á dezinfekčné vlastnosti, pôsobí antifungicídne (Trichophyton mentagrophytes). Je označovaný tiež ako antipruriginózum a keratoplastikum.
Liek je určený na klinické účely (balenie 1000 g, 2000 g a 4000 g).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Liek je určený výhradne na vonkajšie použitie.
Krém sa niekoľkokrát denne nanesie v súvislej vrstve na postihnuté miesto a nechá sa zaschnúť.
4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku, akútne mokvajúce dermatózy, nefropatia. Liek sa nesmie použiť na liečbu kože dojčiat.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Pri väčšej ploche ošetrovaného povrchu (nad 15%) je potrebné biochemicky kontrolovať moč 1-2 krát týždenne. Slnečné žiarenie zvyšuje účinok lieku. Vyhýbať sa kontaktu lieku s očami.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Súbežná aplikácia kortikosteroidov vo zvýšenej miere redukuje tvorbu psoriatických plakov a znižuje pocit svrbenia. Pred aplikáciou iných dermatologík sa odporúča Holtov krém starostlivo zmyť.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Pri vonkajšom použití nie sú obmedzenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky:
Niekedy lokálna iritácia (pálenie, sčervenanie) alebo kontaktné alergické reakcie (asi u 1 % pacientov svrbenie, erytém, opuchnutie, madidácia). Pri veľkých ošetrovaných plochách sa môže objaviť albuminúria. Liek je fototoxický. Vystavenie kože slnečnému alebo inému UV žiareniu môže vyvolávať zvýšený výskyt nežiaducich účinkov až popáleniny. Samotná účinná látka Carbonis detergens je po orálnom a inhalačnom požití karcinogénna. Prípustná koncentrácia v ovzduší resp. pracovnom
prostredí je < 0,2 g/m3. Bola dokázaná zvýšená incidencia nádorových ochorení u fajčiarov a rizikových skupín osôb pracujúcich s benzínom, uhlím a dechtom.
Dlhodobá aplikácia Carbonis detergens tinctura môže mať tiež vážne nežiaduce účinky. Rozsiahle a rýchle odstraňovanie šupín psoriatickej kože, čo nemusí byť vždy vyvážené obnovou nových buniek.
Sprievodným javom je potom stenčovanie kože, atrofia, prejavy roztiahnutej kože a odfarbenie.
4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné. Treba sa vyhnúť dlhodobej apikácii (pozri 4.8) a pri zistení uvedených nežiaducich účinkov liečbu prerušiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum / emoliencium a protektívum
ATC kód: D02A
Účinnou zložkou lieku je roztok kamenouhoľného dechtu v etanolovom extrakte z quillaiovej kôry. Pôsobí keratoplasticky, slabo antiexsudatívne a mierne antisepticky a fungistaticky. Má protisvrbivý efekt. Mentol znižuje citlivosť kožných nervov, svojím lokálnym anestetickým účinkom zmierňuje svrbenie. Príjemne voňajúca geraniová silica pôsobí antisepticky. Antiseptický účinok má aj tetraboritan sodný. Uhličitan draselný, škrob a glycerol zlepšujú hydratáciu epidermy. Lanolín je dobre miešateľný s epidermálnymi lipidmi. Podporuje penetráciu účinných látok krému do epidermy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Všetky účinné zložky krému (zvlášť tinctura carbonis detergens obsahujúca fenoly, krezoly, naftalén a saponíny) sa dobre perkutánne vstrebávajú a môžu pôsobiť nefrotoxicky.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Predklinické údaje o Cremor Holt v odbornej literatúre nie sú popísané. Sú údaje o toxicite Carbonis detergens z ktorej je pripravovaná tinctura. Carbonis detergens je klasifikovaná ako chemický karcinogén 1.kategórie. Inhalácia spôsobuje vznik zhubných nádorov v pľúcach myší a potkanov. Toxická koncentrácia TCLo je u potkanov 10 g/m3/90 dní, u myší 22 g/m3/55 týždňov. Orálna
tumorogénna toxicita po opakovanom podaní myšiam je 12 g/kg po dobu 30 týždňov. Po opakovanej aplikácii na kožu sú udávané najnižšie toxické dávky TCLo u myší 64 g/kg po dobu 36 týždňov resp.'
8,4 g /kg po dobu 64 týždňov.
Mutagénne vlastnosti Carbonis detergens boli zistené v testoch mutácie mikroorganizmov na baktériách Salmonella typhimurium a Escherichia coli, génové konverzie a mitotické rekombinácie na kvasinkách Saccharomyces cerevisiae.
Teratogénne účinky Carbonis detergens v literatúre uvádzané nie sú.
Karcinogénne a mutagénne vlastnosti účinnej látky Carbonis detergens sa vzťahujú na koncentrácie mnohonásobne prevyšujúce jej obsah pri lokálnej aplikácii Cremor Holt.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:
Natrii tetraboras, kalii carbonas, tritici amylum, adeps lanae, glycerolum 85%, stearinum (acidum stearicum), aqua conservans, mentholum, geranii etheroleum.
Aqua conservans je zložená z: methylparabenum, propylparabenum a aqua purificata.
6.2. Inkompatibility:
Nie sú známe. Aplikovať len na čistú kožu.
6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 12 mesiacov.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať v dobre uzavretých nádobách, pri zníženej teplote, chránené pred svetlom a mrazom. Liek uschovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Tuba, veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g
Plastový téglik, veľkosť balenia: 1000 g, 2000 g, 4000 g
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM, a. s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0445/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 31.8.1995
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2006