečba Curatoderm emulziou, až kým sa
kalcium v sére nevráti do normálu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antipsoriatiká na lokálne použitie
ATC kód: D05AX04

Takalcitol, liečivo Curatoderm emulzie, je analóg vitamínu D₃, ktorý potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu a moduluje zápalové procesy.

Tieto charakteristiky súvisia s podstatou cieleného farmakologického účinku Curatodermu na psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o perkutánnej resorpcii takalcitolu po lokálnej aplikácii Curatoderm emulzie nie sú k dispozícii.

Takalcitol sa úplne viaže na plazmatické bielkoviny (vitamín D viažuci proteín). Hlavný
metabolit, 1a,24,25(OH)₃-vitamín D, je identický s prirodzene sa vyskytujúcim aktívnym vitamínom D, ale jeho aktivita je 5 až 10-krát nižšia. Takalcitol a jeho metabolity '
sa u potkanov a psov vylučovali zväčša močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Takalcitol je analóg vitamínu D₃; toxické účinky takalcitolu pozorované v štúdiách na zvieratách súviseli s farmakologickými účinkami vitamínu D, t.j. s hyperkalcémiou a jej následkami, napr. s kalcifikáciou mnohých orgánov, hyperpláziou kostí, atrofiou týmusu a sleziny. Tieto účinky sa prejavili u potkanov po opakovaných perkutánnych dávkach pri klinicky relevantnom dávkovaní. Štúdie mutagenity nenaznačovali žiaden genotoxický potenciál takalcitolu. Karcinogénny potenciál takalcitolu sa neskúmal. Reprodukčné štúdie (subkutánne podania liečiva potkanom a králikom) nepreukázali žiadnu indikáciu toxických účinkov takalcitolu na embryo alebo plod, postnatálne účinky v tkanive alebo poruchy fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda
Ľahký tekutý parafín
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Propylénglykol
Oktyldodekanol
Makrogolstearyléter
Diizopropyladipát
Fenoxyetanol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Xantánová guma
Dihydrogenfosforečnan draselný
Dinátriumedetát
Laurylgallát

6.2 Inkompatibility

Takalcitol sa nesmie miešať alebo používať spolu s kyselinou salicylovou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša s dýzou a uzáverom so závitom (HDPE), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2x30 ml, 2x 50 ml a 5x50 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Nemecko
Tel.: +49 40 72704-0
Fax: +49 40 722 92 96
info@almirall.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0413/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11.11.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009