CRESEMBA 200 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 1x200 mg (liek.inj.skl.)

- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
- nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
- ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové“ antimykotické lieky, napríklad na
ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol,
- ak trpíte závažným ochorením pečene. Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.

Sledujte vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu
a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním – môžu byť prejavmi
alergickej reakcie (precitlivenosti).

Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie – váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.

Zmeny vo funkcii pečene
Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene. Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.

Problémy s kožou
Ak sa vám na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách objavia závažné pľuzgiere, ihneď to
povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto
vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Iné lieky a Cresemba
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Cresemby alebo
Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.

Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate
niektorý z týchto liekov:
- ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
- vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV,
- rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy,
- karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
- barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku,
- fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
- nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.

Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov:
- rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG),
- aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny,
- prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy,
- pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť
potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok:
- cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva“, ktoré sa používajú po
transplantácii,
- cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
- digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu,
- kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny,
- dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu,
- klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií,
- sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia
lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
- alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti,
- vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny,
- mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi,
- midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu,
- bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky,
- daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa
používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak. Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ak používate Cresembu, nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť. Môže takisto spôsobiť, že omdliete. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.



3. Ako používať Cresembu

Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Počiatočná dávka počas prvých dvoch dní (48 hodín)
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka trikrát denne (každých 8 hodín).

Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke. Odporúčaná dávka je jedna
injekčná liekovka raz denne.


Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn. Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.

Ak použijete viac Cresemby, ako máte
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cresemby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre. Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad:
- bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti,
- mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach,

- problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov,
- zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie,
- vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.



Ak zabudnete použiť Cresembu
Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že
vynecháte dávku. Ak si však myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Cresembu
Liečba Cresembou bude pokračovať dovtedy, kým váš lekár nerozhodne inak. Dôvodom je, aby sa
úplne odstránila plesňová infekcia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to
povedzte svojmu lekárovi:
- vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním – môžu byť prejavmi
alergickej reakcie (precitlivenosti).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.

Iné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi
alebo zdravotnej sestre:

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí:
- nízka hladina draslíka v krvi,
- znížená chuť do jedla,
- halucinácie (delírium),
- bolesť hlavy,
- ospalosť,
- zápal žíl, ktorý môže viesť k tvorbe krvných zrazenín,
- dýchavičnosť alebo náhle a závažné ťažkosti s dýchaním,
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
- zmeny v hodnotách krvných testov funkcie pečene,
- vyrážka, svrbenie,
- zlyhanie obličiek,
- bolesť v hrudníku, pocit únavy alebo ospalosti,
- problémy v mieste podania injekcie.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí:
- znížený počet bielych krviniek – môže zvýšiť riziko infekcie a horúčky,
- znížený počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky“ – môže zvýšiť riziko krvácania
alebo tvorby modrín,
- znížený počet červených krviniek – môže spôsobiť slabosť, dýchavičnosť alebo bledosť kože,
- závažné zníženie počtu krviniek – môže spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť infekcií,
- vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním (precitlivenosť),

- nízka hladina cukru v krvi,
- nízka hladina horčíka v krvi,
- nízka hladina bielkoviny nazývanej „albumín“ v krvi,
- nedostatočné získavanie živín zo stravy (podvýživa),
- depresia, ťažkosti so spánkom,
- záchvat, mdloba alebo pocit mdloby, závrat,
- pocit mravčenia, šteklenia alebo pichania na koži (parestézia),
- zmenený duševný stav (encefalopatia),
- zmeny chute (dysgeuzia),
- pocit „točenia“ alebo závratu (vertigo),
- problémy so srdcovým tepom – môže byť príliš rýchly alebo nepravidelný, alebo sa môžu
vyskytnúť údery srdca navyše – môžu sa prejaviť na zázname srdcovej činnosti
(elektrokardiograme alebo EKG),
- problémy s krvným obehom,
- nízky krvný tlak,
- sipot, veľmi rýchle dýchanie, vykašliavanie krvi alebo krvavého hlienu, krvácanie z nosa,
- porucha trávenia,
- zápcha,
- pocit nafúknutia (abdominálna distenzia),
- zväčšená pečeň,
- problémy s kožou, červené alebo fialové škvrny na koži (petechie), zápal kože (dermatitída),'
vypadávanie vlasov,
- bolesť chrbta,
- opuch končatín,
- pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cresembu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cresemba obsahuje
- Liečivo je isavukonazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 372,6 mg isavukonazónium sulfátu,
čo zodpovedá 200 mg isavukonazolu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.

A ko vyzerá Cresemba a obsah balenia
Cresemba 200 mg sa dodáva v jednorazovej sklenenej liekovke ako prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Basilea Medical Ltd
(c/o Cox Costello & Horne Limited) Langwood House
63–81 High Street Rickmansworth Hertfordshire WD3 1EQ
Spojené kráľovstvo

Výrobca:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, County Armagh BT63 5UA
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať
a zriediť.

Rekonštitúcia

Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním
5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil. Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený. Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc. Pred podaním sa musí ďalej zriediť.

Riedenie a podanie

Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať
do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou
9 mg/ml (0,9 %) alebo roztoku dextrózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Infúzny roztok obsahuje
približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml). Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom). Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc. Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému

pretrepávaniu roztoku. Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným
filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).

Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými
intravenóznymi liekmi.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24
hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote. Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.

Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s
koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom dextrózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).

Tento liek je určený len na jedno použitie. Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.