r />3. LIEKOVÁ FORMA
krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie:
Ošetrenie mastnej pleti a pokožky rúk.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Niekoľkokrát denne natrieť v tenkej vrstve na ošetrované miesta.
4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky prípravku, predovšetkým na parabény, rozsiahlejšie poranenia a infekcie kože.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Neaplikovať na sliznice.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Prípravok je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Prípravok je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky:
Nie sú známe.
4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti: Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká ATC skupina: D02A Emolienciá a protektíva
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Stearínový hydrokrém je chladivý suchý krém s obsahom levanduľovej silice, vhodný na ošetrenie mastnej pleti a pokožky rúk. Krém je ľahko roztierateľný, pokožka je po použití krému vláčna, zjemnená a neostáva mastná.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť prípravku je overená dlhodobým používaním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:
Kalii carbonas, cetaceum, stearinum, glycerolum 85%, lavandulae aetheroleum, aqua conservans.
Aqua conservans pozostáva z: methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility:
Alkalické prostredie, soli kovov.
6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:'
V dobre uzatvorených nádobách, pri teplote neprevyšujúcej 25 oC, chránené pred svetlom a mrazom.
Uchovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Laminátová tuba, plastový téglik.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 1000 g (klinické balenie).
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie, prípravok je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku:
Nespotrebované množstvo lieku spolu s obalom znehodnotiť alebo odovzdať v lekárni.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM, a.s. (Výskumný ústav liečiv), Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0447/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 31.8.1995 Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2001