CORTIMENT 9 MG tbl plg 20x9 mg (blis.PA/Al/PVC)

Čo je Cortiment a na čo sa používa

Cortiment obsahuje liečivo nazývané budezonid a patrí to skupiny liekov nazývanej 'kortikosteroidy'. Používajú sa na zníženie zápalu.

Cortiment sa používa u dospelých na liečbu zápalu hrubého čreva a konečníka. Toto ochorenie sa nazýva ulcerózna kolitída.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cortiment

Neužívajte Cortiment
Ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Cortiment obsahuje lecitín, ktorý sa získava zo sójového oleja. Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cortiment, obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte infekciou, ako sú vírusová infekcia, bakteriálna infekcia alebo plesňová infekcia;
- ak ste prekonali alebo máte tuberkulózu (TBC);
- ak máte alebo ste v minulosti mali vysoký krvný tlak;
- ak máte cukrovku;
- ak máte alebo ste niekedy mali krehké kosti;
- ak máte alebo ste niekedy mali žalúdočný vred;
- ak máte alebo ste niekedy mali zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) alebo šedý zákal;
- ak niekto z členov vašej rodiny má alebo v minulosti mal cukrovku alebo zvýšený vnútroočný tlak
(glaukóm);
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou;
- ak vy alebo ktokoľvek z vašej rodiny trpel psychickým ochorením;
- ak máte v blízkej budúcnosti podstúpiť operáciu alebo prechádzate stresujúcim životným obdobím.

Pokiaľ užívate Cortiment, vyhýbajte sa kontaktu s ľuďmi, ktorí majú osýpky alebo ovčie kiahne. Ak si myslíte, že ste sa nakazili ovčími kiahňami alebo osýpkami počas obdobia, kedy užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým , ako začnete užívať Cortiment.

Iné lieky a Cortiment
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože Cortiment ovplyvňuje účinok niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Cortimentu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať niektorý z nasledovných liekov:
- steroidy, ako prednizolón alebo dexametazón;
- cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu alebo liečbu svrbenia spôsobeného ťažkosťami s pečeňou, antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdka);
- ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií;
- lieky, ktoré obsahujú estrogény, ako substitučná hormonálna liečba a niektoré antikoncepčné lieky užívané ústami;
- srdcové glykozidy a diuretiká (lieky na odvodnenie);
- inhibítory HIV proteázy (ako ritonavir a nelfinavir);
- karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.

Cortiment a jedlo a nápoje a alkohol
Nepite grapefruitový džús, keď užívate Cortiment tablety. Môže to ovplyvniť účinok lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Cortimentmá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vyžaduje sa však opatrnosť, pretože tento druh lieku môže občas spôsobiť závraty alebo únavu.

Cortiment obsahuje laktózu
Cortiment obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.


3. Ako užívať Cortiment

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
- Odporúčaná dávka je jedna tableta ráno pred raňajkami alebo počas raňajok.
- Prehltnite tabletu celú a zapite ju pohárom vody. Tableta sa nesmie rozlomiť, drviť alebo rozhrýzť.
- Obyčajne sa tento liek užíva denne počas maximálne ôsmich týždňov. Lekár vám potom môže liek postupne vysadiť tak, že bude predlžovať čas medzi jednotlivými dávkami.
- Užívajte Cortiment podľa odporučenia lekára, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Doplňujúce informácie, keď užívate Cortiment tablety
Keď sa v blízkej budúcnosti chystáte na operáciu alebo prechádzate stresujúcim životným obdobím, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali steroidové tablety. To platí najmä, ak užívate vysoké dávky Cortimentu alebo podobné lieky dlhodobo.

Použitie u detí
Cortiment sa neodporúča používať u detí.

Ak užijete viac Cortimentu, ako máte
Ak užijete viac Cortimentu ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Cortiment
- Ak zabudnete užiť Cortiment, vezmite si tabletu hneď, ako si na to spomeniete. Ak je už čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú tabletu.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Cortiment
Neprestaňte užívať Cortiment bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Ak náhle prestanete užívať tento liek, môžete ochorieť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte alergickú reakciu, obráťte sa ihneď na svojho lekára. Príznaky môžu zahŕňať žihľavku alebo opuch tváre, perí, úst, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť problémy s dýchaním.

Pri užívaní Cortimentu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky. Ak niektorý z vedľajších účinkov sa stane závažným alebo sa u vás objaví vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- reflux (pálenie záhy)
- svalové kŕče a bolesť žalúdka
- búšenie srdca
- dvojité videnie
- vyrážka alebo svrbenie
- silná alebo nepravidelná menštruácia u žien
- nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť alebo únavu, smäd alebo pocity tŕpnutia
- symptómy podobné Cushingovmu syndrómu, ako okrúhla tvár, akné, prírastok na váhe a sklon k vytváraniu modrín
- nevoľnosť a bolesť hlavy
- znížená odpoveď na infekciu
- zmena správania, ako nervozita, nespavosť alebo kolísavá nálada

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- spavosť
- hnačka
- nafúknuté brucho, bolesť brucha
- žalúdočné ťažkosti a problémy s trávením
- bolesť v končatinách
- opuch nôh
- triaška

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažná alergická reakcia (nazývaná anafylaxia), ktorá môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a šoku
- spomalený rast u detí mladších ako 18 rokov

Lieky ako Cortiment (kortikosteroidy) môžu ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme. Tieto účinky zahŕňajú:
- zmeny v minerálnej hustote kostí (krehké kosti);'
- glaukóm (vysoký vnútroočný tlak);
- účinok na nadobličky (malá žľaza blízo obličiek).

Pri užívaní liekov ako Cortiment sa môžu objaviť psychické problémy. Obráťte sa na lekára, ak vy (alebo niekto iný kto užíva tento liek) má príznaky poukazujúce na psychické problémy. Je to obzvlášť dôležité, ak trpíte depresiou alebo sa zaoberáte myšlienkami na samovraždu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa psychické problémy objavia pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.

Neobávajte sa zoznamu vedľajších účinkov. U vás sa nemusí prejaviť žiaden z týchto vedľajších účinkov.

Ak vám spôsobuje problémy niektorý z vedľajších účinkov alebo sa u vás objavil vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cortiment

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Uvedený je mesiac a rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cortimentobsahuje

- Liečivo v tomto lieku je budezonid. Každá tableta obsahuje 9 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky v tomto lieku sú:
jadro tablety: kyselina stearová (E570), lecitín (E322), mikrokryštalická celulóza (E460), hydroxypropylcelulóza (E463), monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E470b)
obaľovacia vrstva: kyselina metakrylová – kopolymér metylmetakrylátu (1:1), kyselina metakrylová – kopolymér metylmetakrylátu (1:2), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), trietylcitrát

Ako vyzerá Cortiment a obsah balenia

Cortiment sa dodáva ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením 'MX9' na jednej strane tablety. Tablety sú balené v blistroch s pretláčacou hliníkovou fóliou a vložené do papierovej škatuľky.

Tento liek je dostupný v baleniach s 10, 20, 30, 50, 60 alebo 80 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
FERRING Slovakia, s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20020 Lainate
Miláno
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Malta, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Taliansko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Cortiment
Belgicko, Lotyšsko, Luxembursko: Budesonide Ferring
Slovinsko: Budezonid Ferring

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.