chirurgicky odstrániť.
• Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
• Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF“. Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie. Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Ako Cotellic pôsobí
Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK“, ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek. Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF“), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Neužívajte Cotellic
• ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cotellic, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
• problém s očami
• problémy so srdcom
• problémy s pečeňou.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
• Problémy s očami
Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)“ v časti 4). Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby. Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš
lekár vám musí vyšetriť oči.
• Problémy so srdcom
Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom“ v časti 4). Pred začiatkom vašej liečby Cotellicom a počas nej vám váš lekár musí urobiť vyšetrenia, aby
skontroloval, či vám srdce dostatočne prečerpáva krv. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.
• Problémy s pečeňou
Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby. Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
• Hnačka
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka. Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu). Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Deti a dospievajúci
Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Účinky Cotellicu u osôb mladších ako
18 rokov nie sú známe.
Iné lieky a Cotellic
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate:
Liek alebo liečivo Účel použitia lieku
itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir
na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie
na infekciu spôsobenú vírusom HIV
telaprevir na hepatitídu C
nefazodón na depresiu
amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu
karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
ľubovník bodkovaný rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Cotellic a jedlo a nápojeVyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou. Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo
Cotellicu v krvi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
• Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
• Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
AntikoncepciaŽeny v plodnom veku musia používať dva účinné spôsoby antikoncepcie (zabránenia počatiu), napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný) počas liečby
a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby. Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovCotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu. Ak si tým nie ste istý, poraďte sa
so svojím lekárom.
Cotellic obsahuje laktózuTablety obsahujú laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať CotellicVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo lieku sa užíva
Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
• Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby“).
• Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní. Počas tejto 7-dňovej prestávky
v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
• Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
• Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo
že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí. Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Užívanie lieku
• Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
• Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak budete vracať
Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň. Pokračujte v užívaní
Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Ak užijete viac Cotellicu, ako máte
Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Ak zabudnete užiť Cotellic
• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Cotellic
Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Závažné vedľajšie účinky
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Cotellic môže spôsobiť problémy s očami. Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie“ (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka). Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
• rozmazané videnie
• skreslené videne
• čiastočnú stratu zraku
• akékoľvek iné zmeny zraku.
Problémy so srdcom (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom. Príznaky môžu zahŕňať:
• pocit závratov
• pocit točenia hlavy
• pocit dýchavičnosti
• pocit únavy
• pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
• opuch nôh.
Hnačka (veľmi častá: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka a riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
• kožná vyrážka
• napínanie na vracanie (nauzea)
• horúčka
• zvýšené množstvo pečeňových enzýmov (zistené krvnými vyšetreniami)
• abnormálne (mimo normy) výsledky krvného vyšetrenia týkajúce sa kreatínfosfokinázy,
čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrovom svalstve
• vracanie
• kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
• vysoký krvný tlak
• anémia (nízky počet červených krviniek)
• krvácanie
• nezvyčajné stenčenie kože.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• zimnica
• niektoré typy zhubných nádorov kože, ako napríklad bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože a keratoakantóm'
• dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
• znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
• zvýšená hladina cukru (zistená krvnými vyšetreniami)
• zvýšené množstvo farbiva v pečeni (nazývaného „bilirubín“) v krvi. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
• zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
„pneumonitída“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cotellic• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Cotellic obsahuje• Liečivo je kobimetinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
• Ďalšie zložky sú:
• monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
• polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.
Ako vyzerá Cotellic a obsah baleniaCotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB“ na jednej strane. Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Držiteľ rozhodnutia o registráciiRoche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Veľká Británia
VýrobcaRoche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(pozri United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.