COPIKTRA 25 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 56 (2x28) x 25 mg (lis.PVC/PE/PCTFE/Al)

- ak máte črevné problémy
- ak máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním

Infekcie
Infekcie sú počas liečby liekom Copiktra časté, môžu byť závažné a viesť k úmrtiu. Ak máte počas liečby liekom Copiktra horúčku, zimnicu alebo iné prejavy infekcie, hneď o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár vám počas užívania lieku Copiktra môže predpísať iný liek na prevenciu určitých typov infekcie.

Hnačkaalebozápalovéochoreniečriev
Hnačka alebo zápalové ochorenie čriev (kolitída) sú počas liečby liekom Copiktra časté, môžu byť závažné a viesť k úmrtiu. Ak máte novú alebo zhoršujúcu sa hnačku, pri vyprázdňovaní vylučujete hlien alebo krv alebo máte silnú bolesť brucha (v oblasti žalúdka), hneď o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár alebo lekárnik vám má predpísať lieky proti hnačke a minimálne raz
za týždeň vás má vyšetriť. Ak je hnačka intenzívna alebo lieky proti hnačke neúčinkujú, možno budete musieť užívať steroidy.

Kožnéreakcie
Copiktra môže spôsobovať vyrážky a iné kožné reakcie, ktoré môžu byť závažné a viesť k úmrtiu. Hneď informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás počas liečby liekom Copiktra objaví nová alebo zhoršujúca sa kožná vyrážka alebo iné kožné reakcie vrátane:
- bolestivých raniek alebo vredov na koži, perách alebo v ústach
- rozsiahlej vyrážky s pľuzgiermi alebo odlupujúcou sa kožou
- vyrážky so svrbením
- vyrážky s horúčkou.
Lekár vám môže na liečbu kožnej vyrážky alebo iných kožných reakcií predpísať lieky vrátane steroidov.

Zápalovéochoreniapľúc
Copiktra môže spôsobovať zápal pľúc, ktorý môže byť závažný a viesť k úmrtiu. Ak sa u vás objaví nový alebo sa zhorší už existujúci kašeľ alebo máte ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte ťažkosti s dýchaním, lekár môže vykonať testy na kontrolu funkcie pľúc. Ak sa u vás objaví zápal pľúc, ktorý nie je spôsobený infekciou, lekár vás môže liečiť steroidmi.

Zvýšenéhladinypečeňovýchenzýmov
Copiktra môže spôsobiť výsledky krvných testov mimo normy týkajúcich sa pečene. Počas liečby liekom Copiktra bude váš lekár sledovať, či sa u vás neobjavia problémy s pečeňou. Ak sa u vás objavia príznaky problémov s pečeňou vrátane zožltnutia kože alebo bielok očí (žltačky), abdominálnej bolesti, tvorby modrín alebo intenzívnejšieho krvácania ako obvykle, hneď o tom informujte svojho lekára.

Krvnýobraz
U pacientov liečených liekom Copiktra sa môže vyskytnúť nízky počet bielych krviniek (neutropénia) a zníženie počtu červených krviniek (anémia alebo málokrvnosť). Oba prípady môžu byť závažné. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz. Ak máte horúčku alebo akékoľvek prejavy infekcie, ak sa cítite unavení, máte závrat alebo bolesti hlavy, hneď o tom informujte svojho lekára.

Ak máte počas liečby liekom Copiktra niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, lekár môže vašu liečbu prerušiť, môže dávku lieku Copiktra zmeniť alebo liečbu liekom Copiktra ukončiť.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa liek v tejto vekovej
skupine neskúmal.

I n é lieky a Copiktra
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Dôvodom je skutočnosť, že Copiktra môže určitým spôsobom ovplyvni účinnosť iných liekov alebo iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť lieku Copiktra.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
• alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na zmiernenie bolesti
• alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
• amiodarón, bepridil, disopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
• amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
• amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir,
lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, lieky používané na liečbu infekcií HIV
• aprepitant, liek používaný na prevenciu vracania
• boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu žltačky typu C
• bosentán, liek používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie, teda ochorenia pľúc, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• budezonid, flutikazón, steroidy používané na liečbu sennej nádchy a astmy a salmeterol
používaný na liečbu astmy
• buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidém, lieky používané na liečbu ochorení nervového systému
• karbamazepín, mefenytoín, fenytoín, lieky používané na prevenciu záchvatov
• cyklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii
• ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• cisaprid, liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov
• kolchicín, liek používaný na liečbu dny
• konivaptán, liek na liečbu problémov so srdcom
• dabigatrán, warfarín, lieky používané na prevenciu krvných zrazenín
• dasatinib, imatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
• dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu migrenóznej bolesti hlavy
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu
plesňových infekcií
• midazolam, triazolam, pri perorálnom užití (cez ústa) sa používajú pri problémoch so zaspávaním alebo na zníženie úzkosti
• modafinil, liek používaný na liečbu nadmernej ospalosti
• perorálne alebo implantované hormonálne antikoncepčné prostriedky, používané na prevenciu tehotenstva
• pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
• kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a ťažkej depresívnej poruchy
• rifabutín, rifampicín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
• sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, ochorenia pľúc, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• „statíny“, ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti
• trazodón, liek používaný na liečbu depresie

C opiktra a jedlo a nápoje
Vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy. Grapefruitová šťava môže mať vplyv na účinok lieku Copiktra.

Gravidita
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pred užitím lieku Copiktra sa má vykonať tehotenský test.

Má sa vyhnúť užívaniu lieku Copiktra počas gravidity.

Ak počas liečby liekom Copiktra otehotniete, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Dojčenie
Nie je známe, či liek Copiktra prechádza do materského mlieka. Počas liečby liekom Copiktra a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.

Antikoncepcia
Počas liečby a najmenej 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Copiktra používajte účinné antikoncepčné metódy, ktoré zahŕňajú dve formy spoľahlivej antikoncepcie.

Antikoncepčnétablety
Nie je známe, či liek Copiktra znižuje účinnosť antikoncepčnej tablety. Ak počas liečby liekom Copiktra užívate antikoncepčné tablety, budete musieť tiež používať bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondómy). Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Copiktra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. Ako užívať liek Copiktra

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka lieku Copiktra je 25 mg užívaná perorálne (cez ústa) dvakrát denne. Váš lekár však môže dávku lieku Copiktra zmeniť alebo môže užívanie lieku Copiktra pozastaviť, ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky. Nemeňte svoju dávku ani neprestaňte užívať liek Copiktra bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Kapsuly lieku Copiktra prehltnite celé.
Kapsuly neotvárajte, nelámte ani nežujte. Copiktra môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Ak máte problémy s prehĺtaním týchto kapsúl, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrovateľa.

Ak užijete viac lieku Copiktra, ako máte
Ak užijete príliš veľa lieku Copiktra, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo navštívte najbližšiu nemocničnú pohotovosť. Vezmite so sebou liek a túto písomnú informáciu, aby ste lekára mohli ľahko informovať o lieku, ktorý ste užili.

Ak zabudnete užiť liek Copiktra
Dbajte na to, aby ste dávku lieku Copiktra nevynechali. Ak vynecháte dávku do menej než 6 hodín,
zmeškanú dávku ihneď užite a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase. Ak dávku vynecháte viac než 6 hodín, počkajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať liek Copiktra'
Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to lekár nenariadil.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
• horúčka, zimnica alebo iné prejavy infekcie,
• nová alebo zhoršujúca sa hnačka, stolica s hlienom alebo krvou alebo silná bolesť brucha (v oblasti žalúdka),
• nová alebo zhoršujúca sa kožná vyrážka alebo kožné reakcie vrátane
o bolestivých raniek alebo vredov na koži, perách alebo v ústach,
o rozsiahlej vyrážky s pľuzgiermi alebo odlupujúcou sa kožou,
o vyrážky so svrbením a/alebo horúčkou,
• nový kašeľ alebo zhoršenie kašľa alebo ťažkosti s dýchaním.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• infekcie horných a dolných dýchacích ciest, infekcia pľúc (pneumónia),
• zníženie počtu určitých bielych krviniek (neutropénia),
• zníženie počtu červených krviniek (anémia),
• zníženie počtu krviniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia),
• znížená chuť do jedla,
• bolesť hlavy,
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• kašeľ,
• zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť žalúdka,
• ťažkosti s vylučovaním stolice (zápcha),
• kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi,
• bolesť svalov, kostí (muskuloskeletálna bolesť) a kĺbov (artralgia),
• horúčka,
• pocit únavy alebo slabosti,
• zvýšená hladina špecifických bielkovín v krvi, ktorá má vplyv na funkciu podžalúdkovej žľazy,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov na základe krvných testov.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• infekcia sa môže rozšíriť do životne dôležitých orgánov a spôsobiť ich nedostatočné fungovanie (sepsa),
• zápalové ochorenie pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľom a ťažkosťami s dýchaním).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• závažné a prípadne smrteľné odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-
Johnsonov syndróm, lieková vyrážka so zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofília)
a príznaky postihujúce celé telo).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v  Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Copiktra

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copiktra obsahuje
- Liečivo je duvelizib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg alebo 25 mg duvelizibu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, krospovidón, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Tlačiarenský čierny atrament: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol,
hydroxid amónny.

Ako vyzerá Copiktra a obsah balenia

Copiktra15mgtvrdékapsuly
• Nepriehľadná ružová kapsula s čiernou potlačou „duv 15 mg“ na tele kapsuly.
• Veľkosť balenia: škatuľa na 28 dní obsahujúca 56 kapsúl (2 blistre, každý s 28 kapsulami).

Copiktra25mgtvrdékapsuly
• Nepriehľadná kapsula s bielym až sivobielym telom a oranžovým vrchnákom s čiernou potlačou
„duv 25 mg“ na tele kapsuly.
• Veľkosť balenia: škatuľa na 28 dní obsahujúca 56 kapsúl (2 blistre, každý s 28 kapsulami).



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Verastem Europe GmbH
Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Nemecko

Výrobca
Millmount Healthcare Limited (s obchodným názvom PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Írsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.